Пилотное исследование «AHSP как биомаркер серповидноклеточной анемии в популяции взрослых и детей» (AHSPDREP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования с участием невмешательства людей. Отбор и включение пациентов исследователями CHSD. Сбор клинических данных исследователями и сотрудниками ЦСД УРК.
Биохимические и гематологические измерения в лаборатории медицинской биологии ДГСД для «заботливых» образцов. Псевдонимизация «исследовательских» образцов объемом 4 мл в УРК, затем фракционирование образцов по 1 мл и хранение при -80°C в лаборатории медицинской биологии ДГСД. .
Транспортировка образцов при -80°C в группу 1 доктора Бодена-Креуза (Кретей). Получение геномной ДНК из фракции объемом 1 мл, затем генотипирование α- и β-глобина доктором Писсардом.
Измерение концентрации AHSP в других фракциях. Сравнение концентрации AHSP по группам испытуемых и с различными параметрами, затем корреляционный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Номер телефона: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- Электронная почта: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Номер телефона: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- Электронная почта: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Контакт:
- Stéphanie NGO
- Номер телефона: 0142356140
- Электронная почта: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов с серповидноклеточной анемией
- Взрослые: > 15 лет и 6 месяцев.
- Педиатрия: ≥ 3 лет и ≤ 15 лет и 6 месяцев.
- Известные фенотипы SS или Sβ0
Критерии включения пациентов контрольной группы.
1 – Взрослые: > 15 лет и 6 месяцев / Педиатрия: ≥ 3 лет и ≤ 15 лет и 6 месяцев 2 – Отсутствие гемоглобинопатии 3 – Наблюдение за одним из следующих состояний (взрослые): Оценка гематологического заболевания, исключая гемоглобинопатию, оценка продолжительной лихорадки или воспалительного синдрома, начальная или эпизодическая оценка аутовоспалительного или системного заболевания, общее ухудшение здоровья
-Наблюдение за одним из следующих состояний (педиатрия): подозрение на преждевременное половое созревание, задержку роста или расстройства нервного развития.
4-Образ крови запланирован в рамках оказания медицинской помощи
Критерии исключения:
- Нарушение гемоглобина, кроме серповидноклеточной анемии (критерии для пациентов с серповидноклеточной анемией)
- Гемоглобинопатии, кроме серповидноклеточной анемии (критерии для пациентов контрольной группы)
- Переливание менее 3 месяцев назад
- Хроническое активное вирусное заболевание: гепатит В, С, ВИЧ.
- Текущие инфекции или известные воспалительные патологии.
- Известный гипер- или гипотиреоз или субъект, получающий левотироксин
- Активная опухолевая патология или ремиссия менее 5 лет.
- Продолжается терапия пероральными кортикостероидами
- Участие в интервенционных биомедицинских исследованиях
- Противодействие участию в исследовании пациента, если он взрослый, или одного из двух родителей, если пациент несовершеннолетний.
- Непринадлежность к системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные серповидноклеточной анемией старше 15 с половиной лет
пациенты с серповидноклеточной анемией старше 15 с половиной лет с фенотипом SS или Sβ0
|
Псевдонимизация и идентификация исследуемых образцов Пробирка с ЭДТА объемом 4 мл для пациентов старше 15 с половиной лет и 2 пробирки с ЭДТА по 2 мл для детей в возрасте от 3 до 15 с половиной лет (всего 4 мл) Командой 4 по методике действует в УРК. Исследовательский образец объемом 4 мл затем разделяется лаборантом на фракции по 1 мл и хранится при температуре -80°C в лаборатории медицинской биологии. |
|
Другой: контроль пациентов старше 15 с половиной лет
контрольные пациенты старше 15 с половиной лет без нарушений гемоглобина, набранные в стационаре
|
Псевдонимизация и идентификация исследуемых образцов Пробирка с ЭДТА объемом 4 мл для пациентов старше 15 с половиной лет и 2 пробирки с ЭДТА по 2 мл для детей в возрасте от 3 до 15 с половиной лет (всего 4 мл) Командой 4 по методике действует в УРК. Исследовательский образец объемом 4 мл затем разделяется лаборантом на фракции по 1 мл и хранится при температуре -80°C в лаборатории медицинской биологии. |
|
Экспериментальный: педиатрические пациенты с серповидноклеточной анемией (в возрасте от 3 до 15 с половиной лет)
педиатрические пациенты с серповидноклеточной анемией (в возрасте от 3 до 15,5 лет) с фенотипом SS или Sβ0
|
Псевдонимизация и идентификация исследуемых образцов Пробирка с ЭДТА объемом 4 мл для пациентов старше 15 с половиной лет и 2 пробирки с ЭДТА по 2 мл для детей в возрасте от 3 до 15 с половиной лет (всего 4 мл) Командой 4 по методике действует в УРК. Исследовательский образец объемом 4 мл затем разделяется лаборантом на фракции по 1 мл и хранится при температуре -80°C в лаборатории медицинской биологии. |
|
Другой: педиатрические пациенты контрольной группы (в возрасте от 3 до 15 с половиной лет)
педиатрические пациенты контрольной группы (в возрасте от 3 до 15,5 лет) без нарушений гемоглобина, набранные в больнице
|
Псевдонимизация и идентификация исследуемых образцов Пробирка с ЭДТА объемом 4 мл для пациентов старше 15 с половиной лет и 2 пробирки с ЭДТА по 2 мл для детей в возрасте от 3 до 15 с половиной лет (всего 4 мл) Командой 4 по методике действует в УРК. Исследовательский образец объемом 4 мл затем разделяется лаборантом на фракции по 1 мл и хранится при температуре -80°C в лаборатории медицинской биологии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации AHSP, измеренные у пациентов
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Сравнение концентраций AHSP, измеренных в общей крови между: У взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией и у взрослых пациентов контрольной группы без серповидно-клеточной анемии. У детей с серповидно-клеточной анемией и у детей из контрольной группы без серповидно-клеточной анемии. |
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционный анализ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Корреляционный анализ между параметром AHSP и клинико-биологическими, терапевтическими и генетическими параметрами у взрослых и детей с серповидноклеточной анемией.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .