Pilotstudie "AHSP som en biomarkør for sigdcellesykdom i en populasjon av voksne og barn" (AHSPDREP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning som involverer ikke-intervensjonelle mennesker. Utvelgelse og inkludering av pasienter av CHSD-etterforskere. Innsamling av kliniske data av etterforskere og CHSD URC-ansatte.
Biokjemiske og hematologiske målinger av CHSDs medisinskbiologiske laboratorium for "pleie"-prøver Pseudonymisering av 4 mL "forsknings"-prøver av URC, deretter fraksjonering av prøvene med 1 mL, og lagring ved -80 °C i det medisinske biologilaboratoriet til CHSD .
Transport av prøver ved -80°C til team 1 av Dr Baudin-Creuza (Créteil). Fremstilling av genomisk DNA fra en 1 ml fraksjon, deretter a- og β-globin-genotyping av Dr Pissard.
Måling av AHSP-konsentrasjonen fra de andre fraksjonene. Sammenligning av AHSP-konsentrasjonen i henhold til gruppen av forsøkspersoner, og med de forskjellige parameterne, deretter korrelasjonsanalyse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Telefonnummer: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- E-post: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Telefonnummer: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- E-post: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie NGO
- Telefonnummer: 0142356140
- E-post: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inklusjonskriterier for sigdcellepasienter
- Voksne: > 15 år og 6 måneder
- Pediatri: ≥ 3 år og ≤ 15 år og 6 måneder
- Kjente SS- eller Sβ0-fenotyper
Inklusjonskriterier for kontrollpasienter.
1 -Voksne: > 15 år og 6 måneder /Pediatri: ≥ 3 år og ≤ 15 år og 6 måneder 2-Fravær av hemoglobinopati 3-Oppfølging for en av følgende tilstander (voksne): Evaluering av hematologisk sykdom ekskludert hemoglobinopati, evaluering av langvarig feber eller inflammatorisk syndrom, initialt eller episodisk evaluering av en autoinflammatorisk sykdom eller systemisk sykdom, generell helseforverring
-Oppfølging for en av følgende tilstander (pediatri): Mistanke om tidlig pubertet, vekstforsinkelse eller nevroutviklingsforstyrrelse
4-blodprøve planlagt som en del av medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre hemoglobinforstyrrelser enn sigdcellesykdom (kriterier for sigdcellepasienter)
- Andre hemoglobinopatier enn sigdcellesykdom (kriterier for kontrollpasienter)
- Transfusjon for mindre enn 3 måneder siden
- Kronisk aktiv virussykdom: hepatitt B, C, HIV
- Aktuelle infeksjoner eller kjente inflammatoriske patologier
- Kjent hyper- eller hypotyreose eller individ behandlet med levotyroksin
- Aktiv tumorpatologi eller remisjon i mindre enn 5 år
- Oral kortikosteroidbehandling pågår
- Deltakelse i intervensjonell biomedisinsk forskning
- Motstand mot deltakelse i forskning fra pasienten dersom han er voksen, eller av en av de to foreldrene dersom pasienten er mindreårig.
- Ikke-tilknytning til et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sigdcellepasienter over 15 og et halvt år
sigdcellepasienter over 15 og et halvt år med SS- eller Sβ0-fenotype
|
Pseudonymisering og identifikasjon av forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL for pasienter over 15 og et halvt år, og 2 EDTA-rør på 2 mL for barn i alderen 3 til 15 og et halvt år, totalt 4 mL) av Team 4 i henhold til prosedyren i kraft ved URC. 4 mL forskningsprøven vil deretter deles inn i 1 mL fraksjoner av en tekniker i laboratoriet og oppbevares ved -80°C i det medisinske biologilaboratoriet. |
|
Annen: kontrollpasienter over 15 og et halvt år
kontrollpasienter over 15 og et halvt år uten hemoglobinavvik, rekruttert ved sykehuset
|
Pseudonymisering og identifikasjon av forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL for pasienter over 15 og et halvt år, og 2 EDTA-rør på 2 mL for barn i alderen 3 til 15 og et halvt år, totalt 4 mL) av Team 4 i henhold til prosedyren i kraft ved URC. 4 mL forskningsprøven vil deretter deles inn i 1 mL fraksjoner av en tekniker i laboratoriet og oppbevares ved -80°C i det medisinske biologilaboratoriet. |
|
Eksperimentell: pediatriske sigdcellepasienter (i alderen 3 til 15 og et halvt år)
pediatriske sigdcellepasienter (i alderen 3 til 15 og et halvt år) med SS- eller Sβ0-fenotype
|
Pseudonymisering og identifikasjon av forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL for pasienter over 15 og et halvt år, og 2 EDTA-rør på 2 mL for barn i alderen 3 til 15 og et halvt år, totalt 4 mL) av Team 4 i henhold til prosedyren i kraft ved URC. 4 mL forskningsprøven vil deretter deles inn i 1 mL fraksjoner av en tekniker i laboratoriet og oppbevares ved -80°C i det medisinske biologilaboratoriet. |
|
Annen: pediatriske kontrollpasienter (i alderen 3 til 15 og et halvt år)
pediatriske kontrollpasienter (i alderen 3 til 15 og et halvt år) uten hemoglobinavvik, rekruttert ved sykehuset
|
Pseudonymisering og identifikasjon av forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL for pasienter over 15 og et halvt år, og 2 EDTA-rør på 2 mL for barn i alderen 3 til 15 og et halvt år, totalt 4 mL) av Team 4 i henhold til prosedyren i kraft ved URC. 4 mL forskningsprøven vil deretter deles inn i 1 mL fraksjoner av en tekniker i laboratoriet og oppbevares ved -80°C i det medisinske biologilaboratoriet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHSP-konsentrasjoner målt hos pasienter
Tidsramme: 6 MÅNED
|
Sammenligning av AHSP-konsentrasjoner målt i totalt blod mellom: De av voksne sigdcellepasienter og de av voksne kontrollpasienter uten sigdcellesykdom De av pediatriske sigdcellepasienter og de av pediatriske kontrollpasienter uten sigdcellesykdom |
6 MÅNED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 6 MÅNED
|
Korrelasjonsanalyse mellom AHSP-parameteren og de klinisk-biologiske, terapeutiske og genetiske parameterne til voksne og pediatriske sigdcellepasienter.
|
6 MÅNED
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .