- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06737666
Studio sull'efficacia e sul meccanismo del Tong-Xie-Yao-Fang nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea
15 dicembre 2024 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effetti di Tong-Xie-Yao-Fang nella regolazione dello squilibrio Treg/Th17 della sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea mediante il percorso Trp-Kyn-AhR
La medicina tradizionale cinese si concentra sulla patogenesi principale della depressione epatica e della carenza di milza e li tratta dal punto di vista del calmante del fegato e del rafforzamento della milza per trattare la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D).
La formula classica per il trattamento è la Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Sulla base della metabolomica e della metagenomica, il gruppo di ricerca ha studiato la flora intestinale e il cometabolismo dell'ospite di TXYF nel trattamento della diarrea predominante IBS-D, al fine di chiarire il meccanismo di TXYF nel trattamento dell'IBS-D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) è una malattia gastrointestinale clinicamente funzionale comune con meccanismo poco chiaro, che è principalmente indotta dalle emozioni.
Non esiste un trattamento specifico per questa malattia.
La medicina tradizionale cinese si concentra sulla patogenesi principale della depressione epatica e della carenza di milza e li tratta dal punto di vista lenitivo del fegato e rafforzamento della milza.
La formula classica per il trattamento è la Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Precedenti studi del nostro gruppo di ricerca hanno dimostrato che TXYF può migliorare significativamente i sintomi del dolore addominale e della diarrea nei pazienti con IBS-D e migliorare la qualità del dolore. vita dei pazienti.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di TXYF nel trattamento dell'IBS-D ed è stato anche esplorato il suo meccanismo d'azione. Studi moderni hanno dimostrato che i cambiamenti nel microambiente immunitario locale possono influenzare l'immunità intestinale e la neuroregolazione, danni alla barriera mucosa e anomalie co-metabolismo della flora e dell'ospite, che possono essere ragioni importanti per la comparsa e lo sviluppo dell'IBS-D, ma il meccanismo dettagliato non è chiaro. Pertanto, sulla base della metabolomica e della metagenomica, il gruppo di ricerca ha studiato l'intestino cometabolismo della flora e dell'ospite del TXYF nel trattamento della diarrea predominante nell'IBS-D, al fine di chiarire il meccanismo del TXYF nel trattamento dell'IBS-D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fengyun Wang, professor
- Numero di telefono: +86 (010)-62835610
- Email: wfy811@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Fengyun Wang, professor
- Numero di telefono: +86(010)62835610
- Email: wfy811@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con IBS-D e volontari sani che soddisfano i criteri diagnostici;
- Età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
- Non aver assunto antibiotici, steroidi e altri ormoni, preparati erboristici cinesi (comprese iniezioni orali ed endovenose), preparati microecologici o probiotici come lo yogurt nell'ultima settimana.
- I pazienti firmano moduli di consenso informato e sono disposti a ricevere un trattamento adeguato, mentre i volontari sono disposti a collaborare nel prelievo di sangue, urina, feci e altri campioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali e altre malattie importanti degli organi, del sistema ematopoietico, del sistema nervoso o malattie mentali;
- Altre malattie organiche dell'apparato digerente (come l'ulcera peptica), malattie organiche come tumori evidenziati da recente colonscopia, o malattie sistemiche che colpiscono la motilità digestiva (come ipertiroidismo, diabete);
- Necessità di continuare ad utilizzare farmaci che possono alterare la funzionalità gastrointestinale (antidiarroici, antidepressivi, ansiolitici, farmaci regolatori della flora intestinale, antibiotici, ecc.);
- Avere una storia di allergia ai farmaci o grave allergia alimentare a fini di ricerca;
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni e donne in gravidanza o in allattamento;
- Durante il trattamento si sono verificati gravi eventi negativi della vita;
- Attualmente non è in corso alcuna forma di psicoterapia;
- Nessuna intenzione di collaborare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento Tong-Xie-Yao-Fang
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I granuli Tong-Xie-Yao-Fang sono stati assunti 2 sacchetti alla volta, 2 volte al giorno a 1 ora dopo il pasto per 4 settimane.
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Nessun intervento: persone sane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione metagenomica fecale di batteri associati al metabolismo del Trp
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Rilevazione del siero da parte di Elisa
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Il metabolismo del Trp nel siero è stato misurato mediante metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Il rapporto Th17/Treg nel sangue periferico è stato misurato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Il tessuto del colon è stato rilevato mediante immunofluorescenza e analisi istochimica
Lasso di tempo: 16 settimane
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Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
8 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022XLA162-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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