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Studie über die Wirksamkeit und den Mechanismus von Tong-Xie-Yao-Fang bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall

Auswirkungen von Tong-Xie-Yao-Fang auf die Regulierung des Treg/Th17-Ungleichgewichts des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms durch den Trp-Kyn-AhR-Weg

Die Traditionelle Chinesische Medizin konzentriert sich auf die Hauptpathogenese von Leberdepression und Milzmangel und behandelt sie unter dem Gesichtspunkt der Beruhigung der Leber und der Stärkung der Milz, um das durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom (IBS-D) zu behandeln. Die klassische Behandlungsformel ist das Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Basierend auf Metabolomik und Metagenomik untersuchte die Forschungsgruppe die Darmflora und den Wirts-Co-Metabolismus von TXYF bei der Behandlung von Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom, um den Mechanismus von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom (IBS-D) ist eine häufige klinisch funktionelle Magen-Darm-Erkrankung mit unklarem Mechanismus, die meist durch Emotionen hervorgerufen wird. Es gibt keine spezifische Behandlung für diese Krankheit. Die Traditionelle Chinesische Medizin konzentriert sich auf die Hauptpathogenese von Leberdepression und Milzmangel und behandelt sie unter dem Gesichtspunkt der Beruhigung der Leber und der Stärkung der Milz. Die klassische Formel zur Behandlung ist Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Frühere Studien unserer Forschungsgruppe haben gezeigt, dass TXYF die Symptome von Bauchschmerzen und Durchfall bei Patienten mit IBS-D deutlich verbessern und die Qualität verbessern kann Leben der Patienten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom (RDS) wurden evaluiert und sein Wirkungsmechanismus wurde ebenfalls untersucht. Moderne Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in der lokalen Immunmikroumgebung die Darmimmunität und Neuroregulation sowie Schäden an der Schleimhautbarriere und Anomalien beeinträchtigen können Co-Metabolismus von Flora und Wirt, der wichtige Gründe für das Auftreten und die Entwicklung von IBS-D sein könnte, der detaillierte Mechanismus ist jedoch unklar. Daher untersuchte die Forschungsgruppe den Darm auf der Grundlage von Metabolomik und Metagenomik Flora und Wirt koordinieren den Metabolismus von TXYF bei der Behandlung von Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom, um den Mechanismus von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fengyun Wang, professor
  • Telefonnummer: +86 (010)-62835610
  • E-Mail: wfy811@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonnummer: +86(010)62835610
          • E-Mail: wfy811@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-D-Patienten und gesunde Freiwillige, die die diagnostischen Kriterien erfüllen;
  • Im Alter zwischen 18 und 70;
  • In der letzten Woche keine Antibiotika, Steroide und andere Hormone, chinesische Kräuterpräparate (einschließlich orale und intravenöse Injektionen), mikroökologische Präparate oder Probiotika wie Joghurt eingenommen haben.
  • Patienten unterzeichnen Einverständniserklärungen und sind bereit, eine angemessene Behandlung zu erhalten, und Freiwillige sind bereit, bei der Entnahme von Blut-, Urin-, Stuhl- und anderen Proben zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und anderen schweren Organerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen;
  • Andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. Magengeschwüre), organische Erkrankungen wie Tumore, die bei einer kürzlich durchgeführten Koloskopie festgestellt wurden, oder systemische Erkrankungen, die die Verdauungsmotilität beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes);
  • Notwendigkeit, weiterhin Medikamente einzunehmen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände, Medikamente zur Regulierung der Darmflora, Antibiotika usw.);
  • Zu Forschungszwecken eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder schweren Nahrungsmittelallergien haben;
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren sowie schwangere oder stillende Frauen;
  • Während der Behandlung traten schwerwiegende negative Lebensereignisse auf;
  • Derzeit ist jede Form der Psychotherapie im Gange;
  • Keine Kooperationsabsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tong-Xie-Yao-Fang-Interventionsgruppe
Tong-Xie-Yao-Fang-Granulat wurde 4 Wochen lang 2-mal täglich 1 Stunde nach der Mahlzeit in jeweils 2 Beuteln eingenommen.
Kein Eingriff: gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkaler metagenomischer Nachweis von Bakterien, die mit dem Trp-Metabolismus assoziiert sind
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Serumnachweis durch Elisa
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Der Serum-Trp-Metabolismus wurde durch Metabolomik gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Das Th17/Treg-Verhältnis im peripheren Blut wurde mittels Durchflusszytometrie gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Dickdarmgewebe wurde durch Immunfluoreszenz- und histochemische Analyse nachgewiesen
Zeitfenster: 16 Wochen
Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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