Badanie skuteczności i mechanizmu Tong-Xie-Yao-Fang w leczeniu zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką
15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wpływ Tong-Xie-Yao-Fanga na regulację Treg/Th17 Brak równowagi w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki poprzez szlak Trp-Kyn-AhR
Tradycyjna Medycyna Chińska koncentruje się na głównej patogenezie depresji wątroby i niedoboru śledziony i leczy je z punktu widzenia łagodzenia wątroby i wzmacniania śledziony w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).
Klasyczną formułą leczenia jest Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Opierając się na metabolomice i metagenomice, grupa badawcza badała florę jelitową i metabolizm TXYF u gospodarza w leczeniu IBS-D z dominującą biegunką, w celu wyjaśnienia mechanizmu TXYF w leczeniu IBS-D.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego z dominującą biegunką (IBS-D) jest częstą kliniczną chorobą funkcjonalną przewodu pokarmowego o niejasnym mechanizmie, wywoływaną głównie emocjami.
Nie ma specyficznego leczenia tej choroby.
Tradycyjna Medycyna Chińska koncentruje się na głównej patogenezie depresji wątroby i niedoboru śledziony i leczy je z punktu widzenia ukojenia wątroby i wzmocnienia śledziony.
Klasyczną formułą leczenia jest Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Wcześniejsze badania naszej grupy badawczej wykazały, że TXYF może znacząco złagodzić objawy bólu brzucha i biegunki u pacjentów z IBS-D oraz poprawić jakość życie pacjentów.
Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo TXYF w leczeniu IBS-D, a także zbadano mechanizm jego działania. Współczesne badania wykazały, że zmiany w lokalnym mikrośrodowisku odpornościowym mogą wpływać na odporność i neuroregulację jelit, uszkodzenie bariery śluzówkowej i nieprawidłowe kometabolizm flory i żywiciela, który może być ważną przyczyną występowania i rozwoju IBS-D, jednak szczegółowy mechanizm jest niejasny. Dlatego też, bazując na metabolomice i metagenomice, badania grupa badała florę jelitową i metabolizm TXYF u gospodarza w leczeniu IBS-D z dominującą biegunką, w celu wyjaśnienia mechanizmu TXYF w leczeniu IBS-D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengyun Wang, professor
- Numer telefonu: +86 (010)-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fengyun Wang, professor
- Numer telefonu: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z IBS-D i zdrowi ochotnicy spełniający kryteria diagnostyczne;
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Nie przyjmowałem w ciągu ostatniego tygodnia antybiotyków, sterydów i innych hormonów, chińskich preparatów ziołowych (w tym zastrzyków doustnych i dożylnych), preparatów mikroekologicznych ani probiotyków takich jak jogurt.
- Pacjenci podpisują formularze świadomej zgody i wyrażają chęć odpowiedniego leczenia, a wolontariusze chętnie współpracują przy pobieraniu krwi, moczu, kału i innych próbek.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek i innych poważnych narządów, układu krwiotwórczego, układu nerwowego lub chorobami psychicznymi;
- Inne choroby organiczne układu pokarmowego (np. wrzody trawienne), choroby organiczne np. nowotwory wskazane w niedawnej kolonoskopii czy choroby ogólnoustrojowe wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- Konieczność dalszego stosowania leków mogących wpływać na czynność przewodu pokarmowego (leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, regulujące florę jelitową, antybiotyki itp.);
- Mieć w przeszłości alergię na leki lub ciężką alergię pokarmową do celów badawczych;
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Podczas leczenia wystąpiły poważne negatywne zdarzenia życiowe;
- Obecnie trwa jakakolwiek forma psychoterapii;
- Brak zamiaru współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Tong-Xie-Yao-Fang
|
Granulki Tong-Xie-Yao-Fang pobierano po 2 torebki na raz, 2 razy dziennie 1 godzinę po posiłku przez 4 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: zdrowi ludzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metagenomiczne wykrywanie bakterii związanych z metabolizmem Trp w kale
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Wykrywanie surowicy metodą Elisa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Metabolizm Trp w surowicy mierzono metodą metabolomiczną
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Stosunek Th17/Treg we krwi obwodowej mierzono metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Tkankę okrężnicy wykryto metodą immunofluorescencji i analizy histochemicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022XLA162-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .