- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725615
Влияние воздействия умами на насыщение, вызванное глутаматом натрия (RISE)
Воздействие умами на насыщение, вызванное глутаматом натрия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Умами, похоже, играет двойную роль в регулировании потребления пищи. С одной стороны, было показано, что ароматизация блюд глутаматом натрия увеличивает размер еды за счет улучшения вкуса [16, 17]. С другой стороны, также было показано, что в долгосрочной перспективе потребление пищи снижается. Например, исследования с предварительными нагрузками с добавлением глутамата натрия сообщают о более низких показателях голода [6, 18, 19], желания есть [20] или сниженном потреблении пищи по сравнению с контролем [17, 21, 22]. Таким образом, хотя глутамат натрия улучшает вкус еды и увеличивает начальный размер порции, он может быть эффективен для уменьшения чувства голода и последующего приема пищи в конце дня. Поэтому необходимы долгосрочные исследования по выявлению вкуса умами, чтобы иметь возможность изучить его продолжительность и степень влияния на потребление пищи. В предлагаемом исследовании мы сравниваем влияние диет с разным уровнем вкуса умами на различные аспекты регуляции потребления энергии. В первую очередь он направлен на изучение влияния вкуса умами в рационе на насыщение, вызванное умами; ответить на вопросы о величине и направлении эффекта, а также его продолжительности. Подход к вмешательству, основанный на популяционном распределении воздействия вкуса, основан на недавно проведенном нами исследовании влияния воздействия сладостей на пищевое поведение, сохраняя воздействие вкуса в реалистичных границах и, следовательно, актуальном для населения Нидерландов. Исследование предоставит важные данные о влиянии на здоровье использования глутамата натрия в рецептурах пищевых продуктов в реалистичных пределах; это даст представление о регулировании потребления пищи и контроле веса. Это также может помочь советам здравоохранения и другим органам власти разработать реалистичные рекомендации по питанию.
Основная цель — сравнить влияние двухнедельного низкого, регулярного и высокого воздействия умами на насыщение, вызванное глутаматом натрия. Гипотеза состоит в том, что низкое воздействие умами приведет к более высокому потреблению пищи вволю из-за более низкого насыщения, вызванного умами, и что высокое воздействие умами приведет к более низкому потреблению пищи вволю из-за более высокого насыщения, вызванного умами, по сравнению с регулярное воздействие умами. Вторичные цели - сравнить влияние двухнедельного низкого, регулярного и высокого воздействия умами на чувство сытости, рейтинги аппетита, тест на вкус к еде, вкусовую чувствительность, пищевые предпочтения, состояние гидратации организма, состояние веса и самооценку толерантности к глутамату натрия. Участники будут сопоставлены по полу (мужчина или женщина), возрасту (20–30 или 31–55 лет) и весу (60–68 кг, 68–77 кг или 77–85 кг) и случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства:
- Низкое воздействие умами, ежедневное добавление в рацион 0 г глутамата натрия (n = 25);
- Регулярное воздействие умами (контроль), 20-25 мг глутамата натрия на кг массы тела, добавляемое в рацион ежедневно (n = 25);
- Высокое воздействие умами, ежедневное добавление к рациону 50-55 мг глутамата натрия на кг массы тела (n = 25).
Уровень воздействия умами в интервенционных диетах основан на расчетном распределении потребления свободного глютамата населением Нидерландов. Группа с низким уровнем потребления умами составляет 0–5% от уровня потребления, группа с обычным вмешательством умами представляет 45–55% от уровня потребления, а группа с высоким уровнем вмешательства умами представляет 85–95% от уровня потребления. Вмешательство полностью контролируется, а это означает, что участники будут потреблять только те продукты, которые им будут предоставлены, в течение трех недель. Продукты питания будут готовиться и упаковываться для участников индивидуально в соответствии с их энергетическими потребностями, а это означает, что участники должны потреблять все, что им предоставлено. Базовая диета будет составлена с как можно более низким содержанием естественного свободного глютамата и дополнена глутаматом натрия в зависимости от группы участников и массы тела. Макронутриентный состав предлагаемых продуктов аналогичен по энергетическому и макронутриентному составу, то есть жиру, белку, углеводам и клетчатке, но различен по содержанию глутамата натрия. Чтобы учесть различия в содержании натрия, диеты подбираются с использованием соли (NaCl), чтобы обеспечить одинаковое потребление натрия. Чтобы учесть исходные различия в потреблении пищи с вкусом умами, двухнедельному диетическому вмешательству предшествует недельный подготовительный период. В течение этой недели участники придерживаются обычной диеты умами (контроль), поскольку она позволяет регулировать количество энергии, обеспечиваемой диетой. Что еще более важно, это помогает участникам привыкнуть к диете и гарантирует, что три экспериментальные группы начнут с одинакового исходного воздействия умами.
Насыщение, вызванное глутаматом натрия, будет оцениваться путем измерения абсолютного потребления пищи из еды, содержащей ad libitum. Основным результатом является разница в потреблении между группами вмешательства в конце вмешательства (день 22), скорректированная с учетом исходных различий (день 7). Это рассчитывается как среднее потребление на 22-й день минус потребление на 7-й день как по весу (г), так и по энергии (ккал) на группу вмешательства. Измерение в середине вмешательства будет проведено на 14-й день, чтобы оценить возможную картину насыщения, вызванного глутаматом натрия. Различия между группами вмешательства в показателях сытости и аппетита, а также тестовых предпочтениях к еде будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в коротком вопроснике ежедневно и более подробно на 7, 14 и 22 день. Вкусовая чувствительность, пищевые предпочтения, состояние гидратации тела и состояние веса будут оцениваться. измеряться на 7, 14 и 22 день. Самооценка переносимости диеты и другие потенциальные побочные эффекты будут ежедневно измеряться в дневнике участника. Соблюдение требований будет обеспечиваться путем ежедневного посещения исследовательских центров во время обеда в будние дни, а также путем фотографирования еды до и после обеда в выходные дни.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708WE
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоров: по оценке участника
- Возраст 20-55 лет на момент включения, оценивается по дате рождения;
- Правильное понимание голландского языка, поскольку анкеты будут на голландском языке;
- Возможность посетить Вагенингенский университет по мере необходимости для диетического вмешательства и тестирования;
- Вес 60–80 кг (женщины) или 65–85 кг (мужчины), поскольку прием глутамата натрия зависит от массы тела;
- Индекс массы тела 20-25 кг/м2;
- Нормальные вкусовые способности, оцененные с помощью теста Мюллера, ≥12 из 20 оценены правильно;
- Способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Страдающие эндокринными или желудочно-кишечными заболеваниями или другими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования (например, диабет, болезнь Крона, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и т. д.);
- Диагностированы расстройства пищевого поведения (в прошлом);
- Диагностированы нарушения вкуса или обоняния в течение последних шести месяцев;
- Беременность или кормление грудью во время исследования;
- Прибавка или потеря более 3 кг за последние три месяца до включения в исследование;
- Страдает отсутствием аппетита по любой причине;
- Использование лекарств, которые могут повлиять на аппетит, или лекарств, которые могут повлиять на состояние гидратации организма (лекарство будет оцениваться медицинским исследователем);
- Наличие пищевой аллергии и/или непереносимости пищевых продуктов, используемых при диетическом вмешательстве (например, непереносимость лактозы, непереносимость глютена, чувствительность к глутамату натрия). Это будет оцениваться с помощью открытого вопроса;
- Употребляет более 14 (женщины) или 21 (мужчины) стакана алкоголя в неделю;
- Употребляет соусы, богатые глутаматом натрия (соевый соус, кетчуп и/или паста карри) более одного раза в день, или потребляет более 3 пикантных продуктов питания (чипсы из паприки, лапша быстрого приготовления, вяленые помидоры и/или грибы) в день. Это будет оцениваться с помощью таблицы частоты потребления;
- Нерегулярный режим питания. Это будет измеряться с помощью таблицы частоты приема пищи/питания и определяется как: частота употребления завтрака менее одного раза в неделю;
- Нежелание поддерживать регулярные физические нагрузки в течение периода обучения. Это будет оцениваться с помощью вопроса «да/нет»;
- Нежелание отказываться от употребления легких или тяжелых наркотиков во время вмешательства;
- Студент или сотрудник кафедры питания и здоровья человека Вагенингенского университета;
- Участие в любом другом интервенционном исследовании/исследованиях или планирование участия в другом интервенционном исследовании в течение периода исследования;
- Показатель сдержанности в еде ≥2,7 (женщины)/≥2,2 (мужчины) по данным голландского опросника по пищевому поведению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулярное воздействие умами
Регулярная группа экспозиции Umami (регулярно) (Control) будет получать базовую диету с добавленным MSG, представляющим голландский уровень потребления питания около 50-го процентиля, который составляет около 20-25 мг/кг массы тела.
|
Эта группа будет получать базовый рацион с добавлением глутамата натрия, что соответствует голландскому уровню потребления около 50-го процентиля, что составляет около 20-25 мг/кг массы тела.
В течение недельного вводного периода все участники будут получать диету RegularU, которая представляет собой базовую диету с добавлением глутамата натрия, что соответствует голландскому уровню потребления около 50-го процентиля (около 20-25 мг глутамата натрия в день на кг массы тела). .
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая подверженность Умами
люди с высоким уровнем воздействия умами (HighU) будут получать базовую диету с добавлением глутамата натрия, что соответствует голландскому уровню потребления около 90-го процентиля, что составляет около 50-55 мг/кг массы тела.
|
В течение недельного вводного периода все участники будут получать диету RegularU, которая представляет собой базовую диету с добавлением глутамата натрия, что соответствует голландскому уровню потребления около 50-го процентиля (около 20-25 мг глутамата натрия в день на кг массы тела). .
Другие имена:
Эта группа будет получать базовый рацион с добавлением глутамата натрия, что соответствует голландскому уровню потребления около 90-го процентиля, что составляет около 50-55 мг/кг массы тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая подверженность умами
Группа с низким уровнем воздействия умами (LowU) будет получать базовую диету без добавления глутамата натрия.
|
В течение недельного вводного периода все участники будут получать диету RegularU, которая представляет собой базовую диету с добавлением глутамата натрия, что соответствует голландскому уровню потребления около 50-го процентиля (около 20-25 мг глутамата натрия в день на кг массы тела). .
Другие имена:
Эта группа будет получать базовую диету без добавления глутамата натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение, вызванное MSG
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
Основным результатом является разница в потреблении между группами вмешательства на 22-й день, скорректированная на исходные различия на 7-й день.
Это рассчитывается как среднее потребление на 22-й день минус среднее потребление на 7-й день в энергии (ккал) на группу вмешательства.
Измерение в середине вмешательства будет проведено на 14-й день.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей аппетита и жажды
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
Разница в рейтингах аппетита и жажды между группами вмешательства на 22 -й день, скорректированная на базовые различия на 7 -й день.
Эта мера будет приниматься ежедневно перед вмешательством, а три раза (до, сразу после и через два часа) вокруг тестового приема Ad Libitum.
Анкета будет состоять из 6 вопросов, которые будут оценены по визуальной аналоговой шкале (0, совсем не до 100).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
|
Изменения в предпочтениях к тестовому обеду ad libitum
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
Разница в предпочтениях к еде между экспериментальными группами на 22-й день с поправкой на исходные различия на 7-й день.
Промежуточная мера вмешательства будет проведена на 14-й день.
Эта мера будет принята три раза (до, сразу после и через два часа) во время тестового приема пищи вволю.
Анкета будет состоять из 6 вопросов, которые будут оцениваться по визуально-аналоговой шкале (0, совсем не 100 много).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
|
Изменения в пищевых предпочтениях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
Разница в пищевых предпочтениях между группами вмешательства на 22-й день с поправкой на исходные различия на 7-й день. Пищевые предпочтения будут измеряться с помощью задачи по ранжированию макронутриентов и вкусовых предпочтений (MTPRT), которая будет заполняться на 7, 14 и 22 день.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
|
Изменения вкусовой чувствительности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
Разница во вкусовой чувствительности между группами вмешательства на 22-й день с поправкой на исходные различия на 7-й день. Вкусовую чувствительность будут оценивать с помощью теста Мюллера на вкус на 7-й, 14-й и 22-й день.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
|
Изменения в состоянии гидратации тела
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
Разница в статусе гидратации тела между группами вмешательства на 22-й день с поправкой на исходные различия на 7-й день. Статус гидратации тела будет измеряться путем замораживания пробы мочи, а осмоляльность мочи будет оцениваться на 7, 14 и 22 день.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
|
Изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
Разница в составе тела между группами вмешательства на 22-й день с поправкой на исходные различия на 7-й день. Состав тела будет измеряться по соотношению талии и бедер с использованием устойчивой к растяжению ленты на 7, 14 и 22 день.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства (с 7 по 22 день).
|
|
Разница в весе тела
Временное ограничение: Скрининг и дни 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
|
Разница в массе тела между группами вмешательства на 22-й день с поправкой на исходные различия на 7-й день. Массу тела будут измерять путем взвешивания на калиброванных весах без свитера, пояса или обуви на 7-й, 14-й и 22-й день.
Будет взято среднее значение двух измерений и округлено до ближайшего десятичного значения.
|
Скрининг и дни 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
|
|
Разница в возникновении нежелательных явлений или использовании лекарств
Временное ограничение: От начала до конца вмешательства (с 1 по 22 день).
|
Разница в возникновении нежелательных явлений или использовании лекарств между группами вмешательства на 22-й день с поправкой на исходные различия на 7-й день.
Это будет измеряться ежедневно с помощью анкеты в дневнике исследования.
|
От начала до конца вмешательства (с 1 по 22 день).
|
|
Потребление еды на выходных
Временное ограничение: От начала до конца обучения (с 1 по 22 день), в выходные дни
|
Потребление еды на выходных будет измеряться путем оценки фотографий еды на выходных до и после.
Это мера по соблюдению требований, которая будет проводиться в общей сложности шесть раз (3 выходных во время вмешательства, то есть 6 выходных дней).
|
От начала до конца обучения (с 1 по 22 день), в выходные дни
|
|
Изменения во времени эффектов MSG-индуцированного насыщения
Временное ограничение: С исходного уровня до середины вмешательства (с 7 до 14 -й день) и от середины вмешательства до конца вмешательства (день с 14 по 21 день).
|
Это определяется как разница в потреблении между группами вмешательства в среднем вмешательстве (день 14), скорректированной для базовых различий на 7-й день, и разница в потреблении между группами вмешательства в конце вмешательства (день 22), скорректированной для различий в среднем вмешательстве на 14-й день.
Это рассчитывается как среднее потребление на 14 -й день за вычетом среднего потребления на 7 -й день, а также среднее потребление на 22 дня минус средний потребление на 14 -й день в энергии (KCAL) во всех трех вмешательствах.
Это измерение в середине вмешательства, индуцированное MSG, будет сделано для оценки возможных временных эффектов.
|
С исходного уровня до середины вмешательства (с 7 до 14 -й день) и от середины вмешательства до конца вмешательства (день с 14 по 21 день).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На основе самоотчета в скрининговой анкете.
Базовая характеристика.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На основе самоотчета в скрининговой анкете.
Базовая характеристика.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Будет оцениваться с помощью ростомера как среднее значение двух измерений, округленное до ближайшего десятичного числа.
Это будет сделано во время сеанса физического осмотра.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Исходное использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На основе самоотчета в скрининговой анкете.
Базовая характеристика.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
На основе самоотчета в скрининговой анкете.
Базовая характеристика.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Оценка диетической сдержанности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Измеряется с помощью голландского опросника по пищевому поведению (DEBQ).
Это критерий исключения: показатель ограничения в еде ≥2,7 (женщины)/≥2,2 (мужчины) (оценки варьируются от 1 до 5).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Базовое потребление острой пищи
Временное ограничение: Первый день вмешательства
|
Измеряется с помощью опросника частоты приема пищи, предназначенного для классификации людей по вкусовым моделям потребления (tasteFFQ).
Результаты будут использованы для описания базового потребления острой пищи среди участников тестирования.
|
Первый день вмешательства
|
|
Привычное энергопотребление
Временное ограничение: Скрининг (день 0)
|
Измеряется с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ), чтобы иметь возможность сгруппировать участников по их энергетическим потребностям и назначить правильное количество энергии ежедневно во время вмешательства.
|
Скрининг (день 0)
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Скрининг и 7, 14 и 22 дни вмешательства
|
Измеряется с использованием опросника SQUASH с базисным периодом в одну неделю.
Это мера соблюдения требований, поскольку участников просят поддерживать стабильный режим тренировок в течение периода исследования.
Физическая активность будет сообщаться вместе с описательными показателями характеристик участников.
|
Скрининг и 7, 14 и 22 дни вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cad EM, Tang CS, de Jong HBT, Mars M, Appleton KM, de Graaf K. Study protocol of the sweet tooth study, randomized controlled trial with partial food provision on the effect of low, regular and high dietary sweetness exposure on sweetness preferences in Dutch adults. BMC Public Health. 2023 Jan 11;23(1):77. doi: 10.1186/s12889-022-14946-4.
- Terpstra SES, Hoogervorst LA, van der Velde JHPM, Mutsert R, van de Stadt LA, Rosendaal FR, Kloppenburg M. Validation of the SQUASH physical activity questionnaire using accelerometry: The NEO study. Osteoarthr Cartil Open. 2024 Mar 18;6(2):100462. doi: 10.1016/j.ocarto.2024.100462. eCollection 2024 Jun.
- Geha RS, Beiser A, Ren C, Patterson R, Greenberger PA, Grammer LC, Ditto AM, Harris KE, Shaughnessy MA, Yarnold PR, Corren J, Saxon A. Review of alleged reaction to monosodium glutamate and outcome of a multicenter double-blind placebo-controlled study. J Nutr. 2000 Apr;130(4S Suppl):1058S-62S. doi: 10.1093/jn/130.4.1058S.
- Imada T, Hao SS, Torii K, Kimura E. Supplementing chicken broth with monosodium glutamate reduces energy intake from high fat and sweet snacks in middle-aged healthy women. Appetite. 2014 Aug;79:158-65. doi: 10.1016/j.appet.2014.04.011. Epub 2014 Apr 23.
- Anderson GH, Fabek H, Akilen R, Chatterjee D, Kubant R. Acute effects of monosodium glutamate addition to whey protein on appetite, food intake, blood glucose, insulin and gut hormones in healthy young men. Appetite. 2018 Jan 1;120:92-99. doi: 10.1016/j.appet.2017.08.020. Epub 2017 Aug 24.
- van Avesaat M, Troost FJ, Ripken D, Peters J, Hendriks HF, Masclee AA. Intraduodenal infusion of a combination of tastants decreases food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):729-35. doi: 10.3945/ajcn.115.113266. Epub 2015 Aug 19.
- Masic U, Yeomans MR. Does monosodium glutamate interact with macronutrient composition to influence subsequent appetite? Physiol Behav. 2013 May 27;116-117:23-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 24.
- Masic U, Yeomans MR. Umami flavor enhances appetite but also increases satiety. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):532-8. doi: 10.3945/ajcn.113.080929. Epub 2014 Jun 18.
- Bellisle F, Monneuse MO, Chabert M, Larue-Achagiotis C, Lanteaume MT, Louis-Sylvestre J. Monosodium glutamate as a palatability enhancer in the European diet. Physiol Behav. 1991 May;49(5):869-73. doi: 10.1016/0031-9384(91)90196-u.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL88298.091.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .