Étude sur l'efficacité et le mécanisme de Tong-Xie-Yao-Fang dans le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
15 décembre 2024 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effets de Tong-Xie-Yao-Fang sur la régulation du déséquilibre Treg/Th17 du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique par la voie Trp-Kyn-AhR
La médecine traditionnelle chinoise se concentre sur la pathogenèse principale de la dépression hépatique et de l'insuffisance splénique, et les traite dans la perspective d'apaiser le foie et de renforcer la rate pour traiter le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (SCI-D).
La formule classique de traitement est le Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Basé sur la métabolomique et la métagénomique, le groupe de recherche a étudié la flore intestinale et le métabolisme hôte du TXYF dans le traitement de la diarrhée à prédominance IBS-D, afin de clarifier le mécanisme du TXYF dans le traitement de l'IBS-D.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (SCI-D) est une maladie gastro-intestinale fonctionnelle clinique courante avec un mécanisme peu clair, qui est principalement induite par l'émotion.
Il n’existe pas de traitement spécifique pour cette maladie.
La médecine traditionnelle chinoise se concentre sur la pathogenèse principale de la dépression hépatique et de l'insuffisance splénique, et les traite dans la perspective d'apaiser le foie et de renforcer la rate.
La formule classique de traitement est le Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Des études antérieures de notre groupe de recherche ont montré que le TXYF peut améliorer considérablement les symptômes de douleurs abdominales et de diarrhée chez les patients atteints du SCI-D et améliorer la qualité du traitement. vie des patients.
L'efficacité et l'innocuité du TXYF dans le traitement du SCI-D ont été évaluées et son mécanisme d'action a également été exploré. Des études modernes ont montré que les changements dans le microenvironnement immunitaire local peuvent affecter l'immunité et la neurorégulation intestinales, les dommages à la barrière muqueuse et les anomalies. co-métabolisme de la flore et de l'hôte, qui peut être une raison importante de l'apparition et du développement du SCI-D, mais le mécanisme détaillé n'est pas clair. Par conséquent, sur la base de la métabolomique et de la métagénomique, le groupe de recherche a étudié le flore intestinale et co-métabolisme de l'hôte du TXYF dans le traitement de la diarrhée à prédominance IBS-D, afin de clarifier le mécanisme du TXYF dans le traitement de l'IBS-D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fengyun Wang, professor
- Numéro de téléphone: +86 (010)-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100091
- Recrutement
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Fengyun Wang, professor
- Numéro de téléphone: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients IBS-D et volontaires sains répondant aux critères diagnostiques ;
- Âgé entre 18 et 70 ans;
- N'avez pas pris d'antibiotiques, de stéroïdes et d'autres hormones, de préparations à base de plantes chinoises (y compris des injections orales et intraveineuses), de préparations microécologiques ou de probiotiques comme le yaourt au cours de la semaine écoulée.
- Les patients signent des formulaires de consentement éclairé et sont disposés à recevoir un traitement approprié, et les volontaires sont prêts à coopérer pour prélever des échantillons de sang, d'urine, de selles et autres.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de maladies graves du cœur, du foie, des reins ou d'autres maladies graves d'organes, du système hématopoïétique, du système nerveux ou de maladies mentales ;
- Autres maladies organiques du système digestif (telles que les ulcères gastroduodénaux), maladies organiques telles que les tumeurs indiquées par une coloscopie récente, ou maladies systémiques affectant la motilité digestive (telles que l'hyperthyroïdie, le diabète) ;
- Nécessité de continuer à utiliser des médicaments pouvant affecter la fonction gastro-intestinale (antidiarrhéiques, antidépresseurs, anxiolytiques, médicaments de régulation de la flore intestinale, antibiotiques, etc.) ;
- Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'allergie alimentaire grave à des fins de recherche ;
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans et femmes enceintes ou allaitantes ;
- De graves événements négatifs dans la vie se sont produits pendant le traitement ;
- Il existe actuellement toute forme de psychothérapie en cours ;
- Aucune intention de coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention Tong-Xie-Yao-Fang
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Les granulés Tong-Xie-Yao-Fang ont été pris 2 sachets à la fois, 2 fois par jour, 1 heure après le repas pendant 4 semaines.
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Aucune intervention: personnes en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection métagénomique fécale de bactéries associées au métabolisme Trp
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Détection de sérum par Elisa
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Le métabolisme sérique du Trp a été mesuré par métabolomique
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Le rapport Th17/Treg dans le sang périphérique a été mesuré par cytométrie en flux
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Le tissu du côlon a été détecté par immunofluorescence et analyse histochimique
Délai: 16 semaines
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Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
8 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022XLA162-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .