Estudio sobre la eficacia y el mecanismo de Tong-Xie-Yao-Fang en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
15 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efectos de Tong-Xie-Yao-Fang en la regulación del desequilibrio Treg/Th17 del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea por la vía Trp-Kyn-AhR
La medicina tradicional china se centra en la patogénesis principal de la depresión hepática y la deficiencia del bazo, y las trata desde la perspectiva de calmar el hígado y fortalecer el bazo para tratar el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D).
La fórmula clásica para el tratamiento es el Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Basado en la metabolómica y la metagenómica, el grupo de investigación estudió la flora intestinal y el co-metabolismo del huésped de TXYF en el tratamiento del SII-D con diarrea predominante, con el fin de aclarar el mecanismo de TXYF en el tratamiento del SII-D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) es una enfermedad gastrointestinal funcional clínica común con un mecanismo poco claro, que es inducida principalmente por la emoción.
No existe un tratamiento específico para esta enfermedad.
La Medicina Tradicional China se centra en la patogénesis principal de la depresión hepática y la deficiencia del bazo, y las trata desde la perspectiva de calmar el hígado y fortalecer el bazo.
La fórmula clásica para el tratamiento es el Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Estudios previos de nuestro grupo de investigación han demostrado que TXYF puede mejorar significativamente los síntomas de dolor abdominal y diarrea en pacientes con SII-D, y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Se ha evaluado la eficacia y seguridad de TXYF en el tratamiento del SII-D y también se ha explorado su mecanismo de acción. Los estudios modernos han demostrado que los cambios en el microambiente inmunológico local pueden afectar la inmunidad y la neurorregulación intestinal, el daño de la barrera mucosa y las alteraciones anormales. cometabolismo de la flora y el huésped, que pueden ser razones importantes para la aparición y el desarrollo del SII-D, pero el mecanismo detallado no está claro. Por lo tanto, basándose en la metabolómica y la metagenómica, el grupo de investigación Estudió la flora intestinal y el co-metabolismo del huésped de TXYF en el tratamiento del SII-D con diarrea predominante, con el fin de aclarar el mecanismo de TXYF en el tratamiento del SII-D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fengyun Wang, professor
- Número de teléfono: +86 (010)-62835610
- Correo electrónico: wfy811@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Fengyun Wang, professor
- Número de teléfono: +86(010)62835610
- Correo electrónico: wfy811@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII-D y voluntarios sanos que cumplan los criterios de diagnóstico;
- Edad entre 18 y 70 años;
- No haber tomado antibióticos, esteroides y otras hormonas, preparaciones a base de hierbas chinas (incluidas inyecciones orales e intravenosas), preparaciones microecológicas o probióticos como yogur durante la última semana.
- Los pacientes firman formularios de consentimiento informado y están dispuestos a recibir el tratamiento adecuado, y los voluntarios están dispuestos a cooperar en la toma de muestras de sangre, orina, heces y otras muestras.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otros órganos importantes, sistema hematopoyético, sistema nervioso o enfermedades mentales;
- Otras enfermedades orgánicas del sistema digestivo (como úlceras pépticas), enfermedades orgánicas como tumores indicados por una colonoscopia reciente o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad digestiva (como hipertiroidismo, diabetes);
- Necesidad de seguir utilizando fármacos que puedan afectar la función gastrointestinal (antidiarreicos, antidepresivos, ansiolíticos, reguladores de la flora intestinal, antibióticos, etc.);
- Tener antecedentes de alergia a medicamentos o alergia alimentaria grave con fines de investigación;
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 75 años y mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Durante el tratamiento ocurrieron acontecimientos vitales negativos graves;
- Actualmente existe alguna forma de psicoterapia en curso;
- Ninguna intención de cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Tong-Xie-Yao-Fang
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Los gránulos de Tong-Xie-Yao-Fang se tomaron 2 bolsas a la vez, 2 veces al día 1 hora después de la comida durante 4 semanas.
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Sin intervención: gente sana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección metagenómica fecal de bacterias asociadas al metabolismo de Trp.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Detección de suero por Elisa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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El metabolismo sérico de Trp se midió mediante metabolómica.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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La relación Th17/Treg en sangre periférica se midió mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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El tejido del colon se detectó mediante inmunofluorescencia y análisis histoquímico.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022XLA162-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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