- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725615
Effekt af Umami-eksponering på MSG-induceret mæthed (RISE)
Umami-eksponering på MSG-induceret mæthed
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Umami ser ud til at have en dobbelt rolle i regulering af madindtagelse. På den ene side har smagsgivende måltider med MSG vist sig at øge måltidets størrelse ved at forbedre smagen [16, 17]. På den anden side har det også vist sig at mindske fødeindtaget på længere sigt. For eksempel rapporterer undersøgelser med MSG suppleret preloads lavere sultvurderinger [6, 18, 19], lyst til at spise [20] eller reduceret fødeindtag sammenlignet med en kontrol [17, 21, 22]. Så selvom MSG forbedrer smagen af måltider og øger de indledende måltidsstørrelser, kan det være effektivt til at reducere sult og efterfølgende madindtag senere på dagen. Derfor er der behov for langsigtede undersøgelser, der isolerer umamismag, for at kunne undersøge dens varighed og omfang af effekt på fødeindtagelse. I den foreslåede undersøgelse sammenligner vi virkningerne af diæter med forskellige niveauer af umamismag på forskellige aspekter af energiindtagsregulering. Det har primært til formål at studere effekten af kostens eksponering for umamismag på umami-induceret mæthed; at besvare spørgsmål om effektstørrelsen og retningen og varigheden af effekter. Interventionstilgangen - ved hjælp af befolkningsfordeling af smagseksponering - bygger på en undersøgelse, som vi for nylig udførte om effekten af eksponering for sødme på kostadfærd, hvilket holder smagseksponeringen inden for realistiske grænser og derfor relevant for den hollandske befolkning. Undersøgelsen vil give vigtige data om sundhedseffekterne af MSG-brug i fødevareomformuleringer inden for realistiske grænser; det vil give indsigt i regulering af madindtag og vægtstyring. Det kan også vejlede sundhedsråd og andre myndigheder i at opstille realistiske kostråd.
Det primære mål er at sammenligne virkningerne af en 2-ugers lav, regelmæssig og høj umami eksponering på MSG-induceret mæthed. Hypotesen er, at en lav umami-eksponering vil føre til et højere ad libitum-fødeindtag grundet lavere umami-induceret mæthed, og at en høj umami-eksponering vil føre til et lavere ad libitum-fødeindtag på grund af højere umami-induceret mæthed i forhold til regelmæssig umami eksponering. Sekundære mål er at sammenligne virkningerne af en 2-ugers lav, regelmæssig og høj umami-eksponering på mæthed, appetitvurderinger, test af madelsker, smagsfølsomhed, madpræference, kropshydreringsstatus, vægtstatus og selvrapporteret MSG-tolerance. Deltagerne vil blive matchet på køn (mand eller kvinde), alder (20-30 eller 31-55) og vægt (60-68 kg, 68-77 kg eller 77-85 kg) og tilfældigt tildelt en af de tre interventionsarme:
- Lav umami-eksponering, 0 g MSG tilsat til kosten dagligt (n = 25);
- Regelmæssig umami-eksponering (kontrol), 20-25 mg MSG pr. kg kropsvægt tilføjet til kosten dagligt (n = 25);
- Høj umami-eksponering, 50-55 mg MSG pr. kg kropsvægt tilføjet til kosten dagligt (n = 25).
Umamieksponeringsniveauet for interventionsdiæterne er baseret på den estimerede fordeling af frit glutamatindtag i den hollandske befolkning. Den lave umami-interventionsgruppe repræsenterer 0-5 % af indtagsniveauet, den almindelige umami-interventionsgruppe repræsenterer 45-55 % af indtagsniveauet, og den høje umami-interventionsgruppe repræsenterer 85-95 % af indtagsniveauet. Interventionen er fuldt kontrolleret, hvilket betyder, at deltagerne kun vil indtage fødevarer, de vil blive forsynet med i tre uger. Maden tilberedes og pakkes individuelt til deltagerne, der matcher deres energibehov, hvilket betyder, at deltagerne er forpligtet til at indtage alt, hvad de får. Der vil blive lavet en basisdiæt, så lav i naturligt forekommende fri glutamat som muligt, og suppleret med MSG i henhold til deltagernes interventionsgruppe og kropsvægt. Makronæringsstofsammensætningen af de tilbudte fødevarer er ens i energi- og makronæringsstofsammensætning, det vil sige fedt, protein, kulhydrater og fibre, men forskellig i MSG-indhold. For at tage højde for forskelle i natriumindhold matches diæter ved hjælp af salt (NaCl) for at sikre ens natriumindtag. For at tage højde for baseline forskelle i umami-smagende madindtag, går en en-uges indkøringsperiode forud for den to-ugers diætintervention. I løbet af denne uge indtager deltagerne den almindelige umami-eksponeringsdiæt (kontrol), da den giver mulighed for at justere energien fra kosten. Endnu vigtigere er det, at det hjælper deltagerne med at vænne sig til kosten, og det sikrer, at de tre interventionsgrupper starter med den samme baseline umami-eksponering.
MSG-induceret mæthed vil blive vurderet ved at måle det absolutte fødeindtag fra et ad libitum-holdigt måltid. Hovedresultatet er forskellen i indtag mellem interventionsgrupper ved slutningen af interventionen (dag 22), justeret for baseline forskelle (dag 7). Dette beregnes som middelindtaget på dag 22 minus indtaget på dag 7 i både vægt (g) og energi (kcal) pr. interventionsarm. En midt-interventionsmåling vil blive udført på dag 14 for at vurdere et muligt mønster af MSG-induceret mæthed. Forskelle mellem interventionsgrupper i mætheds- og appetitvurderinger og testmåltid vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala i et kort spørgeskema dagligt og mere detaljeret på dag 7, 14 og 22. Smagsfølsomhed, madpræference, kropshydreringsstatus og vægtstatus vil måles på dag 7, 14 og 22. Selvrapporteret kosttolerance og andre potentielle bivirkninger vil blive målt dagligt i deltagerens dagbog. Overholdelse vil blive sikret ved at besøge forskningsfaciliteterne til frokost dagligt på hverdage og ved billeder før og efter frokostmåltid i weekenden.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708WE
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund: som vurderet af deltageren
- Alder 20-55 år på optagelsestidspunktet, vurderet efter fødselsdato;
- Korrekt forståelse af det hollandske sprog, da spørgeskemaer vil være på hollandsk;
- I stand til at besøge Wageningen University, efter behov for diætintervention og testning;
- Vægt 60-80 kg (hun) eller 65-85 kg (mandlig), da MSG-tilskud er baseret på kropsvægt;
- Kropsmasseindeks 20-25 kg/m2;
- Med normal smagsevne, vurderet ved hjælp af Mueller smagsstrimmeltest, ≥12 ud af 20 vurderet korrekt;
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af endokrine eller gastrointestinale sygdomme eller andre sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultater (såsom diabetes, Crohns sygdom, hjerte-kar-sygdomme, hypertension osv.);
- Diagnosticeret med spiseforstyrrelser (tidligere);
- Diagnosticeret med smags- eller lugteforstyrrelser inden for de seneste seks måneder;
- Gravid eller ammende under undersøgelsesinterventionen;
- Forøgelse eller tab på mere end 3 kg inden for de sidste tre måneder forud for studieoptagelse;
- Lider af manglende appetit af en eller anden grund;
- Brug af medicin, der kan påvirke appetitten, eller medicin, der kan påvirke kroppens hydreringsstatus (medicin vil blive bedømt af den medicinske efterforsker);
- At have en fødevareallergi og/eller intolerance over for fødevarer, der anvendes i diætinterventionen (f. laktoseintolerance, glutenintolerance, MSG-følsomhed). Dette vil blive vurderet med et åbent spørgsmål;
- Indtager mere end 14 (kvinder) eller 21 (mænd) glas alkohol om ugen;
- Indtager MSG-rige saucer (sojasovs, ketchup og/eller karrypasta) mere end én gang om dagen, eller indtager mere end 3 velsmagende madvarer (paprikachips, instant nudler, soltørrede tomater og/eller svampe) om dagen. Dette vil blive vurderet med en forbrugshyppighedstabel;
- Uregelmæssigt spisemønster. Dette vil blive målt med en frekvens af måltids-/fødevareforbrugstabel og er defineret som: hyppighed af morgenmadsforbrug mindre end én gang om ugen;
- Uvillig til at opretholde regelmæssigt træningsmønster i studieperioden. Dette vil blive vurderet med et ja/nej spørgsmål;
- Uvillig til at holde op med at bruge bløde eller hårde stoffer under interventionen;
- Studerende eller personale fra afdelingen for Human Nutrition and Health, Wageningen University;
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse/undersøgelser eller planlægger at deltage i en anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden;
- Begrænset spisescore på ≥2,7 (kvinder)/≥2,2 (mænd) målt ved hollandsk spiseadfærdsspørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regelmæssig Umami eksponering
Regular Umami Exposure (RegularU)-gruppen (kontrol) vil modtage den grundlæggende diæt tilsat MSG, der repræsenterer hollandske kostindtagsniveauer på omkring 50. percentilen, hvilket er omkring 20-25 mg/kg kropsvægt.
|
Denne gruppe vil modtage den grundlæggende diæt tilsat MSG, der repræsenterer hollandske indtagsniveauer på omkring 50 percentilen, hvilket er omkring 20-25 mg/kg kropsvægt.
I løbet af en uges indkøringsperiode vil alle deltagere modtage RegularU-diæten, som er den grundlæggende diæt tilsat MSG, der repræsenterer hollandske indtagsniveauer på omkring 50. percentilen (ca. 20-25 mg MSG-indtag dagligt pr. kg kropsvægt) .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj Umami eksponering
High Umami Exposure (HighU) vil modtage den grundlæggende diæt tilsat MSG, hvilket repræsenterer hollandske indtagsniveauer på omkring 90. percentilen, hvilket er omkring 50-55 mg/kg kropsvægt.
|
I løbet af en uges indkøringsperiode vil alle deltagere modtage RegularU-diæten, som er den grundlæggende diæt tilsat MSG, der repræsenterer hollandske indtagsniveauer på omkring 50. percentilen (ca. 20-25 mg MSG-indtag dagligt pr. kg kropsvægt) .
Andre navne:
Denne gruppe vil modtage den grundlæggende diæt tilsat MSG, der repræsenterer hollandske indtagsniveauer på omkring 90. percentilen, hvilket er omkring 50-55 mg/kg kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav Umami eksponering
Gruppen Low Umami Exposure (LowU) vil modtage den grundlæggende diæt uden tilsat MSG.
|
I løbet af en uges indkøringsperiode vil alle deltagere modtage RegularU-diæten, som er den grundlæggende diæt tilsat MSG, der repræsenterer hollandske indtagsniveauer på omkring 50. percentilen (ca. 20-25 mg MSG-indtag dagligt pr. kg kropsvægt) .
Andre navne:
Denne gruppe vil modtage den grundlæggende diæt uden tilsat MSG.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSG-induceret mæthed
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
Hovedresultatet er forskellen i indtag mellem interventionsgrupper på dag 22, justeret for baseline forskelle på dag 7.
Dette beregnes som middelindtaget på dag 22 minus middelindtaget på dag 7, i energi (kcal), pr. interventionsarm.
En mid-interventionsmåling vil blive udført på dag 14.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i appetit og tørstvurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
Forskellen i appetit- og tørstvurderinger mellem interventionsgrupper på dag 22, justeret for baselineforskelle på dag 7.
Denne foranstaltning vil blive taget dagligt før interventionsmåltidet og tre gange (før, umiddelbart efter og to timer efter) omkring ad libitum testmåltidet.
Spørgeskemaet vil bestå af 6 spørgsmål, som vil blive vurderet på en visuel analog skala (0, slet ikke til 100 meget).
|
Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
|
Ændringer i smagen af ad libitum testmåltidet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
Forskellen i testmåltid mellem interventionsgrupper på dag 22, justeret for baseline forskelle på dag 7.
En midtvejsforanstaltning vil blive udført på dag 14.
Denne foranstaltning vil blive taget tre gange (før, umiddelbart efter og to timer efter) omkring ad libitum testmåltidet.
Spørgeskemaet vil bestå af 6 spørgsmål, som vil blive vurderet på en visuel analog skala (0, slet ikke til 100 meget).
|
Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
|
Ændringer i madpræferencer
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
Forskellen i fødevarepræference mellem interventionsgrupper på dag 22, justeret for baseline forskelle på dag 7. Fødevarepræference vil blive målt ved Macronutrient and Taste Preference Ranking Task (MTPRT), som vil blive udfyldt på dag 7, 14 og 22.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
|
Ændringer i smagsfølsomhed
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
Forskellen i smagsfølsomhed mellem interventionsgrupper på dag 22, justeret for baseline forskelle på dag 7. Smagsfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Mueller Taste Strip-testen på dag 7, 14 og 22.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
|
Ændringer i kroppens hydreringsstatus
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
Forskellen i kropshydreringsstatus mellem interventionsgrupper på dag 22, justeret for baseline forskelle på dag 7. Kropshydreringsstatus vil blive målt ved at fryse en plet-urinprøve, og urinosmolalitet vil blive vurderet på dag 7, 14 og 22.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
|
Ændringer i talje/hofteforhold
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
Forskellen i kropssammensætning mellem interventionsgrupper på dag 22, justeret for baseline forskelle på dag 7. Kropssammensætning vil blive målt ved talje-hofte-forhold ved hjælp af et strækfast tape på dag 7, 14 og 22.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (dag 7 til dag 22).
|
|
Forskel i kropsvægt
Tidsramme: Screening og dag 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
|
Forskellen i kropsvægt mellem interventionsgrupper på dag 22, korrigeret for baseline forskelle på dag 7. Kropsvægt vil blive målt ved en vejning på en kalibreret skala uden sweater, bælte eller sko, på dag 7, 14 og 22.
Gennemsnittet af to mål tages og afrundes til nærmeste decimal.
|
Screening og dag 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
|
|
Forskel i forekomst af uønskede hændelser eller medicinbrug
Tidsramme: Fra start til slut af intervention (dag 1 til dag 22).
|
Forskellen i forekomst af uønskede hændelser eller medicinbrug mellem interventionsgrupper på dag 22, justeret for baseline forskelle på dag 7.
Dette vil blive målt dagligt ved et spørgeskema i undersøgelsesdagbogen.
|
Fra start til slut af intervention (dag 1 til dag 22).
|
|
Weekend måltid forbrug
Tidsramme: Start til afslutning af studiet (dag 1 til dag 22), på weekenddage
|
Weekendens måltidsforbrug vil blive målt ved at vurdere før og efter billeder af weekendmåltider.
Dette er en compliance-foranstaltning og vil blive udført seks gange i alt (3 weekender under interventionen, altså 6 weekenddage).
|
Start til afslutning af studiet (dag 1 til dag 22), på weekenddage
|
|
Ændringer i tidseffekter af MSG-induceret mætning
Tidsramme: Fra baseline til midt i interventionen (dag 7 til dag 14) og fra midten af intervention til slutning af interventionen (dag 14 til dag 21).
|
Dette defineres som forskellen i indtagelse mellem interventionsgrupper ved midtintervention (dag 14), justeret for baselineforskelle på dag 7, og forskellen i indtagelse mellem interventionsgrupper ved afslutningen af interventionen (dag22) justeret for midtinterventionsforskelle på dag 14.
Dette beregnes som det gennemsnitlige indtag på dag 14 minus det gennemsnitlige indtag på dag 7, såvel som det gennemsnitlige indtag på dag 22 minus det gennemsnitlige indtag på dag 14 i energi (KCAL) i alle tre interventionsarme.
Denne midtinterventionsmåling af MSG-induceret mætning vil blive udført for at vurdere mulige tidseffekter.
|
Fra baseline til midt i interventionen (dag 7 til dag 14) og fra midten af intervention til slutning af interventionen (dag 14 til dag 21).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseret på selvrapportering i screeningsspørgeskemaet.
Grundlinjekarakteristik.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseret på selvrapportering i screeningsspørgeskemaet.
Grundlinjekarakteristik.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af et stadiometer som gennemsnittet af to målinger, afrundet til nærmeste decimal.
Dette vil blive gjort under den fysiske screeningssession.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Baseline medicinbrug
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseret på selvrapportering i screeningsspørgeskemaet.
Grundlinjekarakteristik.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Baseret på selvrapportering i screeningsspørgeskemaet.
Grundlinjekarakteristik.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Diætmæssig tilbageholdenhed score
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Målt ved Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
Dette er et eksklusionskriterium: Begrænset spisescore på ≥2,7 (kvinder)/≥2,2 (mænd) (score varierer fra 1-5).
|
Baseline (dag 0)
|
|
Baseline forbrug af salte fødevarer
Tidsramme: Dag 1 af indsatsen
|
Målt ved Food Frequency Questionnaire designet til at klassificere folk efter smagsforbrugsmønstre (tasteFFQ).
Resultaterne vil blive brugt til at beskrive baseline-forbruget af salte fødevarer blandt testdeltagere.
|
Dag 1 af indsatsen
|
|
Sædvanligt energiforbrug
Tidsramme: Screening (dag 0)
|
Målt ved Food Frequency Questionnaire (FFQ), for at kunne gruppere deltagere på deres energibehov og tildele den korrekte mængde energi dagligt under interventionen.
|
Screening (dag 0)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Screening og dag 7, 14 og 22 for intervention
|
Målt ved hjælp af SQUASH-spørgeskemaet med en referenceperiode på en uge.
Dette er en overensstemmelsesforanstaltning, da deltagerne bliver bedt om at opretholde stabile træningsmønstre i løbet af undersøgelsesperioden.
Fysisk aktivitet vil blive rapporteret som en sammen med beskrivende mål for deltagernes karakteristika.
|
Screening og dag 7, 14 og 22 for intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cad EM, Tang CS, de Jong HBT, Mars M, Appleton KM, de Graaf K. Study protocol of the sweet tooth study, randomized controlled trial with partial food provision on the effect of low, regular and high dietary sweetness exposure on sweetness preferences in Dutch adults. BMC Public Health. 2023 Jan 11;23(1):77. doi: 10.1186/s12889-022-14946-4.
- Terpstra SES, Hoogervorst LA, van der Velde JHPM, Mutsert R, van de Stadt LA, Rosendaal FR, Kloppenburg M. Validation of the SQUASH physical activity questionnaire using accelerometry: The NEO study. Osteoarthr Cartil Open. 2024 Mar 18;6(2):100462. doi: 10.1016/j.ocarto.2024.100462. eCollection 2024 Jun.
- Geha RS, Beiser A, Ren C, Patterson R, Greenberger PA, Grammer LC, Ditto AM, Harris KE, Shaughnessy MA, Yarnold PR, Corren J, Saxon A. Review of alleged reaction to monosodium glutamate and outcome of a multicenter double-blind placebo-controlled study. J Nutr. 2000 Apr;130(4S Suppl):1058S-62S. doi: 10.1093/jn/130.4.1058S.
- Imada T, Hao SS, Torii K, Kimura E. Supplementing chicken broth with monosodium glutamate reduces energy intake from high fat and sweet snacks in middle-aged healthy women. Appetite. 2014 Aug;79:158-65. doi: 10.1016/j.appet.2014.04.011. Epub 2014 Apr 23.
- Anderson GH, Fabek H, Akilen R, Chatterjee D, Kubant R. Acute effects of monosodium glutamate addition to whey protein on appetite, food intake, blood glucose, insulin and gut hormones in healthy young men. Appetite. 2018 Jan 1;120:92-99. doi: 10.1016/j.appet.2017.08.020. Epub 2017 Aug 24.
- van Avesaat M, Troost FJ, Ripken D, Peters J, Hendriks HF, Masclee AA. Intraduodenal infusion of a combination of tastants decreases food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):729-35. doi: 10.3945/ajcn.115.113266. Epub 2015 Aug 19.
- Masic U, Yeomans MR. Does monosodium glutamate interact with macronutrient composition to influence subsequent appetite? Physiol Behav. 2013 May 27;116-117:23-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 24.
- Masic U, Yeomans MR. Umami flavor enhances appetite but also increases satiety. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):532-8. doi: 10.3945/ajcn.113.080929. Epub 2014 Jun 18.
- Bellisle F, Monneuse MO, Chabert M, Larue-Achagiotis C, Lanteaume MT, Louis-Sylvestre J. Monosodium glutamate as a palatability enhancer in the European diet. Physiol Behav. 1991 May;49(5):869-73. doi: 10.1016/0031-9384(91)90196-u.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL88298.091.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .