Undersøgelse af effektiviteten og mekanismen af Tong-Xie-Yao-Fang til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm
15. december 2024 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekter af Tong-Xie-Yao-Fang i regulering af Treg/Th17 ubalance af diarré-dominerende irritabel tyktarm ved Trp-Kyn-AhR Pathway
Traditionel kinesisk medicin fokuserer på hovedpatogenesen af leverdepression og miltmangel og behandler dem ud fra perspektivet om at lindre leveren og styrke milten til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D).
Den klassiske formel til behandling er Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Baseret på metabolomics og metagenomics undersøgte forskergruppen tarmfloraen og værtens co-metabolisme af TXYF i behandlingen af diarré dominerende IBS-D, for at klarlægge mekanismen af TXYF i behandlingen af IBS-D.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) er en almindelig klinisk funktionel mave-tarmsygdom med uklar mekanisme, som for det meste er induceret af følelser.
Der er ingen specifik behandling for denne sygdom.
Traditionel kinesisk medicin fokuserer på hovedpatogenesen af leverdepression og miltmangel og behandler dem ud fra perspektivet om at lindre leveren og styrke milten.
Den klassiske behandlingsformel er Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Tidligere undersøgelser af vores forskergruppe har vist, at TXYF markant kan forbedre symptomerne på mavesmerter og diarré hos patienter med IBS-D, og forbedre kvaliteten af patienternes liv.
Effektiviteten og sikkerheden af TXYF i behandlingen af IBS-D er blevet evalueret, og dens virkningsmekanisme er også blevet undersøgt. Moderne undersøgelser har vist, at ændringer i det lokale immunmikromiljø kan påvirke tarmens immunitet og neuroregulering, slimhindebarriereskader og unormale co-metabolisme af flora og vært, hvilket kan være vigtige årsager til forekomsten og udviklingen af IBS-D, men den detaljerede mekanisme er uklart. Derfor har forskergruppen på baggrund af metabolomics og metagenomics undersøgt tarmfloraen og værtens co-metabolisme af TXYF i behandlingen af diarré dominerende IBS-D, for at klarlægge mekanismen af TXYF i behandlingen af IBS-D.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86 (010)-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS-D patienter og raske frivillige, der opfylder diagnostiske kriterier;
- Alder mellem 18 og 70;
- Har ikke taget antibiotika, steroider og andre hormoner, kinesiske urtepræparater (herunder orale og intravenøse injektioner), mikroøkologiske præparater eller probiotika såsom yoghurt i den seneste uge.
- Patienter underskriver informerede samtykkeerklæringer og er villige til at modtage passende behandling, og frivillige er villige til at samarbejde om at tage blod, urin, afføring og andre prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre større organsygdomme, hæmatopoietiske system, nervesystem eller mentale sygdomme;
- Andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom mavesår), organiske sygdomme såsom tumorer angivet ved nylig koloskopi, eller systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelsesmotiliteten (såsom hyperthyroidisme, diabetes);
- Behov for at fortsætte med at bruge medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (antidiarré, antidepressiva, angstdæmpende medicin, tarmfloraregulerende medicin, antibiotika osv.);
- Har en historie med lægemiddelallergi eller alvorlig fødevareallergi til forskningsformål;
- Patienter under 18 år eller over 75 år og gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlige negative livsbegivenheder opstod under behandlingen;
- Der er i øjeblikket enhver form for psykoterapi i gang;
- Ingen intention om at samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tong-Xie-Yao-Fang interventionsgruppe
|
Tong-Xie-Yao-Fang granulat blev taget 2 poser ad gangen, 2 gange om dagen 1 time efter måltid i 4 uger.
|
|
Ingen indgriben: sunde mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal metagenomisk påvisning af bakterier forbundet med Trp-metabolisme
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Serumdetektion af Elisa
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Serum Trp-metabolisme blev målt ved metabolomik
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Th17/Treg-forhold i perifert blod blev målt ved flowcytometri
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Kolonvæv blev påvist ved immunfluorescens og histokemianalyse
Tidsramme: 16 uger
|
Foxp3 ,RORrt ,AhR ,IDO1 ,Tyn
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022XLA162-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .