- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06737666
Исследование эффективности и механизма действия Тонг-Се-Яо-Фан в лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи
15 декабря 2024 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Влияние Tong-Xie-Yao-Fang на регуляцию дисбаланса Treg/Th17 при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи посредством пути Trp-Kyn-AhR
Традиционная китайская медицина фокусируется на основном патогенезе депрессии печени и недостаточности селезенки и лечит их с точки зрения успокоения печени и укрепления селезенки для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д).
Классическая формула лечения – Тонг-Се-Яо-Фан (TXYF).
На основе метаболомики и метагеномики исследовательская группа изучила кишечную флору и совместный метаболизм TXYF в организме человека при лечении диареи с преобладанием СРК-Д, чтобы прояснить механизм действия TXYF при лечении СРК-Д.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) — распространенное клиническое функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта с неясным механизмом, которое в основном индуцируется эмоциями.
Специфического лечения этого заболевания не существует.
Традиционная китайская медицина фокусируется на основном патогенезе депрессии печени и недостаточности селезенки и лечит их с точки зрения успокоения печени и укрепления селезенки.
Классической формулой лечения является Тонг-Се-Яо-Фан (TXYF). Предыдущие исследования нашей исследовательской группы показали, что TXYF может значительно улучшить симптомы боли в животе и диареи у пациентов с СРК-Д, а также улучшить качество лечения. жизнь пациентов.
Оценены эффективность и безопасность TXYF при лечении СРК-Д, а также изучен механизм его действия. Современные исследования показали, что изменения местного иммунного микроокружения могут влиять на кишечный иммунитет и нейрорегуляцию, повреждать слизистый барьер и вызывать патологические изменения. кометаболизм флоры и хозяина, который может быть важной причиной возникновения и развития СРК-Д, но подробный механизм неясен. Поэтому, основываясь на метаболомике и метагеномике, исследовательская группа изучали кишечную флору и совместный метаболизм TXYF в организме человека при лечении диареи с преобладанием СРК-Д, чтобы прояснить механизм действия TXYF при лечении СРК-Д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fengyun Wang, professor
- Номер телефона: +86 (010)-62835610
- Электронная почта: wfy811@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Fengyun Wang, professor
- Номер телефона: +86(010)62835610
- Электронная почта: wfy811@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СРК-Д и здоровые добровольцы, соответствующие диагностическим критериям;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Не принимали на прошлой неделе антибиотики, стероиды и другие гормоны, китайские растительные препараты (включая пероральные и внутривенные инъекции), микроэкологические препараты или пробиотики, такие как йогурт.
- Пациенты подписывают формы информированного согласия и желают получить соответствующее лечение, а волонтеры готовы сотрудничать при взятии крови, мочи, кала и других образцов.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и других основных органов, кроветворной системы, нервной системы или психическими заболеваниями;
- Другие органические заболевания пищеварительной системы (например, язвенная болезнь), органические заболевания, такие как опухоли, выявленные при недавней колоноскопии, или системные заболевания, влияющие на перистальтику пищеварительной системы (например, гипертиреоз, диабет);
- Необходимость продолжения приема препаратов, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (противодиарейные средства, антидепрессанты, успокаивающие средства, препараты, регулирующие кишечную флору, антибиотики и т. д.);
- Иметь в анамнезе аллергию на лекарства или тяжелую пищевую аллергию для исследовательских целей;
- Пациенты младше 18 лет и старше 75 лет, а также беременные или кормящие женщины;
- Во время лечения произошли серьезные негативные жизненные события;
- В настоящее время проводятся какие-либо формы психотерапии;
- Нет намерения сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Тонг-Се-Яо-Фан
|
Гранулы Тонг-Се-Яо-Фанг принимали по 2 пакетика 2 раза в день через 1 час после еды в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: здоровые люди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальное метагеномное обнаружение бактерий, связанных с метаболизмом Trp
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Обнаружение сыворотки с помощью Elisa
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Метаболизм Trp в сыворотке измеряли с помощью метаболомики.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Соотношение Th17/Treg в периферической крови измеряли методом проточной цитометрии.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Ткань толстой кишки была обнаружена с помощью иммунофлуоресценции и гистохимического анализа.
Временное ограничение: 16 недель
|
Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Тын
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022XLA162-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .