- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737666
Studie über die Wirksamkeit und den Mechanismus von Tong-Xie-Yao-Fang bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall
15. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Auswirkungen von Tong-Xie-Yao-Fang auf die Regulierung des Treg/Th17-Ungleichgewichts des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms durch den Trp-Kyn-AhR-Weg
Die Traditionelle Chinesische Medizin konzentriert sich auf die Hauptpathogenese von Leberdepression und Milzmangel und behandelt sie unter dem Gesichtspunkt der Beruhigung der Leber und der Stärkung der Milz, um das durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom (IBS-D) zu behandeln.
Die klassische Behandlungsformel ist das Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Basierend auf Metabolomik und Metagenomik untersuchte die Forschungsgruppe die Darmflora und den Wirts-Co-Metabolismus von TXYF bei der Behandlung von Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom, um den Mechanismus von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom (IBS-D) ist eine häufige klinisch funktionelle Magen-Darm-Erkrankung mit unklarem Mechanismus, die meist durch Emotionen hervorgerufen wird.
Es gibt keine spezifische Behandlung für diese Krankheit.
Die Traditionelle Chinesische Medizin konzentriert sich auf die Hauptpathogenese von Leberdepression und Milzmangel und behandelt sie unter dem Gesichtspunkt der Beruhigung der Leber und der Stärkung der Milz.
Die klassische Formel zur Behandlung ist Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Frühere Studien unserer Forschungsgruppe haben gezeigt, dass TXYF die Symptome von Bauchschmerzen und Durchfall bei Patienten mit IBS-D deutlich verbessern und die Qualität verbessern kann Leben der Patienten.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom (RDS) wurden evaluiert und sein Wirkungsmechanismus wurde ebenfalls untersucht. Moderne Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in der lokalen Immunmikroumgebung die Darmimmunität und Neuroregulation sowie Schäden an der Schleimhautbarriere und Anomalien beeinträchtigen können Co-Metabolismus von Flora und Wirt, der wichtige Gründe für das Auftreten und die Entwicklung von IBS-D sein könnte, der detaillierte Mechanismus ist jedoch unklar. Daher untersuchte die Forschungsgruppe den Darm auf der Grundlage von Metabolomik und Metagenomik Flora und Wirt koordinieren den Metabolismus von TXYF bei der Behandlung von Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom, um den Mechanismus von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom aufzuklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86 (010)-62835610
- E-Mail: wfy811@163.com
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Kontakt:
- Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86(010)62835610
- E-Mail: wfy811@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS-D-Patienten und gesunde Freiwillige, die die diagnostischen Kriterien erfüllen;
- Im Alter zwischen 18 und 70;
- In der letzten Woche keine Antibiotika, Steroide und andere Hormone, chinesische Kräuterpräparate (einschließlich orale und intravenöse Injektionen), mikroökologische Präparate oder Probiotika wie Joghurt eingenommen haben.
- Patienten unterzeichnen Einverständniserklärungen und sind bereit, eine angemessene Behandlung zu erhalten, und Freiwillige sind bereit, bei der Entnahme von Blut-, Urin-, Stuhl- und anderen Proben zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und anderen schweren Organerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen;
- Andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. Magengeschwüre), organische Erkrankungen wie Tumore, die bei einer kürzlich durchgeführten Koloskopie festgestellt wurden, oder systemische Erkrankungen, die die Verdauungsmotilität beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes);
- Notwendigkeit, weiterhin Medikamente einzunehmen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände, Medikamente zur Regulierung der Darmflora, Antibiotika usw.);
- Zu Forschungszwecken eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder schweren Nahrungsmittelallergien haben;
- Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren sowie schwangere oder stillende Frauen;
- Während der Behandlung traten schwerwiegende negative Lebensereignisse auf;
- Derzeit ist jede Form der Psychotherapie im Gange;
- Keine Kooperationsabsicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tong-Xie-Yao-Fang-Interventionsgruppe
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Tong-Xie-Yao-Fang-Granulat wurde 4 Wochen lang 2-mal täglich 1 Stunde nach der Mahlzeit in jeweils 2 Beuteln eingenommen.
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Kein Eingriff: gesunde Menschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkaler metagenomischer Nachweis von Bakterien, die mit dem Trp-Metabolismus assoziiert sind
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Serumnachweis durch Elisa
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Der Serum-Trp-Metabolismus wurde durch Metabolomik gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Das Th17/Treg-Verhältnis im peripheren Blut wurde mittels Durchflusszytometrie gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Dickdarmgewebe wurde durch Immunfluoreszenz- und histochemische Analyse nachgewiesen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022XLA162-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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