- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725615
Efecto de la exposición a Umami sobre la saciedad inducida por glutamato monosódico (RISE)
Exposición al Umami sobre la saciedad inducida por el glutamato monosódico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Umami parece tener un doble papel en la regulación de la ingesta de alimentos. Por un lado, se ha demostrado que aromatizar las comidas con glutamato monosódico aumenta el tamaño de la comida al mejorar su palatabilidad [16, 17]. Por otro lado, también se ha demostrado que disminuye la ingesta de alimentos a largo plazo. Por ejemplo, los estudios con precargas suplementadas con glutamato monosódico informan índices de hambre más bajos [6, 18, 19], deseo de comer [20] o ingesta reducida de alimentos en comparación con un control [17, 21, 22]. Entonces, aunque el glutamato monosódico mejora la palatabilidad de las comidas y aumenta el tamaño de las comidas iniciales, puede ser eficaz para reducir el hambre y la ingesta posterior de alimentos más adelante durante el día. Por lo tanto, se necesitan estudios a largo plazo que aíslen el sabor umami para poder examinar su duración y el alcance de su efecto sobre la ingesta de alimentos. En el estudio propuesto, comparamos los efectos de dietas con diferentes niveles de sabor umami en diferentes aspectos de la regulación de la ingesta de energía. Su objetivo principal es estudiar el efecto de la exposición dietética al sabor umami sobre la saciedad inducida por el umami; para responder preguntas sobre el tamaño y la dirección del efecto, y la duración de los efectos. El enfoque de intervención, que utiliza la distribución poblacional de la exposición al sabor, se basa en un estudio que realizamos recientemente sobre el efecto de la exposición al dulzor en el comportamiento dietético, manteniendo la exposición al sabor dentro de límites realistas y, por lo tanto, relevantes para la población holandesa. El estudio proporcionará datos importantes sobre los efectos sobre la salud del uso de glutamato monosódico en reformulaciones de alimentos dentro de límites realistas; brindará información sobre la regulación de la ingesta de alimentos y el control del peso. También puede orientar a los consejos de salud y otras autoridades a la hora de establecer directrices dietéticas realistas.
El objetivo principal es comparar los efectos de una exposición baja, regular y alta a umami durante 2 semanas sobre la saciedad inducida por glutamato monosódico. La hipótesis es que una exposición baja a umami conducirá a una mayor ingesta de alimentos ad libitum debido a una menor saciedad inducida por umami, y que una exposición alta a umami conducirá a una menor ingesta de alimentos ad libitum debido a una mayor saciedad inducida por umami en comparación con exposición regular al umami. Los objetivos secundarios son comparar los efectos de una exposición baja, regular y alta a umami durante 2 semanas sobre la saciedad, índices de apetito, prueba de gusto por los alimentos, sensibilidad al gusto, preferencia alimentaria, estado de hidratación corporal, estado de peso y tolerancia al glutamato monosódico autoinformada. Los participantes serán emparejados por sexo (masculino o femenino), edad (20-30 o 31-55) y peso (60-68 kg, 68-77 kg o 77-85 kg) y asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de intervención:
- Baja exposición a umami, 0 g de glutamato monosódico agregado a la dieta diariamente (n = 25);
- Exposición regular a umami (control), 20-25 mg de glutamato monosódico por kg de peso corporal añadidos a la dieta diariamente (n = 25);
- Alta exposición a umami, 50-55 mg de glutamato monosódico por kg de peso corporal añadidos a la dieta diariamente (n = 25).
El nivel de exposición al umami de las dietas de intervención se basa en la distribución estimada de la ingesta de glutamato libre de la población holandesa. El grupo de intervención de umami bajo representa del 0 al 5 % del nivel de ingesta, el grupo de intervención de umami regular representa del 45 al 55 % del nivel de ingesta y el grupo de intervención de umami alto representa del 85 al 95 % del nivel de ingesta. La intervención está totalmente controlada, lo que significa que los participantes solo consumirán los alimentos que se les proporcionarán durante tres semanas. Los alimentos se prepararán y envasarán para los participantes individualmente, de acuerdo con sus necesidades energéticas, lo que significa que los participantes deberán consumir todo lo que se les proporcione. Se elaborará una dieta básica, lo más baja posible en glutamato libre de origen natural, y se complementará con glutamato monosódico según el grupo de intervención y el peso corporal de los participantes. La composición de macronutrientes de los alimentos ofrecidos es similar en energía y composición de macronutrientes, es decir, grasas, proteínas, carbohidratos y fibras, pero diferente en el contenido de glutamato monosódico. Para tener en cuenta las diferencias en el contenido de sodio, las dietas se combinan utilizando sal (NaCl) para garantizar una ingesta similar de sodio. Para tener en cuenta las diferencias iniciales en la ingesta de alimentos con sabor a umami, un período de preinclusión de una semana precede a la intervención dietética de dos semanas. Durante esta semana, los participantes consumen la dieta habitual de exposición al umami (control), ya que permite ajustar la energía aportada por la dieta. Más importante aún, ayuda a los participantes a acostumbrarse a la dieta y garantiza que los tres grupos de intervención comiencen con la misma exposición inicial al umami.
La saciedad inducida por glutamato monosódico se evaluará midiendo la ingesta absoluta de alimentos de una comida que contenga ad libitum. El resultado principal es la diferencia en la ingesta entre los grupos de intervención al final de la intervención (día 22), ajustada por las diferencias iniciales (día 7). Esto se calcula como la ingesta media el día 22 menos la ingesta el día 7 tanto en peso (g) como en energía (kcal) por brazo de intervención. Se realizará una medición a mitad de la intervención el día 14 para evaluar un posible patrón de saciedad inducida por glutamato monosódico. Las diferencias entre los grupos de intervención en las calificaciones de saciedad y apetito y el gusto por las comidas de prueba se evaluarán utilizando una escala analógica visual en un breve cuestionario diario y de forma más elaborada los días 7, 14 y 22. Se evaluarán la sensibilidad al gusto, la preferencia alimentaria, el estado de hidratación corporal y el estado de peso. medirse los días 7, 14 y 22. La tolerancia a la dieta autoinformada y otros posibles efectos secundarios se medirán diariamente en el diario del participante. Se garantizará el cumplimiento visitando las instalaciones de investigación para el almuerzo todos los días de lunes a viernes y mediante fotografías de las comidas antes y después del almuerzo durante los fines de semana.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708WE
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable: a juicio del participante
- Edad entre 20 y 55 años en el momento de la inclusión, evaluada por fecha de nacimiento;
- Comprensión adecuada del idioma holandés, ya que los cuestionarios estarán en holandés;
- Poder visitar la Universidad de Wageningen, según sea necesario para la intervención y las pruebas dietéticas;
- Peso 60-80 kg (mujer) o 65-85 kg (hombre), ya que la suplementación con glutamato monosódico se basa en el peso corporal;
- Índice de masa corporal 20-25 kg/m2;
- Tener capacidad gustativa normal, evaluada mediante la prueba de tira gustativa de Mueller, ≥12 de 20 evaluados correctamente;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Padecer enfermedades endocrinas o gastrointestinales u otras enfermedades que puedan influir en los resultados del estudio (como diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, etc.);
- Diagnosticado con trastornos alimentarios (en el pasado);
- Diagnosticado con trastornos del gusto o del olfato en los últimos seis meses;
- Embarazada o lactante durante la intervención del estudio;
- Ganancia o pérdida de más de 3 kg en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio;
- Sufrir de falta de apetito por cualquier motivo;
- Uso de medicamentos que puedan influir en el apetito o medicamentos que puedan afectar el estado de hidratación del cuerpo (los medicamentos serán juzgados por el investigador médico);
- Tener alergia y/o intolerancia alimentaria a los alimentos utilizados en la intervención dietética (p. ej. intolerancia a la lactosa, intolerancia al gluten, sensibilidad al glutamato monosódico). Esto se evaluará con una pregunta abierta;
- Consume más de 14 (mujeres) o 21 (hombres) vasos de alcohol por semana;
- Consume salsas ricas en glutamato monosódico (salsa de soja, ketchup y/o pasta de curry) más de una vez al día, o consume más de 3 alimentos salados (chips de pimentón, fideos instantáneos, tomates secos y/o champiñones) al día. Esto se valorará con una tabla de frecuencia de consumo;
- Patrón de alimentación irregular. Esto se medirá con una tabla de frecuencia de comida/consumo de alimentos, y se define como: frecuencia del consumo de desayuno menos de una vez por semana;
- No estar dispuesto a mantener un patrón de ejercicio regular durante el período de estudio. Esto se evaluará con una pregunta de sí/no;
- No estar dispuesto a dejar de consumir drogas blandas o duras durante la intervención;
- Estudiante o personal de la división de Nutrición y Salud Humana, Universidad de Wageningen;
- Participar en cualquier otro estudio/estudios de intervención o planear participar en otro estudio de intervención durante el período del estudio;
- Puntuación de alimentación restringida de ≥2,7 (mujeres)/ ≥2,2 (hombres) medida mediante el Cuestionario holandés de conducta alimentaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exposición regular a Umami
El grupo (control) de exposición regular a Umami (RegularU) recibirá la dieta básica con glutamato monosódico agregado, lo que representa niveles de ingesta dietética holandesa de alrededor del percentil 50, que es de aproximadamente 20 a 25 mg/kg de peso corporal.
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Este grupo recibirá la dieta básica con glutamato monosódico añadido, lo que representa niveles de ingesta holandeses de alrededor del percentil 50, que es aproximadamente 20-25 mg/kg de peso corporal.
Durante el período de preinclusión de una semana, todos los participantes recibirán la dieta RegularU, que es la dieta básica con glutamato monosódico agregado, lo que representa niveles de ingesta holandeses de alrededor del percentil 50 (alrededor de 20 a 25 mg de ingesta diaria de glutamato monosódico por kg de peso corporal). .
Otros nombres:
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Experimental: Alta exposición a Umami
las personas con alta exposición a Umami (HighU) recibirán la dieta básica con glutamato monosódico añadido, lo que representa niveles de ingesta holandeses de alrededor del percentil 90, que es aproximadamente 50-55 mg/kg de peso corporal.
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Durante el período de preinclusión de una semana, todos los participantes recibirán la dieta RegularU, que es la dieta básica con glutamato monosódico agregado, lo que representa niveles de ingesta holandeses de alrededor del percentil 50 (alrededor de 20 a 25 mg de ingesta diaria de glutamato monosódico por kg de peso corporal). .
Otros nombres:
Este grupo recibirá la dieta básica con glutamato monosódico añadido, lo que representa niveles de ingesta holandeses de alrededor del percentil 90, que es aproximadamente 50-55 mg/kg de peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: Baja exposición a Umami
El grupo de baja exposición a Umami (LowU) recibirá la dieta básica sin glutamato monosódico añadido.
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Durante el período de preinclusión de una semana, todos los participantes recibirán la dieta RegularU, que es la dieta básica con glutamato monosódico agregado, lo que representa niveles de ingesta holandeses de alrededor del percentil 50 (alrededor de 20 a 25 mg de ingesta diaria de glutamato monosódico por kg de peso corporal). .
Otros nombres:
Este grupo recibirá la dieta básica sin glutamato monosódico añadido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad inducida por MSG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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El resultado principal es la diferencia en la ingesta entre los grupos de intervención el día 22, ajustada por las diferencias iniciales el día 7.
Esto se calcula como la ingesta media el día 22 menos la ingesta media el día 7, en energía (kcal), por brazo de intervención.
Se realizará una medición a mitad de la intervención el día 14.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las calificaciones de apetito y sed.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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La diferencia en las calificaciones de apetito y sed entre los grupos de intervención el día 22, ajustada por las diferencias iniciales el día 7.
Esta medida se tomará diariamente antes de la comida de intervención y tres veces (antes, inmediatamente después y dos horas después) alrededor de la comida de prueba ad libitum.
El cuestionario constará de 6 preguntas, que se puntuarán en una escala visual analógica (0, nada hasta 100 mucho).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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Cambios en el gusto por la comida de prueba ad libitum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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La diferencia en el gusto por las comidas de prueba entre los grupos de intervención el día 22, ajustada por las diferencias iniciales el día 7.
Se realizará una medida de intervención intermedia el día 14.
Esta medida se tomará tres veces (antes, inmediatamente después y dos horas después) alrededor de la comida de prueba ad libitum.
El cuestionario constará de 6 preguntas, que se puntuarán en una escala visual analógica (0, nada hasta 100 mucho).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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Cambios en la preferencia alimentaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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La diferencia en la preferencia de alimentos entre los grupos de intervención en el día 22, ajustado para las diferencias de referencia en el día 7. La preferencia de los alimentos se medirá mediante la tarea de clasificación de preferencias de sabor y macronutrientes (MTPRT), que se completará el día 7, 14 y 22.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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Cambios en la sensibilidad al gusto.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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La diferencia en la sensibilidad al gusto entre los grupos de intervención el día 22, ajustada por las diferencias iniciales el día 7. La sensibilidad al gusto se evaluará mediante la prueba Mueller Taste Strip, los días 7, 14 y 22.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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Cambios en el estado de hidratación corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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La diferencia en el estado de hidratación corporal entre los grupos de intervención el día 22, ajustado por las diferencias iniciales en el día 7. El estado de hidratación corporal se medirá congelando una muestra de orina puntual y se evaluará la osmolalidad de la orina los días 7, 14 y 22.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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La diferencia en la composición corporal entre los grupos de intervención el día 22, ajustada por las diferencias iniciales el día 7. La composición corporal se medirá mediante la relación cintura-cadera utilizando una cinta resistente al estiramiento, los días 7, 14 y 22.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (del día 7 al día 22).
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Diferencia en peso corporal
Periodo de tiempo: Cribado y día 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
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La diferencia de peso corporal entre los grupos de intervención el día 22, ajustada por las diferencias iniciales el día 7. El peso corporal se medirá pesándolo en una báscula calibrada sin suéter, cinturón ni zapatos, los días 7, 14 y 22.
Se tomará el promedio de dos medidas y se redondeará al decimal más cercano.
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Cribado y día 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
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Diferencia en la ocurrencia de eventos adversos o el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (día 1 al día 22).
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La diferencia en la aparición de eventos adversos o el uso de medicamentos entre los grupos de intervención el día 22, ajustada por las diferencias iniciales el día 7.
Esto se medirá diariamente mediante un cuestionario en el diario del estudio.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (día 1 al día 22).
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Consumo de comidas del fin de semana
Periodo de tiempo: Inicio a fin de estudio (día 1 al día 22), en días de fin de semana
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El consumo de comidas del fin de semana se medirá evaluando fotografías de antes y después de las comidas del fin de semana.
Esta es una medida de cumplimiento y se realizará seis veces en total (3 fines de semana durante la intervención, es decir, 6 días de fin de semana).
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Inicio a fin de estudio (día 1 al día 22), en días de fin de semana
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Cambios en los efectos del tiempo de la saciedad inducida por MSG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el medio de la intervención (día 7 al día 14), y desde el medio de la intervención hasta el final de la intervención (día 14 a día 21).
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Esto se define como la diferencia en la ingesta entre los grupos de intervención en la intervención media (día 14), ajustado para las diferencias de referencia en el día 7 y la diferencia en la ingesta entre los grupos de intervención al final de la intervención (día 22) ajustada para las diferencias de intervención media en el día 14.
Esto se calcula como la ingesta media en el día 14 menos la ingesta media en el día 7, así como la ingesta media en el día 22 menos la ingesta media en el día 14 en energía (KCAL), en los tres brazos de intervención.
Esta medición intervención media de la saciedad inducida por MSG se realizará para evaluar los posibles efectos del tiempo.
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Desde el inicio hasta el medio de la intervención (día 7 al día 14), y desde el medio de la intervención hasta el final de la intervención (día 14 a día 21).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Género
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Basado en el autoinforme del cuestionario de detección.
Característica basal.
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Línea de base (día 0)
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Edad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Basado en el autoinforme del cuestionario de detección.
Característica basal.
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Línea de base (día 0)
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Se evaluará mediante un estadiómetro como el promedio de dos mediciones, redondeado al decimal más cercano.
Esto se hará durante la sesión de examen físico.
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Línea de base (día 0)
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Uso de medicamentos de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Basado en el autoinforme del cuestionario de detección.
Característica basal.
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Línea de base (día 0)
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Basado en el autoinforme del cuestionario de detección.
Característica basal.
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Línea de base (día 0)
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Puntuación de restricción dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Medido mediante el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ).
Este es un criterio de exclusión: puntuación de restricción de alimentación de ≥2,7 (mujeres)/≥2,2 (hombres) (las puntuaciones oscilan entre 1 y 5).
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Línea de base (día 0)
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Consumo básico de alimentos salados
Periodo de tiempo: Día 1 de la intervención
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Medido mediante el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria diseñado para clasificar a las personas según sus patrones de consumo gustativo (tasteFFQ).
Los resultados se utilizarán para describir el consumo inicial de alimentos salados entre los participantes de la prueba.
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Día 1 de la intervención
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Consumo energético habitual
Periodo de tiempo: Cribado (día 0)
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Medido por el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ), para poder agrupar a los participantes en sus necesidades de energía y asignar la cantidad correcta de energía diariamente durante la intervención.
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Cribado (día 0)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cribado y día 7, 14 y 22 de intervención
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Medido mediante el cuestionario SQUASH con un período de referencia de una semana.
Esta es una medida de cumplimiento ya que se pide a los participantes que mantengan patrones de ejercicio estables durante el período del estudio.
La actividad física se informará junto con medidas descriptivas de las características de los participantes.
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Cribado y día 7, 14 y 22 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cad EM, Tang CS, de Jong HBT, Mars M, Appleton KM, de Graaf K. Study protocol of the sweet tooth study, randomized controlled trial with partial food provision on the effect of low, regular and high dietary sweetness exposure on sweetness preferences in Dutch adults. BMC Public Health. 2023 Jan 11;23(1):77. doi: 10.1186/s12889-022-14946-4.
- Terpstra SES, Hoogervorst LA, van der Velde JHPM, Mutsert R, van de Stadt LA, Rosendaal FR, Kloppenburg M. Validation of the SQUASH physical activity questionnaire using accelerometry: The NEO study. Osteoarthr Cartil Open. 2024 Mar 18;6(2):100462. doi: 10.1016/j.ocarto.2024.100462. eCollection 2024 Jun.
- Geha RS, Beiser A, Ren C, Patterson R, Greenberger PA, Grammer LC, Ditto AM, Harris KE, Shaughnessy MA, Yarnold PR, Corren J, Saxon A. Review of alleged reaction to monosodium glutamate and outcome of a multicenter double-blind placebo-controlled study. J Nutr. 2000 Apr;130(4S Suppl):1058S-62S. doi: 10.1093/jn/130.4.1058S.
- Imada T, Hao SS, Torii K, Kimura E. Supplementing chicken broth with monosodium glutamate reduces energy intake from high fat and sweet snacks in middle-aged healthy women. Appetite. 2014 Aug;79:158-65. doi: 10.1016/j.appet.2014.04.011. Epub 2014 Apr 23.
- Anderson GH, Fabek H, Akilen R, Chatterjee D, Kubant R. Acute effects of monosodium glutamate addition to whey protein on appetite, food intake, blood glucose, insulin and gut hormones in healthy young men. Appetite. 2018 Jan 1;120:92-99. doi: 10.1016/j.appet.2017.08.020. Epub 2017 Aug 24.
- van Avesaat M, Troost FJ, Ripken D, Peters J, Hendriks HF, Masclee AA. Intraduodenal infusion of a combination of tastants decreases food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):729-35. doi: 10.3945/ajcn.115.113266. Epub 2015 Aug 19.
- Masic U, Yeomans MR. Does monosodium glutamate interact with macronutrient composition to influence subsequent appetite? Physiol Behav. 2013 May 27;116-117:23-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 24.
- Masic U, Yeomans MR. Umami flavor enhances appetite but also increases satiety. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):532-8. doi: 10.3945/ajcn.113.080929. Epub 2014 Jun 18.
- Bellisle F, Monneuse MO, Chabert M, Larue-Achagiotis C, Lanteaume MT, Louis-Sylvestre J. Monosodium glutamate as a palatability enhancer in the European diet. Physiol Behav. 1991 May;49(5):869-73. doi: 10.1016/0031-9384(91)90196-u.
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- NL88298.091.24
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- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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