Estudio piloto "AHSP como biomarcador de anemia falciforme en una población de adultos y niños" (AHSPDREP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación con humanos no intervencionistas. Selección e inclusión de pacientes por parte de investigadores de CHSD. Recopilación de datos clínicos por parte de investigadores y personal de CHSD URC.
Mediciones bioquímicas y hematológicas realizadas por el laboratorio de biología médica del CHSD para muestras de "cuidado" Seudonimización de muestras de "investigación" de 4 ml por parte de la URC, luego fraccionamiento de las muestras en 1 ml y almacenamiento a -80 °C en el laboratorio de biología médica del CHSD .
Transporte de muestras a -80°C al equipo 1 del Dr. Baudin-Creuza (Créteil). Preparación de ADN genómico a partir de una fracción de 1 ml y luego genotipado de globina α y β por el Dr. Pissard.
Medición de la concentración de AHSP de las otras fracciones. Comparación de la concentración de AHSP según el grupo de sujetos, y con los diferentes parámetros, luego análisis de correlación
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Número de teléfono: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- Correo electrónico: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Número de teléfono: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- Correo electrónico: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contacto:
- Stéphanie NGO
- Número de teléfono: 0142356140
- Correo electrónico: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con anemia falciforme
- Adultos: > 15 años y 6 meses
- Pediatría: ≥ 3 años y ≤ 15 años y 6 meses
- Fenotipos SS o Sβ0 conocidos
Criterios de inclusión para pacientes control.
1 -Adultos: > 15 años y 6 meses /Pediatría: ≥ 3 años y ≤ 15 años y 6 meses 2-Ausencia de Hemoglobinopatía 3-Seguimiento de una de las siguientes condiciones (adultos): Evaluación de enfermedad hematológica excluyendo hemoglobinopatía, evaluación de fiebre prolongada o síndrome inflamatorio, evaluación inicial o episódica de una enfermedad autoinflamatoria o sistémica, deterioro de la salud general
-Seguimiento de una de las siguientes condiciones (pediatría): Sospecha de pubertad precoz, retraso en el crecimiento o trastorno del neurodesarrollo.
4-Muestra de sangre planificada como parte de la atención médica.
Criterios de exclusión:
- Trastorno de la hemoglobina distinto de la anemia de células falciformes (Criterios para pacientes con células falciformes)
- Hemoglobinopatías distintas de la anemia de células falciformes (Criterios para pacientes de control)
- Transfusión hace menos de 3 meses.
- Enfermedad viral crónica activa: hepatitis B, C, VIH.
- Infecciones actuales o patologías inflamatorias conocidas.
- Hiper o hipotiroidismo conocido o sujeto tratado con levotiroxina
- Patología tumoral activa o en remisión por menos de 5 años.
- Terapia con corticosteroides orales en curso.
- Participación en investigación biomédica intervencionista.
- Oposición a la participación en la investigación por parte del paciente si es mayor de edad, o de uno de los dos padres si el paciente es menor de edad.
- No afiliación a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes falciformes mayores de 15 años y medio.
Pacientes falciformes mayores de 15 años y medio con fenotipo SS o Sβ0.
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Seudonimización e identificación de muestras de investigación (tubo EDTA de 4 mL para pacientes mayores de 15 años y medio, y 2 tubos EDTA de 2 mL para niños de 3 a 15 años y medio, totalizando 4 mL) por el Equipo 4 según procedimiento vigente en la URC. Luego, un técnico dividirá la muestra de investigación de 4 ml en fracciones de 1 ml en el laboratorio y la almacenará a -80 ° C en el laboratorio de biología médica. |
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Otro: pacientes control mayores de 15 años y medio
pacientes control mayores de 15 años y medio sin alteraciones de la hemoglobina, reclutados en el hospital
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Seudonimización e identificación de muestras de investigación (tubo EDTA de 4 mL para pacientes mayores de 15 años y medio, y 2 tubos EDTA de 2 mL para niños de 3 a 15 años y medio, totalizando 4 mL) por el Equipo 4 según procedimiento vigente en la URC. Luego, un técnico dividirá la muestra de investigación de 4 ml en fracciones de 1 ml en el laboratorio y la almacenará a -80 ° C en el laboratorio de biología médica. |
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Experimental: pacientes pediátricos con anemia falciforme (edad entre 3 y 15 años y medio)
Pacientes pediátricos falciformes (entre 3 y 15 años y medio) con fenotipo SS o Sβ0.
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Seudonimización e identificación de muestras de investigación (tubo EDTA de 4 mL para pacientes mayores de 15 años y medio, y 2 tubos EDTA de 2 mL para niños de 3 a 15 años y medio, totalizando 4 mL) por el Equipo 4 según procedimiento vigente en la URC. Luego, un técnico dividirá la muestra de investigación de 4 ml en fracciones de 1 ml en el laboratorio y la almacenará a -80 ° C en el laboratorio de biología médica. |
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Otro: Pacientes de control pediátricos (edad entre 3 y 15 años y medio)
Pacientes pediátricos de control (entre 3 y 15 años y medio) sin alteraciones de la hemoglobina, reclutados en el hospital.
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Seudonimización e identificación de muestras de investigación (tubo EDTA de 4 mL para pacientes mayores de 15 años y medio, y 2 tubos EDTA de 2 mL para niños de 3 a 15 años y medio, totalizando 4 mL) por el Equipo 4 según procedimiento vigente en la URC. Luego, un técnico dividirá la muestra de investigación de 4 ml en fracciones de 1 ml en el laboratorio y la almacenará a -80 ° C en el laboratorio de biología médica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de AHSP medidas en pacientes.
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Comparación de concentraciones de AHSP medidas en sangre total entre: Los de los pacientes adultos con anemia falciforme y los de los pacientes adultos de control sin anemia falciforme Los de los pacientes pediátricos con anemia falciforme y los de los pacientes pediátricos de control sin anemia falciforme |
6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de correlación
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Análisis de correlación entre el parámetro AHSP y los parámetros clínico-biológicos, terapéuticos y genéticos de pacientes falciformes adultos y pediátricos.
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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