Estudo piloto "AHSP como biomarcador da doença falciforme em uma população de adultos e crianças" (AHSPDREP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa envolvendo humanos não intervencionistas. Seleção e inclusão de pacientes pelos investigadores do CHSD. Coleta de dados clínicos por investigadores e equipe do CHSD URC.
Medições bioquímicas e hematológicas pelo laboratório de biologia médica do CHSD para amostras de "cuidado" Pseudonimização de amostras de "pesquisa" de 4 mL pela URC, em seguida, fracionamento das amostras em 1 mL e armazenamento a -80°C no laboratório de biologia médica do CHSD .
Transporte de amostras a -80°C para a equipa 1 do Dr. Baudin-Creuza (Créteil). Preparação de DNA genômico a partir de uma fração de 1 mL e depois genotipagem de α e β globina pelo Dr. Pissard.
Medição da concentração de AHSP das demais frações. Comparação da concentração de AHSP de acordo com o grupo de sujeitos, e com os diferentes parâmetros, seguida de análise de correlação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Número de telefone: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- E-mail: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Número de telefone: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Locais de estudo
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Saint-Denis, França, 93200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contato:
- Stéphanie NGO
- Número de telefone: 0142356140
- E-mail: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes falciformes
- Adultos: > 15 anos e 6 meses
- Pediatria: ≥ 3 anos e ≤ 15 anos e 6 meses
- Fenótipos SS ou Sβ0 conhecidos
Critérios de inclusão para pacientes controle.
1 -Adultos: > 15 anos e 6 meses /Pediatria: ≥ 3 anos e ≤ 15 anos e 6 meses 2-Ausência de Hemoglobinopatia 3-Acompanhamento de uma das seguintes condições (adultos): Avaliação de doença hematológica excluindo hemoglobinopatia, avaliação de febre prolongada ou síndrome inflamatória, avaliação inicial ou episódica de uma doença autoinflamatória ou sistêmica, deterioração geral da saúde
-Acompanhamento de uma das seguintes condições (pediatria): Suspeita de puberdade precoce, atraso no crescimento ou distúrbio do neurodesenvolvimento
4-Amostra de sangue planejada como parte do atendimento médico
Critérios de exclusão:
- Distúrbio de hemoglobina diferente da doença falciforme (critérios para pacientes falciformes)
- Hemoglobinopatias diferentes da doença falciforme (critérios para pacientes controle)
- Transfusão há menos de 3 meses
- Doença viral crônica ativa: hepatite B, C, HIV
- Infecções atuais ou patologias inflamatórias conhecidas
- Hiper ou hipotireoidismo conhecido ou indivíduo tratado com levotiroxina
- Patologia tumoral ativa ou remissão por menos de 5 anos
- Corticoterapia oral em andamento
- Participação em pesquisa biomédica intervencionista
- Oposição à participação na investigação por parte do paciente, se for adulto, ou de um dos pais, se o paciente for menor.
- Não filiação a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes falciformes com mais de 15 anos e meio
pacientes falciformes maiores de 15 anos e meio com fenótipo SS ou Sβ0
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Pseudonimização e identificação das amostras de pesquisa Tubo de EDTA de 4 mL para pacientes maiores de 15 anos e meio, e 2 tubos de EDTA de 2 mL para crianças de 3 a 15 anos e meio, totalizando 4 mL) pela Equipe 4 conforme procedimento em vigor na URC. A amostra de pesquisa de 4 mL será então dividida em frações de 1 mL por um técnico do laboratório e armazenada a -80°C no laboratório de biologia médica. |
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Outro: controlar pacientes com mais de 15 anos e meio
controlar pacientes com mais de 15 anos e meio sem alterações de hemoglobina, recrutados no hospital
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Pseudonimização e identificação das amostras de pesquisa Tubo de EDTA de 4 mL para pacientes maiores de 15 anos e meio, e 2 tubos de EDTA de 2 mL para crianças de 3 a 15 anos e meio, totalizando 4 mL) pela Equipe 4 conforme procedimento em vigor na URC. A amostra de pesquisa de 4 mL será então dividida em frações de 1 mL por um técnico do laboratório e armazenada a -80°C no laboratório de biologia médica. |
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Experimental: pacientes pediátricos com anemia falciforme (com idade entre 3 e 15 anos e meio)
pacientes pediátricos com anemia falciforme (com idade entre 3 e 15 anos e meio) com fenótipo SS ou Sβ0
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Pseudonimização e identificação das amostras de pesquisa Tubo de EDTA de 4 mL para pacientes maiores de 15 anos e meio, e 2 tubos de EDTA de 2 mL para crianças de 3 a 15 anos e meio, totalizando 4 mL) pela Equipe 4 conforme procedimento em vigor na URC. A amostra de pesquisa de 4 mL será então dividida em frações de 1 mL por um técnico do laboratório e armazenada a -80°C no laboratório de biologia médica. |
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Outro: pacientes pediátricos de controle (com idade entre 3 e 15 anos e meio)
pacientes pediátricos controle (com idade entre 3 e 15 anos e meio) sem alterações de hemoglobina, recrutados no hospital
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Pseudonimização e identificação das amostras de pesquisa Tubo de EDTA de 4 mL para pacientes maiores de 15 anos e meio, e 2 tubos de EDTA de 2 mL para crianças de 3 a 15 anos e meio, totalizando 4 mL) pela Equipe 4 conforme procedimento em vigor na URC. A amostra de pesquisa de 4 mL será então dividida em frações de 1 mL por um técnico do laboratório e armazenada a -80°C no laboratório de biologia médica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de AHSP medidas em pacientes
Prazo: 6 meses
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Comparação das concentrações de AHSP medidas no sangue total entre: Aqueles de pacientes adultos com anemia falciforme e aqueles de pacientes adultos controle sem doença falciforme Aqueles de pacientes pediátricos com doença falciforme e aqueles de pacientes pediátricos controle sem doença falciforme |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de correlação
Prazo: 6 meses
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Análise de correlação entre o parâmetro AHSP e os parâmetros clínico-biológicos, terapêuticos e genéticos de pacientes falciformes adultos e pediátricos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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