Pilottitutkimus "AHSP sirppisolutaudin biomarkkerina aikuisten ja lasten populaatiossa" (AHSPDREP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa on mukana ei-interventio ihmisiä. CHSD-tutkijat valitsevat ja osallistuvat potilaisiin. Tutkijoiden ja CHSD URC:n henkilökunnan suorittama kliinisten tietojen kerääminen.
Biokemialliset ja hematologiset mittaukset CHSD:n lääketieteellisen biologian laboratoriossa "hoito"näytteitä varten. 4 ml:n "tutkimus"näytteiden pseudonymisointi URC:lla, sitten näytteiden fraktiointi 1 ml:lla ja varastointi -80 °C:ssa CHSD:n lääketieteellisen biologian laboratoriossa .
Näytteiden kuljetus -80°C:ssa Dr Baudin-Creuzan (Créteil) tiimille 1. Genomisen DNA:n valmistus 1 ml:n fraktiosta ja sitten α- ja β-globiinin genotyypitys, tohtori Pissard.
AHSP-pitoisuuden mittaus muista fraktioista. AHSP-pitoisuuden vertailu kohderyhmän ja eri parametrien mukaan, sitten korrelaatioanalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Puhelinnumero: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- Sähköposti: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Puhelinnumero: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- Sähköposti: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie NGO
- Puhelinnumero: 0142356140
- Sähköposti: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sirppisolupotilaiden mukaanottokriteerit
- Aikuiset: > 15 vuotta ja 6 kuukautta
- Pediatria: ≥ 3 vuotta ja ≤ 15 vuotta ja 6 kuukautta
- Tunnetut SS- tai Sβ0-fenotyypit
Kontrollipotilaiden sisällyttämiskriteerit.
1 - Aikuiset: > 15 vuotta ja 6 kuukautta / Pediatria: ≥ 3 vuotta ja ≤ 15 vuotta ja 6 kuukautta 2 - Hemoglobinopatian puuttuminen 3 - Seuranta jonkin seuraavista tiloista (aikuiset): Hematologisen sairauden arviointi hemoglobinopatiaa lukuun ottamatta, pitkittyneen kuumeen tai tulehdusoireyhtymän arviointi; auto-inflammatorinen sairaus tai systeeminen sairaus, yleinen terveydentilan heikkeneminen
-Seuranta jommankumman seuraavista tiloista (pediatria): epäilty varhainen murrosikä, kasvun viivästyminen tai hermoston kehityshäiriö
4-Verinäyte suunniteltu osana sairaanhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hemoglobiinihäiriö kuin sirppisolusairaus (Sirppisolupotilaiden kriteerit)
- Muut hemoglobinopatiat kuin sirppisolusairaus (kontrollipotilaiden kriteerit)
- Verensiirto alle 3 kuukautta sitten
- Krooninen aktiivinen virussairaus: hepatiitti B, C, HIV
- Nykyiset infektiot tai tunnetut tulehdukselliset sairaudet
- Tunnettu hyper- tai hypotyreoosi tai levotyroksiinilla hoidettu henkilö
- Aktiivinen kasvainpatologia tai remissio alle 5 vuotta
- Suun kautta otettava kortikosteroidihoito käynnissä
- Osallistuminen interventiobiolääketieteen tutkimukseen
- Vastustaa tutkimukseen osallistumista, jos potilas on täysi-ikäinen, tai toinen vanhemmista, jos potilas on alaikäinen.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yli 15 ja puoli vuotta vanhat sirppisolupotilaat
yli 15 ja puolen vuoden ikäiset sirppisolupotilaat, joilla on SS- tai Sβ0-fenotyyppi
|
Tutkimusnäytteiden pseudonymisointi ja tunnistaminen EDTA-putki 4 ml yli 15 ja puoli-vuotiaille potilaille ja 2 EDTA-putkia 2 ml 3-15 ja puoli-vuotiaille lapsille, yhteensä 4 ml) ryhmä 4 menettelyn mukaisesti voimassa URC:ssa. Tämän jälkeen teknikko laboratoriossa jakaa 4 ml:n tutkimusnäytteen 1 ml:n fraktioihin ja säilyttää -80 °C:ssa lääketieteellisen biologian laboratoriossa. |
|
Muut: yli 15 ja puolen vuoden ikäiset kontrollipotilaat
yli 15 ja puolen vuoden ikäiset kontrollipotilaat, joilla ei ole hemoglobiinipoikkeavuuksia, rekrytoitu sairaalaan
|
Tutkimusnäytteiden pseudonymisointi ja tunnistaminen EDTA-putki 4 ml yli 15 ja puoli-vuotiaille potilaille ja 2 EDTA-putkia 2 ml 3-15 ja puoli-vuotiaille lapsille, yhteensä 4 ml) ryhmä 4 menettelyn mukaisesti voimassa URC:ssa. Tämän jälkeen teknikko laboratoriossa jakaa 4 ml:n tutkimusnäytteen 1 ml:n fraktioihin ja säilyttää -80 °C:ssa lääketieteellisen biologian laboratoriossa. |
|
Kokeellinen: lasten sirppisolupotilaat (3–15 ja puoli vuotta)
lasten sirppisolupotilaat (3–15 ja puoli vuotta), joilla on SS- tai Sβ0-fenotyyppi
|
Tutkimusnäytteiden pseudonymisointi ja tunnistaminen EDTA-putki 4 ml yli 15 ja puoli-vuotiaille potilaille ja 2 EDTA-putkia 2 ml 3-15 ja puoli-vuotiaille lapsille, yhteensä 4 ml) ryhmä 4 menettelyn mukaisesti voimassa URC:ssa. Tämän jälkeen teknikko laboratoriossa jakaa 4 ml:n tutkimusnäytteen 1 ml:n fraktioihin ja säilyttää -80 °C:ssa lääketieteellisen biologian laboratoriossa. |
|
Muut: lapsikontrollipotilaat (3–15 ja puoli vuotta)
lapsikontrollipotilaat (3–15 ja puoli vuotta), joilla ei ole hemoglobiinipoikkeavuuksia, rekrytoitu sairaalaan
|
Tutkimusnäytteiden pseudonymisointi ja tunnistaminen EDTA-putki 4 ml yli 15 ja puoli-vuotiaille potilaille ja 2 EDTA-putkia 2 ml 3-15 ja puoli-vuotiaille lapsille, yhteensä 4 ml) ryhmä 4 menettelyn mukaisesti voimassa URC:ssa. Tämän jälkeen teknikko laboratoriossa jakaa 4 ml:n tutkimusnäytteen 1 ml:n fraktioihin ja säilyttää -80 °C:ssa lääketieteellisen biologian laboratoriossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla mitatut AHSP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 KUUKAUSI
|
Veren kokonaismäärästä mitattujen AHSP-pitoisuuksien vertailu: Aikuisten sirppisolupotilaiden ja aikuisten verrokkipotilaiden, joilla ei ole sirppisolusairautta, lasten sirppisolupotilaiden ja lasten kontrollipotilaiden, joilla ei ole sirppisolutautia |
6 KUUKAUSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: 6 KUUKAUSI
|
AHSP-parametrin ja aikuisten ja lasten sirppisolupotilaiden kliinis-biologisten, terapeuttisten ja geneettisten parametrien välinen korrelaatioanalyysi.
|
6 KUUKAUSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .