Badanie pilotażowe „AHSP jako biomarker anemii sierpowatokrwinkowej w populacji dorosłych i dzieci” (AHSPDREP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania z udziałem ludzi nieinterwencyjnych. Selekcja i włączenie pacjentów przez badaczy CHSD. Zbieranie danych klinicznych przez badaczy i personel CHSD URC.
Pomiary biochemiczne i hematologiczne wykonywane przez laboratorium biologii medycznej CHSD dla próbek „pielęgnacyjnych” Pseudonimizacja 4 ml próbek „badawczych” przez URC, następnie frakcjonowanie próbek o 1 ml i przechowywanie w temperaturze -80°C w laboratorium biologii medycznej CHSD .
Transport próbek w temperaturze -80°C do zespołu 1 dr Baudina-Creuzy (Créteil). Przygotowanie genomowego DNA z 1 ml frakcji, następnie genotypowanie α i β globiny przez dr Pissarda.
Pomiar stężenia AHSP z pozostałych frakcji. Porównanie stężenia AHSP w zależności od grupy pacjentów i różnych parametrów, a następnie analiza korelacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Numer telefonu: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- E-mail: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Numer telefonu: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Stéphanie NGO
- Numer telefonu: 0142356140
- E-mail: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
- Dorośli: > 15 lat i 6 miesięcy
- Pediatria: ≥ 3 lata i ≤ 15 lat i 6 miesięcy
- Znane fenotypy SS lub Sβ0
Kryteria włączenia dla pacjentów kontrolnych.
1 - Dorośli: > 15 lat i 6 miesięcy / Dzieci: ≥ 3 lata i ≤ 15 lat i 6 miesięcy 2 - Brak hemoglobinopatii 3 - Kontrola pod kątem jednego z następujących schorzeń (dorośli): Ocena choroby hematologicznej z wyłączeniem hemoglobinopatii, ocena przedłużającej się gorączki lub zespołu zapalnego, wstępna lub epizodyczna ocena choroby autozapalnej lub choroby ogólnoustrojowej, ogólnego pogorszenia stanu zdrowia
-Kontynuacja jednego z następujących schorzeń (pediatria): Podejrzenie przedwczesnego dojrzewania, opóźnienia wzrostu lub zaburzeń neurorozwojowych
4-Próbka krwi planowana w ramach opieki medycznej
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia hemoglobiny inne niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (kryteria dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową)
- Hemoglobinopatie inne niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (kryteria dla pacjentów kontrolnych)
- Transfuzja niecałe 3 miesiące temu
- Przewlekła aktywna choroba wirusowa: wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV
- Aktualne infekcje lub znane patologie zapalne
- Znana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub pacjent leczony lewotyroksyną
- Aktywna patologia nowotworu lub remisja trwająca krócej niż 5 lat
- Trwa leczenie doustnymi kortykosteroidami
- Udział w interwencyjnych badaniach biomedycznych
- Sprzeciw wobec udziału w badaniach przez pacjenta, jeśli jest on pełnoletni, lub przez jedno z dwojga rodziców, jeśli pacjent jest niepełnoletni.
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z anemią sierpowatą w wieku powyżej 15 i pół roku
pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku powyżej 15 i pół roku z fenotypem SS lub Sβ0
|
Pseudonimizacja i identyfikacja próbek badawczych probówka EDTA o pojemności 4 mL dla pacjentów powyżej 15 i pół roku życia oraz 2 probówki EDTA o pojemności 2 mL dla dzieci w wieku od 3 do 15 i pół roku, łącznie 4 mL) przez Zespół 4 zgodnie z procedurą obowiązujące w URC. Próbka badawcza o pojemności 4 ml zostanie następnie podzielona przez technika w laboratorium na frakcje o objętości 1 ml i przechowywana w temperaturze -80°C w laboratorium biologii medycznej. |
|
Inny: kontrolować pacjentów w wieku powyżej 15 i pół roku życia
kontrolni pacjenci w wieku powyżej 15 i pół roku bez zaburzeń hemoglobiny, rekrutowani w szpitalu
|
Pseudonimizacja i identyfikacja próbek badawczych probówka EDTA o pojemności 4 mL dla pacjentów powyżej 15 i pół roku życia oraz 2 probówki EDTA o pojemności 2 mL dla dzieci w wieku od 3 do 15 i pół roku, łącznie 4 mL) przez Zespół 4 zgodnie z procedurą obowiązujące w URC. Próbka badawcza o pojemności 4 ml zostanie następnie podzielona przez technika w laboratorium na frakcje o objętości 1 ml i przechowywana w temperaturze -80°C w laboratorium biologii medycznej. |
|
Eksperymentalny: pediatryczni pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (w wieku od 3 do 15 i pół roku)
pediatryczni pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (w wieku od 3 do 15 i pół roku) z fenotypem SS lub Sβ0
|
Pseudonimizacja i identyfikacja próbek badawczych probówka EDTA o pojemności 4 mL dla pacjentów powyżej 15 i pół roku życia oraz 2 probówki EDTA o pojemności 2 mL dla dzieci w wieku od 3 do 15 i pół roku, łącznie 4 mL) przez Zespół 4 zgodnie z procedurą obowiązujące w URC. Próbka badawcza o pojemności 4 ml zostanie następnie podzielona przez technika w laboratorium na frakcje o objętości 1 ml i przechowywana w temperaturze -80°C w laboratorium biologii medycznej. |
|
Inny: pacjenci pediatryczni (w wieku od 3 do 15 i pół roku)
pacjenci pediatryczni z grupy kontrolnej (w wieku od 3 do 15 i pół roku) bez nieprawidłowości w zakresie hemoglobiny, rekrutowani w szpitalu
|
Pseudonimizacja i identyfikacja próbek badawczych probówka EDTA o pojemności 4 mL dla pacjentów powyżej 15 i pół roku życia oraz 2 probówki EDTA o pojemności 2 mL dla dzieci w wieku od 3 do 15 i pół roku, łącznie 4 mL) przez Zespół 4 zgodnie z procedurą obowiązujące w URC. Próbka badawcza o pojemności 4 ml zostanie następnie podzielona przez technika w laboratorium na frakcje o objętości 1 ml i przechowywana w temperaturze -80°C w laboratorium biologii medycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia AHSP mierzone u pacjentów
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Porównanie stężeń AHSP mierzonych w krwi całkowitej pomiędzy: Dorośli pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową i dorośli pacjenci z grupy kontrolnej bez niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Pacjenci pediatryczni z anemią sierpowatą i pacjenci pediatryczni z grupy kontrolnej bez niedokrwistości sierpowatokrwinkowej |
6 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Analiza korelacji między parametrem AHSP a parametrami kliniczno-biologicznymi, terapeutycznymi i genetycznymi u dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .