Pilotní studie "AHSP jako biomarker srpkovité anémie v populaci dospělých a dětí" (AHSPDREP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum zahrnující neintervenční lidi. Výběr a zařazení pacientů vyšetřovateli CHSD. Sběr klinických dat zkoušejícími a pracovníky CHSD URC.
Biochemická a hematologická měření laboratoří lékařské biologie CHSD pro vzorky "péče" Pseudonymizace 4 ml "výzkumných" vzorků URC, poté frakcionace vzorků po 1 ml a skladování při -80 °C v laboratoři lékařské biologie CHSD .
Transport vzorků při -80°C do týmu 1 Dr. Baudin-Creuza (Créteil). Příprava genomové DNA z 1 ml frakce, poté genotypizace α a β globinu Dr. Pissardem.
Měření koncentrace AHSP z ostatních frakcí. Porovnání koncentrace AHSP podle skupiny subjektů a s různými parametry, poté korelační analýza
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Telefonní číslo: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- E-mail: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Telefonní číslo: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Stéphanie NGO
- Telefonní číslo: 0142356140
- E-mail: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení pacientů se srpkovitou anémií
- Dospělí: > 15 let a 6 měsíců
- Pediatrie: ≥ 3 roky a ≤ 15 let a 6 měsíců
- Známé fenotypy SS nebo Sβ0
Kritéria zařazení pro kontrolní pacienty.
1 -Dospělí: > 15 let a 6 měsíců /Pediatričtí pacienti: ≥ 3 roky a ≤ 15 let a 6 měsíců 2-Nepřítomnost hemoglobinopatie 3-Sledování jednoho z následujících stavů (dospělí): Vyhodnocení hematologického onemocnění s výjimkou hemoglobinopatie, hodnocení prodloužené horečky nebo zánětlivého syndromu, počáteční nebo epizodické hodnocení auto-zánětlivého nebo systémového onemocnění onemocnění, celkové zhoršení zdravotního stavu
– Sledování jednoho z následujících stavů (pediatrie): podezření na předčasnou pubertu, opožděný růst nebo neurovývojovou poruchu
4-Odběr krve plánovaný jako součást lékařské péče
Kritéria vyloučení:
- Porucha hemoglobinu jiná než srpkovitá anémie (kritéria pro pacienty se srpkovitou anémií)
- Hemoglobinopatie jiné než srpkovitá anémie (kritéria pro kontrolní pacienty)
- Transfuze před méně než 3 měsíci
- Chronické aktivní virové onemocnění: hepatitida B, C, HIV
- Současné infekce nebo známé zánětlivé patologické stavy
- Známá hyper nebo hypotyreóza nebo subjekt léčený levothyroxinem
- Aktivní nádorová patologie nebo remise po dobu kratší než 5 let
- Probíhá léčba perorálními kortikosteroidy
- Účast na intervenčním biomedicínském výzkumu
- Nesouhlas s účastí pacienta na výzkumu, pokud je dospělý, nebo jednoho z rodičů, pokud je pacient nezletilý.
- Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti se srpkovitou anémií starší 15 a půl let
pacienti se srpkovitou anémií starší 15 a půl let s fenotypem SS nebo Sβ0
|
Pseudonymizace a identifikace výzkumných vzorků Zkumavka EDTA o objemu 4 ml pro pacienty starší 15 a půl roku a 2 zkumavky s EDTA o objemu 2 ml pro děti ve věku 3 až 15 a půl let, celkem 4 ml) týmem 4 podle postupu v platnosti v URC. Výzkumný vzorek o objemu 4 ml pak technik v laboratoři rozdělí na frakce o objemu 1 ml a uloží při teplotě -80 °C v laboratoři lékařské biologie. |
|
Jiný: kontrolovat pacienty starší 15 a půl let
kontrolní pacienti starší 15 a půl let bez abnormalit hemoglobinu, přijatí do nemocnice
|
Pseudonymizace a identifikace výzkumných vzorků Zkumavka EDTA o objemu 4 ml pro pacienty starší 15 a půl roku a 2 zkumavky s EDTA o objemu 2 ml pro děti ve věku 3 až 15 a půl let, celkem 4 ml) týmem 4 podle postupu v platnosti v URC. Výzkumný vzorek o objemu 4 ml pak technik v laboratoři rozdělí na frakce o objemu 1 ml a uloží při teplotě -80 °C v laboratoři lékařské biologie. |
|
Experimentální: dětští pacienti se srpkovitou anémií (ve věku 3 až 15 a půl roku)
dětští pacienti se srpkovitou anémií (ve věku 3 až 15 a půl roku) s fenotypem SS nebo Sβ0
|
Pseudonymizace a identifikace výzkumných vzorků Zkumavka EDTA o objemu 4 ml pro pacienty starší 15 a půl roku a 2 zkumavky s EDTA o objemu 2 ml pro děti ve věku 3 až 15 a půl let, celkem 4 ml) týmem 4 podle postupu v platnosti v URC. Výzkumný vzorek o objemu 4 ml pak technik v laboratoři rozdělí na frakce o objemu 1 ml a uloží při teplotě -80 °C v laboratoři lékařské biologie. |
|
Jiný: dětští kontrolní pacienti (ve věku 3 až 15 a půl roku)
dětští kontrolní pacienti (ve věku od 3 do 15 a půl roku) bez abnormalit hemoglobinu, přijatí v nemocnici
|
Pseudonymizace a identifikace výzkumných vzorků Zkumavka EDTA o objemu 4 ml pro pacienty starší 15 a půl roku a 2 zkumavky s EDTA o objemu 2 ml pro děti ve věku 3 až 15 a půl let, celkem 4 ml) týmem 4 podle postupu v platnosti v URC. Výzkumný vzorek o objemu 4 ml pak technik v laboratoři rozdělí na frakce o objemu 1 ml a uloží při teplotě -80 °C v laboratoři lékařské biologie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace AHSP měřené u pacientů
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Porovnání koncentrací AHSP naměřených v celkové krvi mezi: Pacienti dospělých pacientů se srpkovitou anémií a pacienti dospělých pacientů v kontrolní skupině bez srpkovité anémii Pacienti pediatrických pacientů se srpkovitou anémií a pacienti kontrolních pediatrických pacientů bez srpkovité anémii |
6 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační analýza
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Korelační analýza mezi parametrem AHSP a klinicko-biologickými, terapeutickými a genetickými parametry dospělých a dětských pacientů se srpkovitou anémií.
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ve vztahu ke srpkovité anémii
-
National University of MalaysiaNáborin vitro zrání | Cumulus Cell | Zvýšená smrt oocytů | Mutace genu GREM1Malajsie
-
Endo PharmaceuticalsUkončenoKarcinom in situ | Transitional Cell Carcinoma | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
CG Oncology, Inc.UkončenoKarcinom in situ | Transitional Cell Carcinoma | Rakovina močového měchýře | Karcinom in situ souběžný s papilárními nádorySpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen, a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoKarcinom in situ | Novotvary močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře | Carcinoma Transitional Cell | NMIBCSpojené státy, Španělsko, Kanada, Francie, Německo, Spojené království
-
Dana-Farber Cancer InstituteNáborRakovina plic | Cirhóza | Barrettův jícen | Hematologická malignita | Nealkoholické ztučnění jater | Riziko rakoviny | Intraepiteliální neoplazie vulvy | Přeživší rakovinu v dětství | Plíce; Uzel | Nealkoholická steatohepatitida | Osteochondrom | Rakovinový predispoziční syndrom | Předpověď dědičné rakoviny | Dospělí,... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Měření koncentrace AHSP
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno