- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07538219
Effektiviteten af motiverende samtaler i forebyggelsen af tidlig barndomskaries blandt mødre til spædbørn i Terengganu.
Effektiviteten af Motivational Interviewing i forebyggelse af tidlig barndomskaries: Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blandt mødre til spædbørn i Terengganu.
Dette studie vil blive gennemført i Ministry of Health (MOH) Maternal and Child Health Clinics (MCHCs) og MOH tandklinikker i Setiu og Hulu Terengganu, udvalgt for deres lignende sociodemografiske karakteristika. Et toarmet, parallelt klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (1:1 allokering) vil blive implementeret, hvor studiegruppen modtager Anticipatory Guidance (AG) gennem Motivational Interviewing (MI), og kontrolgruppen modtager konventionel MOH AG.
Mødre i alderen ≥18 år, der kan forstå Bahasa Malaysia, og deres sunde 6 måneder gamle spædbørn (fuldbårne, uden medfødte tilstande) er berettigede. Mødre med postnatal depression og spædbørn, der kræver særlig oral sundhedspleje, er udelukket. I alt 228 mor-spædbarn-par vil blive rekrutteret ved hjælp af flertrinsprøveudtagning. Tre MCHC'er fra Setiu og tre tilfældigt udvalgte MCHC'er fra Hulu Terengganu vil deltage. Systematisk prøveudtagning vil blive anvendt inden for hver klinik.
Dataindsamling finder sted ved spædbørnenes alder 6, 9 og 12 måneder under rutinemæssige vaccinationsbesøg. Ved hvert besøg gennemgår spædbørnene en mundundersøgelse ved hjælp af ICDAS og en cariesrisikovurdering. Mødre udfylder aldersspecifikke validerede spørgeskemaer om viden og praksis. Studiegruppen modtager to MI-sessioner (ved 6 og 9 måneder) med opfølgende telefonopkald, mens kontrolgruppen modtager rutinemæssig AG af MOH-personale.
MI-protokollen vil blive udviklet baseret på etablerede MI-rammer og blive valideret gennem ekspertgennemgang, vil blive fortestet blandt mødre og tandlæger/terapeuter i MOH MCHC og MOH tandklinik i Besut-distriktet. Mens loyalitetsvurdering af gennemførte MI-sessioner vil blive udført ved hjælp af MITI 4.2.1-retningslinjer. Alle MI-sessioner vil blive leveret af den uddannede hovedforsker. Cirka 8 minutter kræves for spædbarns mundundersøgelse, 7 minutter for udfyldelse af spørgeskema og 30 minutter for MI.
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, parrede t-tests, uafhængige t-tests, McNemars test og Chi-i-anden-test med signifikans sat til p < 0,05.
Etisk godkendelse blev opnået fra Jawatankuasa Etika Penyelidikan Manusia USM (JEPeM)/ Human Research Ethics Committee USM (HREC) og Medical Research and Ethics Committee (MREC) MOH. Deltagelse er frivillig, med fortrolighed sikret. Ingen større risici forventes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ABDUL MALIK NOR AIDA, DOCTOR OF DENTAL SURGERY
- Telefonnummer: +60139127520
- E-mail: aidafgg05@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre:
- Malaysiske statsborgere
- Kan læse og forstå Bahasa Malaysia
- 18 år eller ældre
Spædbørn:
- 6 måneder gamle (med eller uden frembrudte tænder)
- Født til termin (≥37 gestationsuger)
- Uden diagnosticerede medfødte anomaliær eller syndromer
Eksklusionskriterier:
Mødre
o Mødre, der oplever post-partum depression eller andre væsentlige postnatale problemer
Spædbørn
- Diagnosticeret med særlige behov, kroniske sygdomme eller udviklingsmæssige defekter
- Spædbørn, der er i risiko for mundsundhedsproblemer på grund af eksisterende medicinske tilstande
- Spædbørn, der kræver specialiseret mundpleje, såsom dem med læbe-ganespalte, emaljehypoplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Forventningsstyring gennem Motivationel Interviewteknik
|
En kollaborativ, patientcentreret kommunikationsmetode, der hjælper med at styrke patienters motivation til at ændre sundhedsadfærd
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Konventionel vejledning fra Sundhedsstyrelsen forud for behandling
|
En proces til at give forældre praktisk og udviklingsmæssigt passende sundhedsinformation om deres børn, så de ved, hvad de kan forvente i barnets nuværende og kommende udviklingsfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres viden om mundsundhedspleje for spædbørn
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema fra Mukhtar et al., 2023
|
6 måneder
|
|
Mors praksis angående mundsundhedspleje for spædbørn
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema fra Mukhtar et al., 2023
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ECC hos spædbørn
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af tidlig børnetandsråd på spædbørn (ved brug af diagrammer fra Evans et al., 2017)
|
6 måneder
|
|
Tandkødsrisikostatus for spædbørn
Tidsramme: 6 måneder
|
Tandkariesrisikostatus for spædbørn (ved brug af Caries Risk Assessment fra Evans et al., 2017)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/25080733
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anticipatory Guidance Using Motivational Interviewing
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Samer GawriehNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholassocieret hepatitisForenede Stater