Studio pilota "AHSP come biomarcatore dell'anemia falciforme in una popolazione di adulti e bambini" (AHSPDREP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricerca che coinvolge esseri umani non interventisti. Selezione e inclusione dei pazienti da parte dei ricercatori CHSD. Raccolta di dati clinici da parte dei ricercatori e del personale CHSD URC.
Misurazioni biochimiche ed ematologiche da parte del laboratorio di biologia medica del CHSD per campioni "di cura" Pseudonimizzazione di campioni di "ricerca" da 4 mL da parte dell'URC quindi frazionamento dei campioni di 1 mL e conservazione a -80°C all'interno del laboratorio di biologia medica del CHSD .
Trasporto dei campioni a -80°C alla squadra 1 del Dr Baudin-Creuza (Créteil). Preparazione del DNA genomico da una frazione da 1 mL, quindi genotipizzazione delle globine α e β da parte del Dr Pissard.
Misurazione della concentrazione AHSP dalle altre frazioni. Confronto della concentrazione AHSP in base al gruppo di soggetti e con i diversi parametri, quindi analisi di correlazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Numero di telefono: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- Email: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Numero di telefono: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- Email: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Luoghi di studio
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contatto:
- Stéphanie NGO
- Numero di telefono: 0142356140
- Email: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti con anemia falciforme
- Adulti: > 15 anni e 6 mesi
- Pediatria: ≥ 3 anni e ≤ 15 anni e 6 mesi
- Fenotipi SS o Sβ0 noti
Criteri di inclusione per i pazienti di controllo.
1 -Adulti: > 15 anni e 6 mesi /Pediatrici: ≥ 3 anni e ≤ 15 anni e 6 mesi 2-Assenza di emoglobinopatia 3-Follow-up per una delle seguenti condizioni (adulti): Valutazione della malattia ematologica esclusa emoglobinopatia, valutazione di febbre prolungata o sindrome infiammatoria, valutazione iniziale o episodica di una malattia autoinfiammatoria o sistemica, deterioramento generale della salute
-Follow-up per una delle seguenti condizioni (pediatria): sospetta pubertà precoce, ritardo della crescita o disturbo dello sviluppo neurologico
4-Prelievo di sangue previsto nell'ambito delle cure mediche
Criteri di esclusione:
- Disturbi dell'emoglobina diversi dall'anemia falciforme (criteri per i pazienti con anemia falciforme)
- Emoglobinopatie diverse dall'anemia falciforme (criteri per i pazienti di controllo)
- Trasfusione meno di 3 mesi fa
- Malattia virale cronica attiva: epatite B, C, HIV
- Infezioni in corso o patologie infiammatorie note
- Iper o ipotiroidismo noto o soggetto trattato con levotiroxina
- Patologia tumorale attiva o remissione da meno di 5 anni
- Terapia corticosteroidea orale in corso
- Partecipazione alla ricerca biomedica interventistica
- Opposizione alla partecipazione alla ricerca da parte del paziente se maggiorenne, o di uno dei due genitori se il paziente è minorenne.
- Non iscrizione ad un sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti affetti da anemia falciforme di età superiore a 15 anni e mezzo
pazienti con anemia falciforme di età superiore a 15 anni e mezzo con fenotipo SS o Sβ0
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Pseudonimizzazione e identificazione dei campioni di ricerca Provetta EDTA da 4 ml per pazienti di età superiore a 15 anni e mezzo e 2 provette EDTA da 2 ml per bambini dai 3 ai 15 anni e mezzo, per un totale di 4 ml) da parte del Team 4 secondo la procedura in vigore presso l'URC. Il campione di ricerca da 4 ml verrà quindi diviso in frazioni da 1 ml da un tecnico in laboratorio e conservato a -80°C nel laboratorio di biologia medica. |
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Altro: controllare i pazienti di età superiore a 15 anni e mezzo
pazienti di controllo di età superiore a 15 anni e mezzo senza anomalie dell'emoglobina, reclutati presso l'ospedale
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Pseudonimizzazione e identificazione dei campioni di ricerca Provetta EDTA da 4 ml per pazienti di età superiore a 15 anni e mezzo e 2 provette EDTA da 2 ml per bambini dai 3 ai 15 anni e mezzo, per un totale di 4 ml) da parte del Team 4 secondo la procedura in vigore presso l'URC. Il campione di ricerca da 4 ml verrà quindi diviso in frazioni da 1 ml da un tecnico in laboratorio e conservato a -80°C nel laboratorio di biologia medica. |
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Sperimentale: pazienti pediatrici con anemia falciforme (di età compresa tra 3 e 15 anni e mezzo)
pazienti pediatrici con anemia falciforme (di età compresa tra 3 e 15 anni e mezzo) con fenotipo SS o Sβ0
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Pseudonimizzazione e identificazione dei campioni di ricerca Provetta EDTA da 4 ml per pazienti di età superiore a 15 anni e mezzo e 2 provette EDTA da 2 ml per bambini dai 3 ai 15 anni e mezzo, per un totale di 4 ml) da parte del Team 4 secondo la procedura in vigore presso l'URC. Il campione di ricerca da 4 ml verrà quindi diviso in frazioni da 1 ml da un tecnico in laboratorio e conservato a -80°C nel laboratorio di biologia medica. |
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Altro: pazienti pediatrici di controllo (di età compresa tra 3 e 15 anni e mezzo)
pazienti pediatrici di controllo (di età compresa tra 3 e 15 anni e mezzo) senza anomalie dell'emoglobina, reclutati in ospedale
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Pseudonimizzazione e identificazione dei campioni di ricerca Provetta EDTA da 4 ml per pazienti di età superiore a 15 anni e mezzo e 2 provette EDTA da 2 ml per bambini dai 3 ai 15 anni e mezzo, per un totale di 4 ml) da parte del Team 4 secondo la procedura in vigore presso l'URC. Il campione di ricerca da 4 ml verrà quindi diviso in frazioni da 1 ml da un tecnico in laboratorio e conservato a -80°C nel laboratorio di biologia medica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di AHSP misurate nei pazienti
Lasso di tempo: 6 MESI
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Confronto delle concentrazioni di AHSP misurate nel sangue totale tra: Quelli dei pazienti adulti con anemia falciforme e quelli dei pazienti adulti di controllo senza anemia falciforme Quelli dei pazienti pediatrici con anemia falciforme e quelli dei pazienti pediatrici di controllo senza anemia falciforme |
6 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di correlazione
Lasso di tempo: 6 MESI
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Analisi di correlazione tra il parametro AHSP e i parametri clinico-biologici, terapeutici e genetici di pazienti adulti e pediatrici con anemia falciforme.
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6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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