- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725615
Efeito da exposição a Umami na saciedade induzida por MSG (RISE)
Exposição Umami na saciedade induzida por MSG
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Umami parece ter um papel duplo na regulação da ingestão alimentar. Por um lado, foi demonstrado que temperar refeições com MSG aumenta o tamanho da refeição aumentando a palatabilidade [16, 17]. Por outro lado, também demonstrou diminuir a ingestão de alimentos a longo prazo. Por exemplo, estudos com pré-cargas suplementadas com MSG relatam índices de fome mais baixos [6, 18, 19], desejo de comer [20] ou redução da ingestão de alimentos em comparação com um controle [17, 21, 22]. Assim, embora o MSG melhore a palatabilidade das refeições e aumente o tamanho das refeições iniciais, pode ser eficaz na redução da fome e na subsequente ingestão de alimentos no final do dia. Portanto, são necessários estudos de longo prazo que isolem o sabor umami, para poder examinar sua duração e extensão do efeito na ingestão alimentar. No estudo proposto, comparamos os efeitos de dietas com diferentes níveis de sabor umami em diferentes aspectos da regulação da ingestão energética. O objetivo principal é estudar o efeito da exposição alimentar ao sabor umami na saciedade induzida pelo umami; para responder a perguntas sobre o tamanho e a direção do efeito e a duração dos efeitos. A abordagem de intervenção - utilizando a distribuição populacional da exposição ao sabor - baseia-se num estudo que conduzimos recentemente sobre o efeito da exposição à doçura no comportamento alimentar, mantendo a exposição ao sabor dentro de limites realistas e, portanto, relevante para a população holandesa. O estudo fornecerá dados importantes sobre os efeitos do uso de MSG na saúde em reformulações de alimentos dentro de limites realistas; fornecerá informações sobre a regulação da ingestão de alimentos e controle de peso. Pode também orientar os conselhos de saúde e outras autoridades no estabelecimento de directrizes dietéticas realistas.
O objetivo principal é comparar os efeitos de uma exposição umami baixa, regular e alta de 2 semanas na saciedade induzida por MSG. A hipótese é que uma baixa exposição ao umami levará a uma maior ingestão alimentar ad libitum devido à menor saciedade induzida pelo umami, e que uma alta exposição ao umami levará a uma menor ingestão alimentar ad libitum devido à maior saciedade induzida pelo umami em comparação com exposição regular ao umami. Os objetivos secundários são comparar os efeitos de uma exposição umami baixa, regular e alta de 2 semanas na saciedade, avaliações de apetite, teste de gosto alimentar, sensibilidade gustativa, preferência alimentar, estado de hidratação corporal, status de peso e tolerância ao MSG auto-relatada. Os participantes serão pareados por sexo (masculino ou feminino), idade (20-30 ou 31-55) e peso (60-68kg, 68-77kg ou 77-85kg) e alocados aleatoriamente em um dos três braços de intervenção:
- Baixa exposição umami, 0g msg adicionado à dieta dieta diariamente (n = 25);
- Exposição regular ao umami (controle), 20-25 mg de MSG por kg de peso corporal adicionado à dieta diariamente (n = 25);
- Alta exposição ao umami, 50-55 mg de MSG por kg de peso corporal adicionado à dieta diariamente (n = 25).
O nível de exposição ao umami das dietas de intervenção baseia-se na distribuição estimada da ingestão livre de glutamato da população holandesa. O grupo de intervenção com baixo umami representa 0-5% do nível de ingestão, o grupo de intervenção com umami regular representa 45-55% do nível de ingestão e o grupo de intervenção com alto umami representa 85-95% do nível de ingestão. A intervenção é totalmente controlada, o que significa que os participantes consumirão apenas os alimentos que receberão durante três semanas. Os alimentos serão preparados e embalados individualmente para os participantes, de acordo com as suas necessidades energéticas, o que significa que os participantes são obrigados a consumir tudo o que lhes for fornecido. Será feita uma dieta básica, com o mínimo possível de glutamato livre de ocorrência natural, e suplementada com MSG de acordo com o grupo de intervenção e peso corporal dos participantes. A composição de macronutrientes dos alimentos oferecidos é semelhante na composição energética e de macronutrientes, ou seja, gordura, proteína, carboidratos e fibras, mas diferente no teor de MSG. Para compensar as diferenças no teor de sódio, as dietas são combinadas com sal (NaCl) para garantir uma ingestão semelhante de sódio. Para compensar as diferenças iniciais na ingestão de alimentos com sabor umami, um período de introdução de uma semana precede a intervenção dietética de duas semanas. Durante esta semana, os participantes consomem a dieta regular de exposição ao umami (controle), pois permite ajustar a energia fornecida pela dieta. Mais importante ainda, ajuda os participantes a habituarem-se à dieta e garante que os três grupos de intervenção comecem com a mesma exposição inicial ao umami.
A saciedade induzida por MSG será avaliada medindo a ingestão absoluta de alimentos de uma refeição contendo ad libitum. O resultado principal é a diferença na ingestão entre os grupos de intervenção no final da intervenção (dia 22), ajustada para diferenças basais (dia 7). Isto é calculado como a ingestão média no dia 22 menos a ingestão no dia 7 em peso (g) e energia (kcal) por braço de intervenção. Uma medição intermediária será feita no dia 14, para avaliar um possível padrão de saciedade induzida por MSG. As diferenças entre os grupos de intervenção nas classificações de saciedade e apetite e gosto de refeição de teste serão avaliadas usando uma escala visual analógica em um pequeno questionário diariamente e mais elaboradamente nos dias 7, 14 e 22. Sensibilidade gustativa, preferência alimentar, estado de hidratação corporal e estado de peso serão ser medido nos dias 7, 14 e 22. A tolerância à dieta autorrelatada e outros efeitos colaterais potenciais serão medidos diariamente no diário do participante. A conformidade será garantida visitando as instalações de pesquisa para almoçar diariamente durante a semana e por fotos das refeições antes e depois do almoço durante os finais de semana.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
- Department of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável: conforme julgado pelo participante
- Idade entre 20 e 55 anos no momento da inclusão, avaliada por data de nascimento;
- Compreensão adequada da língua holandesa, pois os questionários serão em holandês;
- Capaz de visitar a Universidade de Wageningen, conforme necessário para intervenção e testes dietéticos;
- Peso 60-80 kg (feminino) ou 65-85 kg (masculino), pois a suplementação de MSG é baseada no peso corporal;
- Índice de massa corporal 20-25 kg/m2;
- Ter capacidade gustativa normal, avaliada pelo teste de tira gustativa de Mueller, ≥12 de 20 avaliados corretamente;
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Sofrer de doenças endócrinas ou gastrointestinais ou outras doenças que possam influenciar os resultados do estudo (como diabetes, doença de Crohn, doenças cardiovasculares, hipertensão, etc.);
- Diagnosticado com transtornos alimentares (no passado);
- Diagnosticado com distúrbios de paladar ou olfato nos últimos seis meses;
- Grávida ou amamentando durante a intervenção do estudo;
- Ganho ou perda de mais de 3 kg nos últimos três meses anteriores ao ingresso no estudo;
- Sofrer de falta de apetite por qualquer motivo;
- Uso de medicamentos que possam influenciar o apetite, ou medicamentos que possam afetar o estado de hidratação corporal (a medicação será julgada pelo médico investigador);
- Ter alergia e/ou intolerância alimentar aos alimentos utilizados na intervenção dietética (ex. intolerância à lactose, intolerância ao glúten, sensibilidade ao MSG). Isto será avaliado com uma pergunta aberta;
- Consome mais de 14 (mulheres) ou 21 (homens) copos de álcool por semana;
- Consome molhos ricos em MSG (molho de soja, ketchup e/ou pasta de curry) mais de uma vez por dia, ou consome mais de 3 alimentos saborosos (chips de páprica, macarrão instantâneo, tomate seco e/ou cogumelos) por dia. Isto será avaliado com uma tabela de frequência de consumo;
- Padrão alimentar irregular. Isso será medido com uma tabela de frequência de consumo de refeições/alimentos, e é definido como: frequência de consumo de café da manhã menos de uma vez por semana;
- Não deseja manter um padrão regular de exercícios durante o período de estudo. Isto será avaliado com uma pergunta sim/não;
- Não está disposto a abandonar o uso de drogas leves ou pesadas durante a intervenção;
- Estudante ou funcionário da divisão de Nutrição Humana e Saúde da Universidade de Wageningen;
- Participar de qualquer outro estudo/estudo de intervenção ou planejar participar de outro estudo de intervenção durante o período do estudo;
- Pontuação de alimentação restrita de ≥2,7 (mulheres)/ ≥2,2 (homens) medida pelo Questionário Holandês de Comportamento Alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição regular ao Umami
O grupo Exposição Regular Umami (RegularU) (controle) receberá a dieta básica com adição de MSG, representando níveis de ingestão dietética holandesa em torno do percentil 50, que é cerca de 20-25 mg/kg de peso corporal.
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Este grupo receberá a dieta básica com adição de MSG, representando níveis de ingestão holandeses em torno do percentil 50, que é cerca de 20-25 mg/kg de peso corporal.
Durante o período inicial de uma semana, todos os participantes receberão a dieta RegularU, que é a dieta básica com adição de MSG, representando níveis de ingestão holandeses em torno do percentil 50 (cerca de 20-25 mg de ingestão diária de MSG por kg de peso corporal) .
Outros nomes:
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Experimental: Alta exposição Umami
a Alta Exposição Umami (HighU) receberá a dieta básica com adição de MSG, representando níveis de ingestão holandeses em torno do percentil 90, que é cerca de 50-55 mg/kg de peso corporal.
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Durante o período inicial de uma semana, todos os participantes receberão a dieta RegularU, que é a dieta básica com adição de MSG, representando níveis de ingestão holandeses em torno do percentil 50 (cerca de 20-25 mg de ingestão diária de MSG por kg de peso corporal) .
Outros nomes:
Este grupo receberá a dieta básica com adição de MSG, representando níveis de ingestão holandeses em torno do percentil 90, que é cerca de 50-55 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
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Experimental: Baixa exposição Umami
O grupo Low Umami Exposure (LowU) receberá a dieta básica sem adição de MSG.
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Durante o período inicial de uma semana, todos os participantes receberão a dieta RegularU, que é a dieta básica com adição de MSG, representando níveis de ingestão holandeses em torno do percentil 50 (cerca de 20-25 mg de ingestão diária de MSG por kg de peso corporal) .
Outros nomes:
Este grupo receberá a dieta básica sem adição de MSG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciação induzida por MSG
Prazo: Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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O resultado principal é a diferença na ingestão entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7.
Isto é calculado como a ingestão média no dia 22 menos a ingestão média no dia 7, em energia (kcal), por braço de intervenção.
Uma medição intermediária da intervenção será feita no dia 14.
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Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas classificações de apetite e sede
Prazo: Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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A diferença nas classificações de apetite e sede entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7.
Esta medida será tomada diariamente antes da refeição de intervenção e três vezes (antes, imediatamente depois e duas horas depois) próximo à refeição teste ad libitum.
O questionário será composto por 6 questões, que serão avaliadas numa escala visual analógica (0, nada a 100 muito).
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Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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Mudanças no gosto da refeição teste ad libitum
Prazo: Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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A diferença no gosto da refeição de teste entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7.
Uma medida de intervenção intermediária será feita no dia 14.
Esta medida será tomada três vezes (antes, imediatamente depois e duas horas depois) próximo à refeição teste ad libitum.
O questionário será composto por 6 questões, que serão avaliadas numa escala visual analógica (0, nada a 100 muito).
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Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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Mudanças na preferência alimentar
Prazo: Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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A diferença na preferência alimentar entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7. A preferência alimentar será medida pela Tarefa de Classificação de Preferência de Macronutrientes e Sabor (MTPRT), que será preenchida nos dias 7, 14 e 22.
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Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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Mudanças na sensibilidade gustativa
Prazo: Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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A diferença na sensibilidade gustativa entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7. A sensibilidade gustativa será avaliada usando o teste Mueller Taste Strip, nos dias 7, 14 e 22.
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Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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Mudanças no estado de hidratação corporal
Prazo: Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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A diferença no estado de hidratação corporal entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7. O estado de hidratação corporal será medido congelando uma amostra de urina pontual e a osmolalidade da urina será avaliada, nos dias 7, 14 e 22.
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Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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Mudanças na relação cintura-quadril
Prazo: Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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A diferença na composição corporal entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7. A composição corporal será medida pela relação cintura-quadril usando fita resistente ao estiramento, nos dias 7, 14 e 22.
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Do início ao final da intervenção (dia 7 ao dia 22).
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Diferença de peso corporal
Prazo: Triagem e dias 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
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A diferença no peso corporal entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7. O peso corporal será medido por pesagem em balança calibrada sem suéter, cinto ou sapatos, nos dias 7, 14 e 22.
Será tomada a média de duas medidas e arredondada para a casa decimal mais próxima.
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Triagem e dias 1, 3, 7, 10, 14, 17, 22
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Diferença na ocorrência de eventos adversos ou uso de medicamentos
Prazo: Do início ao fim da intervenção (dia 1 ao dia 22).
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A diferença na ocorrência de eventos adversos ou uso de medicamentos entre os grupos de intervenção no dia 22, ajustada para diferenças basais no dia 7.
Isso será medido diariamente por um questionário no diário do estudo.
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Do início ao fim da intervenção (dia 1 ao dia 22).
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Consumo de refeições no fim de semana
Prazo: Do início ao fim do estudo (dia 1 ao dia 22), nos finais de semana
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O consumo de refeições de fim de semana será medido avaliando fotos antes e depois das refeições de fim de semana.
Esta é uma medida de conformidade e será feita seis vezes no total (3 finais de semana durante a intervenção, ou seja, 6 dias de fim de semana).
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Do início ao fim do estudo (dia 1 ao dia 22), nos finais de semana
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Mudanças nos efeitos do tempo da saciedade induzida por MSG
Prazo: Da linha de base ao médio da intervenção (dia 7 ao dia 14) e de meados da intervenção até o final da intervenção (dia 14 ao dia 21).
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Isso é definido como a diferença na ingestão entre os grupos de intervenção na intervenção intermediária (dia 14), ajustada para as diferenças de linha de base no dia 7, e a diferença na ingestão entre os grupos de intervenção no final da intervenção (dia22) ajustada para as diferenças de intervenção média no dia 14.
Isso é calculado como a ingestão média no dia 14 menos a ingestão média no dia 7, bem como a ingestão média no dia 22 menos a ingestão média no dia 14 em energia (KCAL), nos três braços de intervenção.
Essa medição intervenida intermediária da sadiologia induzida por MSG será feita para avaliar possíveis efeitos de tempo.
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Da linha de base ao médio da intervenção (dia 7 ao dia 14) e de meados da intervenção até o final da intervenção (dia 14 ao dia 21).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Com base no autorrelato no questionário de triagem.
Característica de linha de base.
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Linha de base (dia 0)
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Idade
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Com base no autorrelato no questionário de triagem.
Característica de linha de base.
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Linha de base (dia 0)
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Altura
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Será avaliado em estadiômetro como a média de duas medidas, arredondada para a casa decimal mais próxima.
Isso será feito durante a sessão de triagem física.
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Linha de base (dia 0)
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Uso de medicamentos básicos
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Com base no autorrelato no questionário de triagem.
Característica de linha de base.
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Linha de base (dia 0)
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Status de fumante
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Com base no autorrelato no questionário de triagem.
Característica de linha de base.
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Linha de base (dia 0)
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Pontuação de restrição alimentar
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Medido pelo Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ).
Este é um critério de exclusão: pontuação de alimentação restrita ≥2,7 (mulheres)/ ≥2,2 (homens) (as pontuações variam de 1 a 5).
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Linha de base (dia 0)
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Consumo básico de alimentos salgados
Prazo: Dia 1 da intervenção
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Medido pelo Questionário de Frequência Alimentar desenvolvido para classificar as pessoas quanto aos padrões de consumo de sabor (tasteFFQ).
Os resultados serão usados para descrever o consumo inicial de alimentos salgados entre os participantes do teste.
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Dia 1 da intervenção
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Consumo habitual de energia
Prazo: Triagem (dia 0)
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Medido por Questionário de Frequência Alimentar (QFA), para poder agrupar os participantes de acordo com suas necessidades energéticas e atribuir a quantidade correta de energia diariamente durante a intervenção.
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Triagem (dia 0)
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Nível de atividade física
Prazo: Triagem e dias 7, 14 e 22 de intervenção
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Medido através do questionário SQUASH com período de referência de uma semana.
Esta é uma medida de conformidade, pois os participantes são solicitados a manter padrões de exercícios estáveis durante o período do estudo.
A atividade física será relatada juntamente com medidas descritivas das características dos participantes.
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Triagem e dias 7, 14 e 22 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cad EM, Tang CS, de Jong HBT, Mars M, Appleton KM, de Graaf K. Study protocol of the sweet tooth study, randomized controlled trial with partial food provision on the effect of low, regular and high dietary sweetness exposure on sweetness preferences in Dutch adults. BMC Public Health. 2023 Jan 11;23(1):77. doi: 10.1186/s12889-022-14946-4.
- Terpstra SES, Hoogervorst LA, van der Velde JHPM, Mutsert R, van de Stadt LA, Rosendaal FR, Kloppenburg M. Validation of the SQUASH physical activity questionnaire using accelerometry: The NEO study. Osteoarthr Cartil Open. 2024 Mar 18;6(2):100462. doi: 10.1016/j.ocarto.2024.100462. eCollection 2024 Jun.
- Geha RS, Beiser A, Ren C, Patterson R, Greenberger PA, Grammer LC, Ditto AM, Harris KE, Shaughnessy MA, Yarnold PR, Corren J, Saxon A. Review of alleged reaction to monosodium glutamate and outcome of a multicenter double-blind placebo-controlled study. J Nutr. 2000 Apr;130(4S Suppl):1058S-62S. doi: 10.1093/jn/130.4.1058S.
- Imada T, Hao SS, Torii K, Kimura E. Supplementing chicken broth with monosodium glutamate reduces energy intake from high fat and sweet snacks in middle-aged healthy women. Appetite. 2014 Aug;79:158-65. doi: 10.1016/j.appet.2014.04.011. Epub 2014 Apr 23.
- Anderson GH, Fabek H, Akilen R, Chatterjee D, Kubant R. Acute effects of monosodium glutamate addition to whey protein on appetite, food intake, blood glucose, insulin and gut hormones in healthy young men. Appetite. 2018 Jan 1;120:92-99. doi: 10.1016/j.appet.2017.08.020. Epub 2017 Aug 24.
- van Avesaat M, Troost FJ, Ripken D, Peters J, Hendriks HF, Masclee AA. Intraduodenal infusion of a combination of tastants decreases food intake in humans. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):729-35. doi: 10.3945/ajcn.115.113266. Epub 2015 Aug 19.
- Masic U, Yeomans MR. Does monosodium glutamate interact with macronutrient composition to influence subsequent appetite? Physiol Behav. 2013 May 27;116-117:23-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 24.
- Masic U, Yeomans MR. Umami flavor enhances appetite but also increases satiety. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):532-8. doi: 10.3945/ajcn.113.080929. Epub 2014 Jun 18.
- Bellisle F, Monneuse MO, Chabert M, Larue-Achagiotis C, Lanteaume MT, Louis-Sylvestre J. Monosodium glutamate as a palatability enhancer in the European diet. Physiol Behav. 1991 May;49(5):869-73. doi: 10.1016/0031-9384(91)90196-u.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL88298.091.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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