Étude pilote « AHSP comme biomarqueur de la drépanocytose dans une population d'adultes et d'enfants » (AHSPDREP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recherche impliquant des humains non interventionnels. Sélection et inclusion des patients par les enquêteurs du CHSD. Collecte de données cliniques par les enquêteurs et le personnel du CHSD URC.
Mesures biochimiques et hématologiques par le laboratoire de biologie médicale du CHSD pour les échantillons « soins » Pseudonymisation des échantillons « recherche » de 4 mL par l'URC puis fractionnement des échantillons par 1 mL, et conservation à -80°C au sein du laboratoire de biologie médicale du CHSD .
Transport des échantillons à -80°C vers l'équipe 1 du Dr Baudin-Creuza (Créteil). Préparation de l'ADN génomique à partir d'une fraction de 1 mL puis génotypage des α et β globines par le Dr Pissard.
Mesure de la concentration en AHSP des autres fractions. Comparaison de la concentration en AHSP selon le groupe de sujets, et avec les différents paramètres, puis analyse de corrélation
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Numéro de téléphone: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- E-mail: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Numéro de téléphone: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Lieux d'étude
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Saint-Denis, France, 93200
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contact:
- Stéphanie NGO
- Numéro de téléphone: 0142356140
- E-mail: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion pour les patients drépanocytaires
- Adultes : > 15 ans et 6 mois
- Pédiatrie : ≥ 3 ans et ≤ 15 ans et 6 mois
- Phénotypes SS ou Sβ0 connus
Critères d'inclusion pour les patients témoins.
1 -Adultes : > 15 ans et 6 mois /Pédiatrie : ≥ 3 ans et ≤ 15 ans et 6 mois 2-Absence d'hémoglobinopathie 3-Suivi pour une des affections suivantes (adultes) : Évaluation d'une maladie hématologique hors hémoglobinopathie, évaluation d'une fièvre prolongée ou d'un syndrome inflammatoire, évaluation initiale ou épisodique d'une maladie auto-inflammatoire ou d'une maladie systémique, détérioration de l'état de santé général
-Suivi pour l'une des affections suivantes (pédiatrie) : Suspicion de puberté précoce, retard de croissance ou trouble neurodéveloppemental
4-Prélèvement de sang prévu dans le cadre d'une prise en charge médicale
Critères d'exclusion :
- Trouble de l'hémoglobine autre que la drépanocytose (Critères pour les patients drépanocytaires)
- Hémoglobinopathies autres que la drépanocytose (Critères pour les patients témoins)
- Transfusion il y a moins de 3 mois
- Maladie virale chronique active : hépatite B, C, VIH
- Infections actuelles ou pathologies inflammatoires connues
- Hyper ou hypothyroïdie connue ou sujet traité par lévothyroxine
- Pathologie tumorale active ou rémission depuis moins de 5 ans
- Corticothérapie orale en cours
- Participation à la recherche biomédicale interventionnelle
- Opposition à la participation à la recherche par le patient s'il est majeur, ou par l'un des deux parents si le patient est mineur.
- Non-affiliation à un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: drépanocytaires de plus de 15 ans et demi
patients drépanocytaires de plus de 15 ans et demi présentant un phénotype SS ou Sβ0
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Pseudonymisation et identification des échantillons de recherche (tube EDTA de 4 mL pour les patients de plus de 15 ans et demi, et 2 tubes EDTA de 2 mL pour les enfants de 3 à 15 ans et demi, totalisant 4 mL) par l'équipe 4 selon la procédure en vigueur à l'URC. L'échantillon de recherche de 4 mL sera ensuite divisé en fractions de 1 mL par un technicien du laboratoire et conservé à -80°C dans le laboratoire de biologie médicale. |
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Autre: patients témoins de plus de 15 ans et demi
patients témoins de plus de 15 ans et demi sans anomalie de l'hémoglobine, recrutés à l'hôpital
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Pseudonymisation et identification des échantillons de recherche (tube EDTA de 4 mL pour les patients de plus de 15 ans et demi, et 2 tubes EDTA de 2 mL pour les enfants de 3 à 15 ans et demi, totalisant 4 mL) par l'équipe 4 selon la procédure en vigueur à l'URC. L'échantillon de recherche de 4 mL sera ensuite divisé en fractions de 1 mL par un technicien du laboratoire et conservé à -80°C dans le laboratoire de biologie médicale. |
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Expérimental: patients pédiatriques drépanocytaires (âgés entre 3 et 15 ans et demi)
patients pédiatriques drépanocytaires (âgés entre 3 et 15 ans et demi) présentant un phénotype SS ou Sβ0
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Pseudonymisation et identification des échantillons de recherche (tube EDTA de 4 mL pour les patients de plus de 15 ans et demi, et 2 tubes EDTA de 2 mL pour les enfants de 3 à 15 ans et demi, totalisant 4 mL) par l'équipe 4 selon la procédure en vigueur à l'URC. L'échantillon de recherche de 4 mL sera ensuite divisé en fractions de 1 mL par un technicien du laboratoire et conservé à -80°C dans le laboratoire de biologie médicale. |
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Autre: patients témoins pédiatriques (âgés entre 3 et 15 ans et demi)
patients témoins pédiatriques (âgés entre 3 et 15 ans et demi) sans anomalie de l'hémoglobine, recrutés à l'hôpital
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Pseudonymisation et identification des échantillons de recherche (tube EDTA de 4 mL pour les patients de plus de 15 ans et demi, et 2 tubes EDTA de 2 mL pour les enfants de 3 à 15 ans et demi, totalisant 4 mL) par l'équipe 4 selon la procédure en vigueur à l'URC. L'échantillon de recherche de 4 mL sera ensuite divisé en fractions de 1 mL par un technicien du laboratoire et conservé à -80°C dans le laboratoire de biologie médicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'AHSP mesurées chez les patients
Délai: 6 MOIS
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Comparaison des concentrations d'AHSP mesurées dans le sang total entre : Ceux des patients adultes drépanocytaires et ceux des patients adultes témoins sans drépanocytose Ceux des patients pédiatriques drépanocytaires et ceux des patients pédiatriques témoins sans drépanocytose |
6 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de corrélation
Délai: 6 MOIS
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Analyse de corrélation entre le paramètre AHSP et les paramètres clinico-biologiques, thérapeutiques et génétiques des patients drépanocytaires adultes et pédiatriques.
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6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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