Pilotstudie „AHSP als Biomarker der Sichelzellenanämie in einer Population von Erwachsenen und Kindern“ (AHSPDREP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschung mit nicht-interventionellen Menschen. Auswahl und Einschluss von Patienten durch CHSD-Untersucher. Sammlung klinischer Daten durch Prüfärzte und CHSD URC-Mitarbeiter.
Biochemische und hämatologische Messungen durch das CHSD-Labor für medizinische Biologie für „Pflege“-Proben. Pseudonymisierung von 4 ml „Forschungs“-Proben durch das URC, dann Fraktionierung der Proben um 1 ml und Lagerung bei -80 °C im Labor für medizinische Biologie des CHSD .
Transport der Proben bei -80°C zum Team 1 von Dr. Baudin-Creuza (Créteil). Herstellung genomischer DNA aus einer 1-ml-Fraktion, anschließend Genotypisierung von α- und β-Globinen durch Dr. Pissard.
Messung der AHSP-Konzentration aus den anderen Fraktionen. Vergleich der AHSP-Konzentration nach Probandengruppe und mit den verschiedenen Parametern, anschließend Korrelationsanalyse
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Telefonnummer: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- E-Mail: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Telefonnummer: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- E-Mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Studienorte
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Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Kontakt:
- Stéphanie NGO
- Telefonnummer: 0142356140
- E-Mail: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Sichelzellenpatienten
- Erwachsene: > 15 Jahre und 6 Monate
- Pädiatrie: ≥ 3 Jahre und ≤ 15 Jahre und 6 Monate
- Bekannte SS- oder Sβ0-Phänotypen
Einschlusskriterien für Kontrollpatienten.
1 – Erwachsene: > 15 Jahre und 6 Monate / Pädiatrie: ≥ 3 Jahre und ≤ 15 Jahre und 6 Monate 2 – Fehlen einer Hämoglobinopathie 3 – Nachuntersuchung bei einer der folgenden Erkrankungen (Erwachsene): Beurteilung der hämatologischen Erkrankung mit Ausnahme der Hämoglobinopathie, Beurteilung von anhaltendem Fieber oder entzündlichem Syndrom, anfängliche oder episodische Beurteilung einer autoinflammatorischen Erkrankung oder einer systemischen Erkrankung, allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands
- Nachsorge bei einer der folgenden Erkrankungen (Pädiatrie): Verdacht auf vorzeitige Pubertät, Wachstumsverzögerung oder neurologische Entwicklungsstörung
4-Blutentnahme im Rahmen der medizinischen Versorgung geplant
Ausschlusskriterien:
- Andere Hämoglobinstörung als Sichelzellenanämie (Kriterien für Sichelzellenanämie-Patienten)
- Andere Hämoglobinopathien als Sichelzellenanämie (Kriterien für Kontrollpatienten)
- Transfusion vor weniger als 3 Monaten
- Chronisch aktive Viruserkrankung: Hepatitis B, C, HIV
- Aktuelle Infektionen oder bekannte entzündliche Erkrankungen
- Bekannte Hyper- oder Hypothyreose oder Person, die mit Levothyroxin behandelt wird
- Aktive Tumorpathologie oder Remission seit weniger als 5 Jahren
- Orale Kortikosteroidtherapie im Gange
- Teilnahme an interventioneller biomedizinischer Forschung
- Widerspruch gegen die Teilnahme an der Forschung durch den Patienten, wenn er volljährig ist, bzw. durch einen der beiden Elternteile, wenn der Patient minderjährig ist.
- Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sichelzellenpatienten über 15,5 Jahre
Sichelzellenpatienten über 15,5 Jahre mit SS- oder Sβ0-Phänotyp
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Pseudonymisierung und Identifizierung von Forschungsproben (EDTA-Röhrchen mit 4 ml für Patienten über 15,5 Jahre und 2 EDTA-Röhrchen mit 2 ml für Kinder im Alter von 3 bis 15,5 Jahren, insgesamt 4 ml) durch Team 4 gemäß dem Verfahren in Kraft bei der URC. Die 4-ml-Forschungsprobe wird dann von einem Techniker im Labor in 1-ml-Fraktionen aufgeteilt und im medizinischen Biologielabor bei -80 °C gelagert. |
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Sonstiges: Kontrollpatienten über 15,5 Jahre
Kontrollpatienten über 15,5 Jahre ohne Hämoglobinanomalien, rekrutiert im Krankenhaus
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Pseudonymisierung und Identifizierung von Forschungsproben (EDTA-Röhrchen mit 4 ml für Patienten über 15,5 Jahre und 2 EDTA-Röhrchen mit 2 ml für Kinder im Alter von 3 bis 15,5 Jahren, insgesamt 4 ml) durch Team 4 gemäß dem Verfahren in Kraft bei der URC. Die 4-ml-Forschungsprobe wird dann von einem Techniker im Labor in 1-ml-Fraktionen aufgeteilt und im medizinischen Biologielabor bei -80 °C gelagert. |
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Experimental: pädiatrische Sichelzellenpatienten (im Alter zwischen 3 und 15,5 Jahren)
pädiatrische Sichelzellenpatienten (im Alter zwischen 3 und 15,5 Jahren) mit SS- oder Sβ0-Phänotyp
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Pseudonymisierung und Identifizierung von Forschungsproben (EDTA-Röhrchen mit 4 ml für Patienten über 15,5 Jahre und 2 EDTA-Röhrchen mit 2 ml für Kinder im Alter von 3 bis 15,5 Jahren, insgesamt 4 ml) durch Team 4 gemäß dem Verfahren in Kraft bei der URC. Die 4-ml-Forschungsprobe wird dann von einem Techniker im Labor in 1-ml-Fraktionen aufgeteilt und im medizinischen Biologielabor bei -80 °C gelagert. |
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Sonstiges: pädiatrische Kontrollpatienten (im Alter zwischen 3 und 15,5 Jahren)
Im Krankenhaus rekrutierte pädiatrische Kontrollpatienten (im Alter zwischen 3 und 15,5 Jahren) ohne Hämoglobinanomalien
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Pseudonymisierung und Identifizierung von Forschungsproben (EDTA-Röhrchen mit 4 ml für Patienten über 15,5 Jahre und 2 EDTA-Röhrchen mit 2 ml für Kinder im Alter von 3 bis 15,5 Jahren, insgesamt 4 ml) durch Team 4 gemäß dem Verfahren in Kraft bei der URC. Die 4-ml-Forschungsprobe wird dann von einem Techniker im Labor in 1-ml-Fraktionen aufgeteilt und im medizinischen Biologielabor bei -80 °C gelagert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei Patienten gemessene AHSP-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 MONAT
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Vergleich der im Gesamtblut gemessenen AHSP-Konzentrationen zwischen: Die Daten von erwachsenen Sichelzellanämiepatienten und die von erwachsenen Kontrollpatienten ohne Sichelzellanämie. Die Daten von pädiatrischen Sichelzellanämiepatienten und die von pädiatrischen Kontrollpatienten ohne Sichelzellanämie |
6 MONAT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationsanalyse
Zeitfenster: 6 MONAT
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Korrelationsanalyse zwischen dem AHSP-Parameter und den klinisch-biologischen, therapeutischen und genetischen Parametern erwachsener und pädiatrischer Sichelzellenpatienten.
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6 MONAT
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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