Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsforingsstamceller (ULSC) hos patienter med COVID-19 ARDS (ULSC)

8. april 2024 opdateret af: Restem, LLC.

Fase 1/2a undersøgelse af navlestrengsstamceller (ULSC) hos patienter med ARDS på grund af COVID-19

ULSC-CV-01 er et klinisk forsøg, der omfatter både fase 1 og fase 2a, som vil blive udført sekventielt. Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af allogene navlestrengsstamceller (ULSC), som er en type af navlestrengsvæv afledte mesenkymale stamceller (MSC), med intravenøs (IV) administration hos indlagte patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, åbne, ikke-kontrollerede forsøg i denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden ved intravenøs (IV) infusion af ULSC i i alt 20 patienter med COVID-19-relateret ARDS, som vil omfatte patienter, der ikke er intuberet og ikke på ventilator (NV) og patienter, der er intuberet og på ventilator (V) til respirationsstøtte. Separate kohorter af hver gruppe (NV og V) vil modtage enten en enkelt dosis (én infusion) eller gentagen dosis (to infusioner adskilt med 48-timers interval).

Det randomiserede og placebokontrollerede fase 2a-studie i denne undersøgelse vil undersøge den potentielle effektivitet af IV-infusion af ULSC hos i alt 40 patienter med COVID-19-relateret ARDS, som alle vil være ENTEN NV eller V; Bestemmelsen af ​​dette berettigelseskriterium og ULSC-doseringsregimet vil være baseret på fase 1-data om sikkerhed og tolerabilitet. Fase 2a vil evaluere ENTEN enkeltdosis (én infusion) eller gentagen dosis (to infusioner adskilt med 48-timers interval). Randomiseringen vil være 3:1 med 30 patienter, der modtager forsøgsprodukt (ULSC) og 10 patienter, der får placebo (bærerkontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, mand eller kvinde, alder ≥18 år
  2. Diagnose af tilstedeværelsen af ​​COVID-19-midlet med bekræftelse af COVID-19 ved standard revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) eller tilsvarende test.

  3. Patient med diagnosen COVID-relateret ARDS, klassificeret som enten:

    • Kræver ikke mekanisk ventilation (NV) el
    • Kræver mekanisk ventilation (V).

    Ifølge Berlins definition af akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) vil patienter blive kategoriseret baseret på grader af hypoxæmi [arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)/iltkoncentration (FiO2)]:

    • Mild ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • Moderat ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • Alvorlig ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
  4. Patient, der har udvist forværring af tilstanden inden for de seneste 72 timer forud for det informerede samtykke.
  5. Patient, der modtager standardbehandling på hospitalet, inklusive passende kritisk iltning, væske og hæmodynamisk støtte som indiceret klinisk.
  6. Patient eller ansvarligt familiemedlem eller surrogat tegner informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Overfølsomhed over for undersøgelse af produktkomponenter. Anamnese med overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  2. Aktiv kræft eller tidligere diagnosticering af kræft inden for det seneste år; dog vil patienter med basal- og pladecellekræft i huden ikke blive udelukket.
  3. Organtransplanteret modtager.
  4. Kronisk nyresvigt behandles med nyresubstitutionsterapi (dialyse) før udvikling af COVID-19.
  5. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville være en kontraindikation for tilmelding, administration af undersøgelsesprodukt eller opfølgning.
  6. Graviditet eller amning; en negativ graviditetstest mellem screening og dag 1 (før indgivelse af behandling) vil være påkrævet af kvinder i den fødedygtige alder, og de vil blive informeret om kravet om at bruge en effektiv prævention. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal og uden menstruation i 12 måneder eller uden livmoder og/eller begge æggestokke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ULSC i fase 1 Open Label

Intravenøs (IV) infusion af ULSC hos 20 patienter med COVID-19 ARDS:

I fase 1 vil to separate kohorter pr. gruppe modtage enten en enkelt dosis (én infusion) eller gentagen dosis (to infusioner adskilt med 48-timers interval). Den første tilmeldte kohorte vil modtage enkeltdosis; den næste tilmeldte kohorte vil blive administreret med den gentagne dosis.
Biologisk: Navlestrengsforingsstamceller (ULSC)
IV infusion af allogen ULSC (100 millioner celler pr. dosis) i sterilt saltvand til injektion
Andre navne:
  • Umbilical Cord Lining Stem Cells (ULSC), type mesenkymale stamceller (MSC) afledt af enkelt donor navlestrengsvæv til allogen brug
Eksperimentel: ULSC i fase 2a randomiseret

Intravenøs (IV) infusion af ULSC hos 30 patienter med COVID-19 ARDS:

I fase 2a vil 30 patienter, der er tildelt ULSC, modtage enten en enkelt dosis (én infusion) eller gentagen dosis (to infusioner adskilt med 48-timers interval). ULSC-doseringsregimet vil blive valgt baseret på fase 1-data vedrørende sikkerhed og tolerabilitet.
Biologisk: Navlestrengsforingsstamceller (ULSC)
IV infusion af allogen ULSC (100 millioner celler pr. dosis) i sterilt saltvand til injektion
Andre navne:
  • Umbilical Cord Lining Stem Cells (ULSC), type mesenkymale stamceller (MSC) afledt af enkelt donor navlestrengsvæv til allogen brug
Placebo komparator: Placebo i fase 2a randomiseret

Intravenøs (IV) infusion af bærerkontrol hos 10 patienter med COVID-19 ARDS:

I fase 2a vil 10 patienter tildelt placebo modtage enten enkeltdosis (én infusion) eller gentagen dosis (to infusioner adskilt med 48 timers interval) af bærerkontrol; doseringsregimet vil svare til forsøgsarmens.
Andet: Placebo (bærerkontrol)
IV infusion af bærerkontrol bestående af sterilt saltvand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 24 timer

Antal forsøgspersoner med en DLT-hændelse under eller inden for 24 timer efter ULSC-infusion

[Dosisbegrænsende toksiciteter er behandlingsudløste formodede bivirkninger klassificeret som alvorlige, såsom alvorlige infusionsrelaterede overfølsomhedstoksiciteter af grad ≥3, og enhver behandlingsudløst alvorlig bivirkning (SAE) vil blive undersøgt for at afgøre, om DLT.]
24 timer
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT), formodet bivirkning (SAR) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: En uge
Antal forsøgspersoner med en DLT-hændelse, formodet bivirkning eller enhver alvorlig bivirkning (SAE) inden for 1 uge efter hver ULSC-infusion
En uge
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 måned
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE; forekomst, grad og vurdering af slægtskab eller kausalitet) og alvorlige bivirkninger (SAE) under undersøgelsen op til 1 måneds opfølgning
1 måned
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE; forekomst, grad og vurdering af slægtskab eller kausalitet) og alvorlige bivirkninger (SAE) under undersøgelsen og op til 12-måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af COVID-19-relateret ARDS som defineret af Berlin-definitionen af ​​ARDS
Tidsramme: 1 måned
Tider til overgange mellem niveauer af COVID-19-relateret ARDS som defineret af Berlin-definitionen af ​​ARDS
1 måned
Ændringer fra baseline pulsoximetrisk mætning SpO2/FiO2-forhold eller arterielt oxygentryk pAO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i SpO2/FiO2-forhold eller pAO2/FiO2-forhold sammenlignet med baseline, målt dagligt som minimum; iltningsindeks dagligt i respirator
1 måned
Antal ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: 1 måned
Antal ventilatorfrie dage (VFD) i en periode på 1 måned fra undersøgelsesbehandling
1 måned
Ændringer i komplet blodtal (CBC) med forskel fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i CBC med forskel fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af blodsukker (mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i blodsukker (mg/dL) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af natrium (mEq/L) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af natrium (mEq/L) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af kalium (mEq/L) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af kalium (mEq/L) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af urinstofnitrogen i blodet (BUN; mg/dL) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af blodurinstofnitrogen (BUN; mg/dL) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af alanintransaminase (ALT; U/L) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i niveauer af alanintransaminase (ALT; U/L) fra baseline til 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i urinanalyse (UA) fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Ændring i urinanalyse (UA) ved baseline og 1 måned efter undersøgelsesbehandling for at vurdere tilstedeværelse og kvalitativ proteinuri
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restem, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULSC-CV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner