- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06725615
Effet de l'exposition à l'Umami sur la satiété induite par le MSG (RISE)
Exposition Umami sur la satiété induite par le MSG
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'Umami semble avoir un double rôle dans la régulation de la prise alimentaire. D'une part, il a été démontré que l'aromatisation des repas avec du MSG augmente la taille des repas grâce à une appétence améliorée (16, 17). D’un autre côté, il a également été démontré qu’il diminue la consommation alimentaire à long terme. Par exemple, des études avec des précharges complétées par du MSG rapportent des taux de faim inférieurs [6, 18, 19], un désir de manger [20] ou une consommation alimentaire réduite par rapport à un témoin [17, 21, 22]. Ainsi, bien que le MSG améliore l’appétence des repas et augmente la taille initiale des repas, il peut être efficace pour réduire la faim et la prise alimentaire ultérieure plus tard dans la journée. Par conséquent, des études à long terme isolant le goût umami sont nécessaires, afin de pouvoir examiner sa durée et l’étendue de son effet sur la prise alimentaire. Dans l'étude proposée, nous comparons les effets de régimes avec différents niveaux de goût umami sur différents aspects de la régulation de l'apport énergétique. Il vise principalement à étudier l'effet de l'exposition alimentaire au goût umami sur la satiété induite par l'umami ; pour répondre aux questions sur l'ampleur et la direction de l'effet, ainsi que sur la durée des effets. L'approche d'intervention - utilisant la répartition de l'exposition au goût dans la population - s'appuie sur une étude que nous avons récemment menée sur l'effet de l'exposition au goût sucré sur le comportement alimentaire, en maintenant l'exposition au goût dans des limites réalistes et donc pertinente pour la population néerlandaise. L'étude fournira des données importantes sur les effets sur la santé de l'utilisation du MSG dans les reformulations alimentaires dans des limites réalistes ; il donnera un aperçu de la régulation de la prise alimentaire et de la gestion du poids. Il peut également guider les conseils de santé et autres autorités dans l’établissement de directives alimentaires réalistes.
L'objectif principal est de comparer les effets d'une exposition umami faible, régulière et élevée pendant 2 semaines sur la satiété induite par le MSG. L'hypothèse est qu'une faible exposition à l'umami entraînera une consommation alimentaire ad libitum plus élevée en raison d'une satiété induite par l'umami plus faible, et qu'une exposition élevée à l'umami entraînera une consommation alimentaire ad libitum plus faible en raison d'une satiété induite par l'umami plus élevée par rapport à exposition régulière à l'umami. Les objectifs secondaires sont de comparer les effets d'une exposition umami faible, régulière et élevée pendant 2 semaines sur la satiété, les évaluations de l'appétit, tester le goût des aliments, la sensibilité gustative, les préférences alimentaires, l'état d'hydratation corporelle, l'état pondéral et la tolérance autodéclarée au MSG. Les participants seront appariés selon le sexe (homme ou femme), l'âge (20-30 ou 31-55) et le poids (60-68 kg, 68-77 kg ou 77-85 kg) et répartis au hasard dans l'un des trois bras d'intervention :
- Faible exposition à l'umami, 0 g de MSG ajouté quotidiennement à l'alimentation (n = 25) ;
- Exposition régulière à l'umami (témoin), 20 à 25 mg de MSG par kg de poids corporel ajoutés quotidiennement à l'alimentation (n = 25) ;
- Exposition élevée à l'umami, 50 à 55 mg de MSG par kg de poids corporel ajoutés quotidiennement à l'alimentation (n = 25).
Le niveau d'exposition à l'umami des régimes d'intervention est basé sur la distribution estimée de l'apport de glutamate libre de la population néerlandaise. Le groupe d'intervention à faible umami représente 0 à 5 % du niveau d'admission, le groupe d'intervention à umami régulier représente 45 à 55 % du niveau d'admission et le groupe d'intervention à umami élevé représente 85 à 95 % du niveau d'admission. L'intervention est entièrement contrôlée, ce qui signifie que les participants ne consommeront que les aliments qui leur seront fournis pendant trois semaines. Les aliments seront préparés et emballés individuellement pour les participants, en fonction de leurs besoins énergétiques, ce qui signifie que les participants devront consommer tout ce qui leur est fourni. Un régime de base sera élaboré, aussi faible que possible en glutamate libre naturel, et complété par du MSG en fonction du groupe d'intervention et du poids corporel des participants. La composition en macronutriments des aliments proposés est similaire en termes d'énergie et de composition en macronutriments, c'est-à-dire en graisses, protéines, glucides et fibres, mais différente en termes de teneur en MSG. Pour tenir compte des différences de teneur en sodium, les régimes alimentaires sont adaptés en utilisant du sel (NaCl) pour garantir un apport similaire en sodium. Pour tenir compte des différences de base dans la consommation alimentaire au goût umami, une période de rodage d'une semaine précède l'intervention diététique de deux semaines. Au cours de cette semaine, les participants suivent le régime d'exposition umami régulier (contrôle), car il permet d'ajuster l'énergie fournie par le régime. Plus important encore, cela aide les participants à s’habituer au régime alimentaire et garantit que les trois groupes d’intervention commencent avec la même exposition de base à l’umami.
La satiété induite par le MSG sera évaluée en mesurant l'apport alimentaire absolu provenant d'un repas contenant ad libitum. Le principal résultat est la différence d'apport entre les groupes d'intervention à la fin de l'intervention (jour 22), ajustée pour les différences de base (jour 7). Ceci est calculé comme l'apport moyen au jour 22 moins l'apport au jour 7 en poids (g) et en énergie (kcal) par bras d'intervention. Une mesure à mi-intervention sera effectuée le jour 14, pour évaluer un éventuel modèle de satiété induite par le MSG. Les différences entre les groupes d'intervention en termes d'évaluation de la satiété et d'appétit et d'appréciation des repas testés seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique dans un court questionnaire quotidien et plus élaboré les jours 7, 14 et 22. La sensibilité au goût, les préférences alimentaires, l'état d'hydratation corporelle et l'état pondéral seront être mesuré les jours 7, 14 et 22. La tolérance alimentaire autodéclarée et d'autres effets secondaires potentiels seront mesurés quotidiennement dans le journal du participant. La conformité sera assurée en visitant les installations de recherche pour le déjeuner tous les jours en semaine et en prenant des photos avant et après le déjeuner le week-end.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708WE
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sain : tel que jugé par le participant
- Âge de 20 à 55 ans au moment de l'inclusion, évalué par date de naissance ;
- Bonne compréhension de la langue néerlandaise, car les questionnaires seront en néerlandais ;
- Capable de visiter l'Université de Wageningen, si nécessaire pour des interventions et des tests diététiques ;
- Poids 60-80 kg (femelle) ou 65-85 kg (homme), car la supplémentation en MSG est basée sur le poids corporel ;
- Indice de masse corporelle 20-25 kg/m2 ;
- Avoir une capacité gustative normale, évaluée à l'aide du test de bandelette gustative de Mueller, ≥ 12 sur 20 évalués correctement ;
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Souffrant de maladies endocriniennes ou gastro-intestinales ou d'autres maladies pouvant influencer les résultats de l'étude (telles que le diabète, la maladie de Crohn, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, etc.) ;
- Diagnostiqué avec des troubles de l'alimentation (dans le passé);
- Diagnostic de troubles du goût ou de l'odorat au cours des six derniers mois ;
- Enceinte ou allaitante pendant l'intervention de l'étude ;
- Gain ou perte de plus de 3 kg au cours des trois derniers mois précédant l'entrée aux études ;
- Souffrant d’un manque d’appétit pour quelque raison que ce soit ;
- Utilisation de médicaments pouvant influencer l'appétit ou de médicaments pouvant affecter l'état d'hydratation du corps (les médicaments seront jugés par le médecin enquêteur);
- Avoir une allergie alimentaire et/ou une intolérance aux aliments utilisés dans l'intervention diététique (par ex. intolérance au lactose, intolérance au gluten, sensibilité au MSG). Ceci sera évalué par une question ouverte ;
- Consomme plus de 14 (femmes) ou 21 (hommes) verres d'alcool par semaine ;
- Consomme des sauces riches en MSG (sauce soja, ketchup et/ou pâte de curry) plus d'une fois par jour, ou consomme plus de 3 aliments salés (chips de paprika, nouilles instantanées, tomates séchées et/ou champignons) par jour. Ceci sera évalué avec un tableau de fréquence de consommation ;
- Des habitudes alimentaires irrégulières. Ceci sera mesuré avec un tableau de fréquence de consommation de repas/aliments, et est défini comme : fréquence de consommation du petit-déjeuner moins d'une fois par semaine ;
- Ne veut pas maintenir un programme d'exercice régulier pendant la période d'étude. Ceci sera évalué par une question oui/non ;
- Ne veut pas arrêter de consommer des drogues douces ou dures pendant l'intervention ;
- Étudiant ou personnel de la division de nutrition humaine et de santé, Université de Wageningen ;
- Participer à toute autre étude d'intervention ou prévoir de participer à une autre étude d'intervention pendant la période d'étude ;
- Score de restriction alimentaire ≥2,7 (femmes)/≥2,2 (hommes) mesuré par le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exposition régulière à l'Umami
Le groupe Regular Umami Exposure (RegularU) (contrôle) recevra le régime de base avec du MSG ajouté, représentant des niveaux d'apport alimentaire néerlandais d'environ le 50e centile, soit environ 20 à 25 mg/kg de poids corporel.
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Ce groupe recevra le régime de base avec du MSG ajouté, ce qui représente des niveaux d'apport néerlandais d'environ 50e centile, soit environ 20 à 25 mg/kg de poids corporel.
Au cours de la période de rodage d'une semaine, tous les participants recevront le régime RegularU, qui est le régime de base avec du MSG ajouté, représentant des niveaux d'apport néerlandais d'environ le 50e centile (environ 20 à 25 mg de MSG par jour par kg de poids corporel). .
Autres noms:
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Expérimental: Exposition élevée à l'Umami
le High Umami Exposure (HighU) recevra le régime de base avec du MSG ajouté, ce qui représente des niveaux d'apport néerlandais d'environ 90e centile, soit environ 50 à 55 mg/kg de poids corporel.
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Au cours de la période de rodage d'une semaine, tous les participants recevront le régime RegularU, qui est le régime de base avec du MSG ajouté, représentant des niveaux d'apport néerlandais d'environ le 50e centile (environ 20 à 25 mg de MSG par jour par kg de poids corporel). .
Autres noms:
Ce groupe recevra le régime de base avec du MSG ajouté, ce qui représente des niveaux d'apport néerlandais d'environ 90e centile, soit environ 50 à 55 mg/kg de poids corporel.
Autres noms:
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Expérimental: Faible exposition à l'Umami
Le groupe Low Umami Exposure (LowU) recevra le régime de base sans MSG ajouté.
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Au cours de la période de rodage d'une semaine, tous les participants recevront le régime RegularU, qui est le régime de base avec du MSG ajouté, représentant des niveaux d'apport néerlandais d'environ le 50e centile (environ 20 à 25 mg de MSG par jour par kg de poids corporel). .
Autres noms:
Ce groupe recevra le régime de base sans MSG ajouté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satiété induite par le MSG
Délai: Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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Le principal résultat est la différence d'apport entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7.
Ceci est calculé comme l'apport moyen au jour 22 moins l'apport moyen au jour 7, en énergie (kcal), par bras d'intervention.
Une mesure à mi-intervention sera effectuée au jour 14.
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Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'appétit et de la soif
Délai: Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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La différence d'appétit et de soif entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7.
Cette mesure sera prise quotidiennement avant le repas d'intervention, et trois fois (avant, immédiatement après et deux heures après) autour du repas test ad libitum.
Le questionnaire sera composé de 6 questions, qui seront notées sur une échelle visuelle analogique (0, pas du tout à 100 beaucoup).
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Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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Changements dans le goût du repas d'essai ad Libitum
Délai: Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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La différence d'appréciation des repas testés entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7.
Une mesure d'intervention intermédiaire sera effectuée au jour 14.
Cette mesure sera prise trois fois (avant, immédiatement après et deux heures après) autour du repas test ad libitum.
Le questionnaire sera composé de 6 questions, qui seront notées sur une échelle visuelle analogique (0, pas du tout à 100 beaucoup).
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Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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Changements dans les préférences alimentaires
Délai: Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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La différence de préférence alimentaire entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7. La préférence alimentaire sera mesurée par la tâche de classement des macronutriments et des préférences gustatives (MTPRT), qui sera renseignée les jours 7, 14 et 22.
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Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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Modifications de la sensibilité gustative
Délai: Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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La différence de sensibilité gustative entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7. La sensibilité gustative sera évaluée à l'aide du test Mueller Taste Strip, aux jours 7, 14 et 22.
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Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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Modifications de l'état d'hydratation du corps
Délai: Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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La différence d'état d'hydratation corporelle entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7. L'état d'hydratation corporelle sera mesuré en congelant un échantillon d'urine ponctuel et l'osmolalité urinaire sera évaluée aux jours 7, 14 et 22.
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Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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Changements dans le rapport taille / hanche
Délai: Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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La différence de composition corporelle entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7. La composition corporelle sera mesurée par le rapport taille-hanche à l'aide d'un ruban résistant à l'étirement, les jours 7, 14 et 22.
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Du début à la fin de l'intervention (du jour 7 au jour 22).
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Différence de poids corporel
Délai: Dépistage et jours 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
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La différence de poids corporel entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7. Le poids corporel sera mesuré par une pesée sur une balance calibrée sans pull, ceinture ou chaussures, les jours 7, 14 et 22.
La moyenne de deux mesures sera prise et arrondie à la décimale la plus proche.
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Dépistage et jours 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
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Différence dans la survenue d'événements indésirables ou dans l'utilisation de médicaments
Délai: Du début à la fin de l'intervention (jour 1 au jour 22).
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La différence dans la survenue d'événements indésirables ou dans l'utilisation de médicaments entre les groupes d'intervention au jour 22, ajustée pour les différences de base au jour 7.
Ceci sera mesuré quotidiennement par un questionnaire dans le journal d'étude.
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Du début à la fin de l'intervention (jour 1 au jour 22).
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Consommation des repas du week-end
Délai: Du début à la fin des études (du jour 1 au jour 22), les jours de week-end
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La consommation de repas du week-end sera mesurée en évaluant les photos avant et après des repas du week-end.
Il s'agit d'une mesure de conformité, et sera effectuée six fois au total (3 week-ends pendant l'intervention, donc 6 jours de week-end).
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Du début à la fin des études (du jour 1 au jour 22), les jours de week-end
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Changements dans les effets temporels de la satiété induite par le MSG
Délai: De la ligne de base au milieu de l'intervention (jour 7 au jour 14), et du milieu de l'intervention à la fin de l'intervention (jour 14 au jour 21).
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Ceci est défini comme la différence d'admission entre les groupes d'intervention à l'intervention médiane (jour 14), ajusté pour les différences de base au jour 7, et la différence de consommation entre les groupes d'intervention à la fin de l'intervention (jour22) ajusté pour les différences d'intervention médiane au jour 14.
Ceci est calculé comme l'apport moyen au jour 14 moins l'admission moyenne au jour 7, ainsi que la consommation moyenne au jour 22 moins la consommation moyenne au jour 14 en énergie (KCAL), dans les trois bras d'intervention.
Cette mesure d'intervention moyenne de la satiété induite par le MSG sera effectuée pour évaluer les effets temporels possibles.
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De la ligne de base au milieu de l'intervention (jour 7 au jour 14), et du milieu de l'intervention à la fin de l'intervention (jour 14 au jour 21).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Genre
Délai: Référence (jour 0)
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Basé sur l'auto-évaluation dans le questionnaire de sélection.
Caractéristique de base.
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Référence (jour 0)
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Âge
Délai: Référence (jour 0)
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Basé sur l'auto-évaluation dans le questionnaire de sélection.
Caractéristique de base.
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Référence (jour 0)
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Hauteur
Délai: Référence (jour 0)
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Sera évaluée à l'aide d'un stadiomètre comme la moyenne de deux mesures, arrondie à la décimale la plus proche.
Cela se fera lors de la séance de dépistage physique.
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Référence (jour 0)
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Utilisation de médicaments de base
Délai: BASELINE (Jour 0)
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Basé sur l'auto-évaluation dans le questionnaire de sélection.
Caractéristique de base.
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BASELINE (Jour 0)
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Statut de fumeur
Délai: Référence (jour 0)
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Basé sur l'auto-évaluation dans le questionnaire de sélection.
Caractéristique de base.
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Référence (jour 0)
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Score de restriction alimentaire
Délai: Référence (jour 0)
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Mesuré par le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ).
Il s'agit d'un critère d'exclusion : score de restriction alimentaire ≥2,7 (femmes)/≥2,2 (hommes) (les scores varient de 1 à 5).
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Référence (jour 0)
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Consommation de base d'aliments salés
Délai: Jour 1 de l'intervention
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Mesuré par le questionnaire sur la fréquence des aliments conçu pour classer les gens selon leurs habitudes de consommation gustative (tasteFFQ).
Les résultats seront utilisés pour décrire la consommation de base d'aliments salés parmi les participants au test.
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Jour 1 de l'intervention
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Consommation d'énergie habituelle
Délai: Dépistage (jour 0)
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Mesuré par Food Frequency Questionnaire (FFQ), pour pouvoir regrouper les participants sur leurs besoins énergétiques, et attribuer la bonne quantité d'énergie quotidiennement pendant l'intervention.
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Dépistage (jour 0)
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Niveau d'activité physique
Délai: Dépistage et jours 7, 14 et 22 d'intervention
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Mesuré à l'aide du questionnaire SQUASH avec une période de référence d'une semaine.
Il s'agit d'une mesure de conformité car les participants sont invités à maintenir des habitudes d'exercice stables pendant la période d'étude.
L'activité physique sera signalée sous forme de mesures descriptives des caractéristiques des participants.
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Dépistage et jours 7, 14 et 22 d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cad EM, Tang CS, de Jong HBT, Mars M, Appleton KM, de Graaf K. Study protocol of the sweet tooth study, randomized controlled trial with partial food provision on the effect of low, regular and high dietary sweetness exposure on sweetness preferences in Dutch adults. BMC Public Health. 2023 Jan 11;23(1):77. doi: 10.1186/s12889-022-14946-4.
- Terpstra SES, Hoogervorst LA, van der Velde JHPM, Mutsert R, van de Stadt LA, Rosendaal FR, Kloppenburg M. Validation of the SQUASH physical activity questionnaire using accelerometry: The NEO study. Osteoarthr Cartil Open. 2024 Mar 18;6(2):100462. doi: 10.1016/j.ocarto.2024.100462. eCollection 2024 Jun.
- Geha RS, Beiser A, Ren C, Patterson R, Greenberger PA, Grammer LC, Ditto AM, Harris KE, Shaughnessy MA, Yarnold PR, Corren J, Saxon A. Review of alleged reaction to monosodium glutamate and outcome of a multicenter double-blind placebo-controlled study. J Nutr. 2000 Apr;130(4S Suppl):1058S-62S. doi: 10.1093/jn/130.4.1058S.
- Imada T, Hao SS, Torii K, Kimura E. Supplementing chicken broth with monosodium glutamate reduces energy intake from high fat and sweet snacks in middle-aged healthy women. Appetite. 2014 Aug;79:158-65. doi: 10.1016/j.appet.2014.04.011. Epub 2014 Apr 23.
- Anderson GH, Fabek H, Akilen R, Chatterjee D, Kubant R. Acute effects of monosodium glutamate addition to whey protein on appetite, food intake, blood glucose, insulin and gut hormones in healthy young men. Appetite. 2018 Jan 1;120:92-99. doi: 10.1016/j.appet.2017.08.020. Epub 2017 Aug 24.
- van Avesaat M, Troost FJ, Ripken D, Peters J, Hendriks HF, Masclee AA. Intraduodenal infusion of a combination of tastants decreases food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):729-35. doi: 10.3945/ajcn.115.113266. Epub 2015 Aug 19.
- Masic U, Yeomans MR. Does monosodium glutamate interact with macronutrient composition to influence subsequent appetite? Physiol Behav. 2013 May 27;116-117:23-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 24.
- Masic U, Yeomans MR. Umami flavor enhances appetite but also increases satiety. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):532-8. doi: 10.3945/ajcn.113.080929. Epub 2014 Jun 18.
- Bellisle F, Monneuse MO, Chabert M, Larue-Achagiotis C, Lanteaume MT, Louis-Sylvestre J. Monosodium glutamate as a palatability enhancer in the European diet. Physiol Behav. 1991 May;49(5):869-73. doi: 10.1016/0031-9384(91)90196-u.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL88298.091.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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