- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725615
Effekt av Umami-eksponering på MSG-indusert metning (RISE)
Umami-eksponering på MSG-indusert metthet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Umami ser ut til å ha en dobbel rolle i regulering av matinntak. På den ene siden har smakstilsetning av måltider med MSG vist seg å øke måltidets størrelse ved økt smak [16, 17]. På den annen side har det også vist seg å redusere matinntaket på lengre sikt. For eksempel rapporterer studier med MSG-supplerte forhåndsbelastninger lavere sultvurderinger [6, 18, 19], lyst til å spise [20] eller redusert matinntak sammenlignet med en kontroll [17, 21, 22]. Så selv om MSG forbedrer smaken til måltider og øker de første måltidsstørrelsene, kan det være effektivt for å redusere sult og påfølgende matinntak senere på dagen. Derfor er det nødvendig med langsiktige studier som isolerer umamismak, for å kunne undersøke varigheten og omfanget av effekt på matinntaket. I den foreslåtte studien sammenligner vi effekten av dietter med ulike nivåer av umamismak på ulike aspekter av energiinntaksregulering. Den har først og fremst som mål å studere effekten av dietteksponering for umamismak på umami-indusert metthet; å svare på spørsmål om effektstørrelse og retning, og varighet av effekter. Intervensjonstilnærmingen – ved bruk av populasjonsfordeling av smakseksponering – bygger på en studie som vi nylig utførte på effekten av søthetseksponering på kostholdsatferd, og holder smakseksponeringen innenfor realistiske grenser og derfor relevant for den nederlandske befolkningen. Studien vil gi viktige data om helseeffekter av MSG-bruk i matreformuleringer innenfor realistiske grenser; det vil gi innsikt i matinntaksregulering og vektkontroll. Den kan også veilede helseråd og andre myndigheter i å etablere realistiske kostråd.
Hovedmålet er å sammenligne effekten av en 2-ukers lav, regelmessig og høy umami-eksponering på MSG-indusert metning. Hypotesen er at en lav umami-eksponering vil føre til et høyere ad libitum matinntak på grunn av lavere umami-indusert metthet, og at en høy umami-eksponering vil føre til et lavere ad libitum matinntak på grunn av høyere umami-indusert metthet sammenlignet med vanlig umami eksponering. Sekundære mål er å sammenligne effekten av en 2-ukers lav, regelmessig og høy umami-eksponering på metthetsfølelse, appetittvurderinger, testing av matlyst, smaksfølsomhet, matpreferanse, kroppshydreringsstatus, vektstatus og selvrapportert MSG-toleranse. Deltakerne vil bli matchet på kjønn (mann eller kvinne), alder (20-30 eller 31-55) og vekt (60-68 kg, 68-77 kg eller 77-85 kg) og tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsarmene:
- Lav umamieksponering, 0g MSG lagt til dietten daglig (n = 25);
- Regelmessig umami-eksponering (kontroll), 20-25 mg MSG per kg kroppsvekt lagt til kostholdet daglig (n = 25);
- Høy umami-eksponering, 50-55 mg MSG per kg kroppsvekt lagt til kostholdet daglig (n = 25).
Umamieksponeringsnivået til intervensjonsdiettene er basert på den estimerte fordelingen av fritt glutamatinntak i den nederlandske befolkningen. Den lave umami-intervensjonsgruppen representerer 0-5 % av inntaksnivået, den vanlige umami-intervensjonsgruppen representerer 45-55 % av inntaksnivået, og den høye umami-intervensjonsgruppen representerer 85-95 % av inntaksnivået. Intervensjonen er fullt kontrollert, noe som betyr at deltakerne kun vil spise mat de vil få i tre uker. Mat vil bli tilberedt og pakket for deltakerne individuelt, tilpasset deres energibehov, noe som betyr at deltakerne er pålagt å konsumere alt de får. Det vil bli laget en grunnleggende diett, så lav i naturlig forekommende fritt glutamat som mulig, og supplert med MSG i henhold til deltakernes intervensjonsgruppe og kroppsvekt. Makronæringssammensetningen av matvarene som tilbys er lik i energi- og makronæringssammensetning, det vil si fett, protein, karbohydrater og fibre, men forskjellig i MSG-innhold. For å ta hensyn til forskjeller i natriuminnhold, matches dietter ved å bruke salt (NaCl) for å sikre tilsvarende natriuminntak. For å ta hensyn til grunnlinjeforskjeller i matinntaket med umamismak, går en ukes innkjøringsperiode før den to uker lange diettintervensjonen. I løpet av denne uken spiser deltakerne den vanlige umami-eksponeringsdietten (kontroll), da den gjør det mulig å justere energien som dietten gir. Enda viktigere er det at det hjelper deltakerne til å venne seg til kostholdet, og det sikrer at de tre intervensjonsgruppene starter med samme baseline umami-eksponering.
MSG-indusert metthet vil bli vurdert ved å måle absolutt matinntak fra et måltid som inneholder ad libitum. Hovedutfallet er forskjellen i inntak mellom intervensjonsgrupper ved slutten av intervensjonen (dag 22), justert for baseline-forskjeller (dag 7). Dette beregnes som gjennomsnittlig inntak på dag 22 minus inntaket på dag 7 i både vekt (g) og energi (kcal) per intervensjonsarm. En mid-intervensjonsmåling vil bli gjort på dag 14, for å vurdere et mulig mønster av MSG-indusert metning. Forskjeller mellom intervensjonsgrupper i metthets- og appetittvurderinger og testmåltid vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala i et kort spørreskjema daglig og mer detaljert på dag 7, 14 og 22. Smakssensitivitet, matpreferanse, kroppshydreringsstatus og vektstatus vil måles på dag 7, 14 og 22. Selvrapportert dietttoleranse og andre potensielle bivirkninger vil bli målt daglig i deltakerens dagbok. Overholdelse vil bli sikret ved å besøke forskningsfasilitetene for lunsj hver dag på ukedager, og ved bilder før og etter lunsj i helgene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708WE
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn: som bedømt av deltakeren
- Alder 20-55 år på tidspunktet for inkludering, vurdert etter fødselsdato;
- Riktig forståelse av det nederlandske språket, da spørreskjemaer vil være på nederlandsk;
- Kunne besøke Wageningen University, etter behov for kosttilskudd og testing;
- Vekt 60-80 kg (kvinne) eller 65-85 kg (mann), ettersom MSG-tilskudd er basert på kroppsvekt;
- Kroppsmasseindeks 20-25 kg/m2;
- Å ha normal smaksevne, vurdert ved hjelp av Mueller smaksstrimmeltest, ≥12 av 20 vurdert riktig;
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av endokrine eller gastrointestinale sykdommer eller andre sykdommer som kan påvirke studieresultater (som diabetes, Crohns sykdom, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, etc.);
- Diagnostisert med spiseforstyrrelser (tidligere);
- Diagnostisert med smaks- eller luktforstyrrelser de siste seks månedene;
- Gravid eller ammende under studieintervensjonen;
- Økning eller tap på mer enn 3 kg i løpet av de siste tre månedene før studiestart;
- Lider av mangel på matlyst av en eller annen grunn;
- Bruk av medisiner som kan påvirke appetitten, eller medisiner som kan påvirke kroppens hydreringsstatus (medisinering vil bli bedømt av den medisinske etterforskeren);
- Å ha matallergi og/eller intoleranse for matvarer som brukes i kosttilskuddet (f. laktoseintoleranse, glutenintoleranse, MSG-følsomhet). Dette vil bli vurdert med et åpent spørsmål;
- Bruker mer enn 14 (kvinner) eller 21 (menn) glass alkohol per uke;
- Forbruker MSG-rike sauser (soyasaus, ketchup og/eller karripasta) mer enn en gang per dag, eller bruker mer enn 3 salte matvarer (paprika chips, øyeblikkelig nudler, solturnede tomater og/eller sopp) per dag. Dette vil bli vurdert med en frekvens av forbrukstabellen;
- Uregelmessig spisemønster. Dette vil bli målt med en frekvens av måltid/matforbrukstabell, og er definert som: hyppighet av frokostforbruk mindre enn én gang per uke;
- Uvillig til å opprettholde regelmessig treningsmønster i studieperioden. Dette vil bli vurdert med et ja/nei spørsmål;
- Uvillig til å slutte å bruke myke eller harde stoffer under intervensjonen;
- Student eller personell ved avdelingen for Human Nutrition and Health, Wageningen University;
- Delta i andre intervensjonsstudier eller planlegger å delta i en annen intervensjonsstudie i løpet av studieperioden;
- Begrenset spisescore på ≥2,7 (kvinner)/≥2,2 (menn) målt ved nederlandsk spiseatferdsspørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig Umami eksponering
Regular Umami Exposure (RegularU)-gruppen (kontroll) vil motta den grunnleggende dietten med tilsatt MSG, som representerer nederlandsk kostinntaksnivå på rundt 50. persentilen, som er omtrent 20-25 mg/kg kroppsvekt.
|
Denne gruppen vil motta den grunnleggende dietten tilsatt MSG, som representerer nederlandsk inntaksnivå på rundt 50. persentilen, som er ca. 20-25 mg/kg kroppsvekt.
I løpet av en ukes innkjøringsperiode vil alle deltakere motta RegularU-dietten, som er den grunnleggende dietten med tilsatt MSG, som representerer nederlandsk inntaksnivå på rundt 50. persentilen (ca. 20-25 mg MSG-inntak daglig per kg kroppsvekt) .
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy Umami eksponering
High Umami Exposure (HighU) vil motta den grunnleggende dietten tilsatt MSG, som representerer nederlandske inntaksnivåer på rundt 90. persentilen, som er omtrent 50-55 mg/kg kroppsvekt.
|
I løpet av en ukes innkjøringsperiode vil alle deltakere motta RegularU-dietten, som er den grunnleggende dietten med tilsatt MSG, som representerer nederlandsk inntaksnivå på rundt 50. persentilen (ca. 20-25 mg MSG-inntak daglig per kg kroppsvekt) .
Andre navn:
Denne gruppen vil motta den grunnleggende dietten tilsatt MSG, som representerer nederlandsk inntaksnivå på rundt 90. persentilen, som er omtrent 50-55 mg/kg kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav Umami eksponering
Gruppen Low Umami Exposure (LowU) vil motta den grunnleggende dietten uten tilsatt MSG.
|
I løpet av en ukes innkjøringsperiode vil alle deltakere motta RegularU-dietten, som er den grunnleggende dietten med tilsatt MSG, som representerer nederlandsk inntaksnivå på rundt 50. persentilen (ca. 20-25 mg MSG-inntak daglig per kg kroppsvekt) .
Andre navn:
Denne gruppen vil motta basisdietten uten tilsatt MSG.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSG-indusert metthet
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
Hovedutfallet er forskjellen i inntak mellom intervensjonsgrupper på dag 22, justert for baseline-forskjeller på dag 7.
Dette er beregnet som gjennomsnittlig inntak på dag 22 minus gjennomsnittlig inntak på dag 7, i energi (kcal), per intervensjonsarm.
En mid-intervensjonsmåling vil bli gjort på dag 14.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i appetitt og tørstevurderinger
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
Forskjellen i appetitt- og tørstevurderinger mellom intervensjonsgrupper på dag 22, justert for grunnlinjeforskjeller på dag 7.
Dette tiltaket vil bli tatt daglig før intervensjonsmåltidet, og tre ganger (før, umiddelbart etter og to timer etter) rundt ad libitum testmåltidet.
Spørreskjemaet vil bestå av 6 spørsmål, som vil bli vurdert på en visuell analog skala (0, ikke i det hele tatt til 100 mye).
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
|
Endringer i smak av ad libitum testmåltid
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
Forskjellen i testmåltid mellom intervensjonsgrupper på dag 22, justert for grunnlinjeforskjeller på dag 7.
Et midtintervensjonstiltak vil bli gjort på dag 14.
Dette tiltaket vil bli tatt tre ganger (før, umiddelbart etter og to timer etter) rundt ad libitum testmåltidet.
Spørreskjemaet vil bestå av 6 spørsmål, som vil bli vurdert på en visuell analog skala (0, ikke i det hele tatt til 100 mye).
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
|
Endringer i matpreferanse
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
Forskjellen i matpreferanse mellom intervensjonsgrupper på dag 22, justert for baseline-forskjeller på dag 7. Matpreferanse vil bli målt ved Macronutrient and Taste Preference Ranking Task (MTPRT), som fylles ut på dag 7, 14 og 22.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
|
Endringer i smaksfølsomhet
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
Forskjellen i smaksfølsomhet mellom intervensjonsgrupper på dag 22, justert for baseline-forskjeller på dag 7. Smakssensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av Mueller Taste Strip-testen, på dag 7, 14 og 22.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
|
Endringer i kroppens hydreringsstatus
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
Forskjellen i kroppshydreringsstatus mellom intervensjonsgrupper på dag 22, justert for baseline-forskjeller på dag 7. Kroppshydreringsstatus vil bli målt ved å fryse en punkturinprøve, og urinosmolalitet vil bli vurdert, på dag 7, 14 og 22.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
|
Endringer i midje til hofteforhold
Tidsramme: Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
Forskjellen i kroppssammensetning mellom intervensjonsgrupper på dag 22, justert for baseline-forskjeller på dag 7. Kroppssammensetning vil bli målt ved midje-hofte-forhold ved bruk av en strekkbestandig tape, på dag 7, 14 og 22.
|
Fra baseline til slutt på intervensjon (dag 7 til dag 22).
|
|
Forskjell i kroppsvekt
Tidsramme: Screening og dag 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
|
Forskjellen i kroppsvekt mellom intervensjonsgruppene på dag 22, justert for baseline-forskjeller på dag 7. Kroppsvekten vil bli målt ved en veiing på en kalibrert skala uten genser, belte eller sko, på dag 7, 14 og 22.
Gjennomsnittet av to mål vil bli tatt, og avrundet til nærmeste desimal.
|
Screening og dag 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
|
|
Forskjell i uønskede hendelser eller medisinbruk
Tidsramme: Fra start til slutt av intervensjon (dag 1 til dag 22).
|
Forskjellen i forekomst av uønskede hendelser, eller medisinbruk mellom intervensjonsgrupper på dag 22, justert for grunnlinjeforskjeller på dag 7.
Dette vil bli målt daglig ved et spørreskjema i studiedagboken.
|
Fra start til slutt av intervensjon (dag 1 til dag 22).
|
|
Inntak av helgemåltid
Tidsramme: Studiestart til slutt (dag 1 til dag 22), på helgedager
|
Helgemåltidsforbruk vil bli målt ved å vurdere før og etter bilder av helgemåltider.
Dette er et etterlevelsestiltak, og vil bli gjort seks ganger totalt (3 helger under intervensjonen, altså 6 helgedager).
|
Studiestart til slutt (dag 1 til dag 22), på helgedager
|
|
Endringer i tidseffekter av MSG-indusert metning
Tidsramme: Fra baseline til midten av intervensjonen (dag 7 til dag 14), og fra midten av intervensjonen til slutten av intervensjonen (dag 14 til dag 21).
|
Dette er definert som forskjellen i inntak mellom intervensjonsgrupper ved midtintervensjon (dag 14), justert for grunnlinjeforskjeller på dag 7, og forskjellen i inntaket mellom intervensjonsgrupper ved slutten av intervensjonen (Day22) justert for midtintervensjonsforskjeller på dag 14.
Dette beregnes som gjennomsnittlig inntak på dag 14 minus gjennomsnittlig inntak på dag 7, samt gjennomsnittlig inntak på dag 22 minus gjennomsnittlig inntak på dag 14 i energi (kcal), i alle tre intervensjonsarmer.
Denne midtintervensjonsmålingen av MSG-indusert metning vil bli gjort for å vurdere mulige tidsekreffer.
|
Fra baseline til midten av intervensjonen (dag 7 til dag 14), og fra midten av intervensjonen til slutten av intervensjonen (dag 14 til dag 21).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Basert på egenrapportering i screeningspørreskjemaet.
Grunnlinjekarakteristikk.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Basert på egenrapportering i screeningspørreskjemaet.
Grunnlinjekarakteristikk.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av et stadiometer som gjennomsnitt av to målinger, avrundet til nærmeste desimal.
Dette vil bli gjort under den fysiske screeningen.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Baseline medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Basert på egenrapportering i screeningspørreskjemaet.
Grunnlinjekarakteristikk.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Basert på egenrapportering i screeningspørreskjemaet.
Grunnlinjekarakteristikk.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Score for diettbegrensning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Målt ved nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ).
Dette er et eksklusjonskriterium: Begrenset spisescore på ≥2,7 (kvinner)/ ≥2,2 (menn) (score varierer fra 1-5).
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Baseline forbruk av velsmakende mat
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Målt ved Food Frequency Questionnaire designet for å klassifisere folk på smaksforbruksmønstre (tasteFFQ).
Resultatene vil bli brukt til å beskrive grunnforbruket av velsmakende mat blant testdeltakere.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Vanlig energiforbruk
Tidsramme: Screening (dag 0)
|
Målt ved Food Frequency Questionnaire (FFQ), for å kunne gruppere deltakerne på deres energibehov, og tildele riktig mengde energi daglig under intervensjonen.
|
Screening (dag 0)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Screening og dag 7, 14 og 22 av intervensjon
|
Målt ved hjelp av SQUASH spørreskjema med en referanseperiode på en uke.
Dette er et samsvarstiltak da deltakerne blir bedt om å opprettholde stabile treningsmønstre i løpet av studieperioden.
Fysisk aktivitet vil bli rapportert som en sammen med beskrivende mål på deltakerkarakteristikker.
|
Screening og dag 7, 14 og 22 av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cad EM, Tang CS, de Jong HBT, Mars M, Appleton KM, de Graaf K. Study protocol of the sweet tooth study, randomized controlled trial with partial food provision on the effect of low, regular and high dietary sweetness exposure on sweetness preferences in Dutch adults. BMC Public Health. 2023 Jan 11;23(1):77. doi: 10.1186/s12889-022-14946-4.
- Terpstra SES, Hoogervorst LA, van der Velde JHPM, Mutsert R, van de Stadt LA, Rosendaal FR, Kloppenburg M. Validation of the SQUASH physical activity questionnaire using accelerometry: The NEO study. Osteoarthr Cartil Open. 2024 Mar 18;6(2):100462. doi: 10.1016/j.ocarto.2024.100462. eCollection 2024 Jun.
- Geha RS, Beiser A, Ren C, Patterson R, Greenberger PA, Grammer LC, Ditto AM, Harris KE, Shaughnessy MA, Yarnold PR, Corren J, Saxon A. Review of alleged reaction to monosodium glutamate and outcome of a multicenter double-blind placebo-controlled study. J Nutr. 2000 Apr;130(4S Suppl):1058S-62S. doi: 10.1093/jn/130.4.1058S.
- Imada T, Hao SS, Torii K, Kimura E. Supplementing chicken broth with monosodium glutamate reduces energy intake from high fat and sweet snacks in middle-aged healthy women. Appetite. 2014 Aug;79:158-65. doi: 10.1016/j.appet.2014.04.011. Epub 2014 Apr 23.
- Anderson GH, Fabek H, Akilen R, Chatterjee D, Kubant R. Acute effects of monosodium glutamate addition to whey protein on appetite, food intake, blood glucose, insulin and gut hormones in healthy young men. Appetite. 2018 Jan 1;120:92-99. doi: 10.1016/j.appet.2017.08.020. Epub 2017 Aug 24.
- van Avesaat M, Troost FJ, Ripken D, Peters J, Hendriks HF, Masclee AA. Intraduodenal infusion of a combination of tastants decreases food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):729-35. doi: 10.3945/ajcn.115.113266. Epub 2015 Aug 19.
- Masic U, Yeomans MR. Does monosodium glutamate interact with macronutrient composition to influence subsequent appetite? Physiol Behav. 2013 May 27;116-117:23-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 24.
- Masic U, Yeomans MR. Umami flavor enhances appetite but also increases satiety. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):532-8. doi: 10.3945/ajcn.113.080929. Epub 2014 Jun 18.
- Bellisle F, Monneuse MO, Chabert M, Larue-Achagiotis C, Lanteaume MT, Louis-Sylvestre J. Monosodium glutamate as a palatability enhancer in the European diet. Physiol Behav. 1991 May;49(5):869-73. doi: 10.1016/0031-9384(91)90196-u.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL88298.091.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .