Estudo sobre a eficácia e o mecanismo de Tong-Xie-Yao-Fang no tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
15 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efeitos de Tong-Xie-Yao-Fang na regulação do desequilíbrio Treg/Th17 da síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia pela via Trp-Kyn-AhR
A Medicina Tradicional Chinesa concentra-se na principal patogênese da depressão do fígado e da deficiência do baço, e as trata na perspectiva de acalmar o fígado e fortalecer o baço para tratar a síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia (SII-D).
A fórmula clássica de tratamento é a Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Com base na metabolômica e metagenômica, o grupo de pesquisa estudou a flora intestinal e o co-metabolismo do hospedeiro do TXYF no tratamento da diarreia predominantemente IBS-D, a fim de esclarecer o mecanismo do TXYF no tratamento do IBS-D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D) é uma doença gastrointestinal funcional clínica comum com mecanismo obscuro, que é principalmente induzida pela emoção.
Não existe tratamento específico para esta doença.
A Medicina Tradicional Chinesa concentra-se na principal patogênese da depressão do fígado e da deficiência do baço, e as trata na perspectiva de acalmar o fígado e fortalecer o baço.
A fórmula clássica de tratamento é a Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Estudos anteriores do nosso grupo de pesquisa mostraram que o TXYF pode melhorar significativamente os sintomas de dor abdominal e diarreia em pacientes com SII-D e melhorar a qualidade do tratamento. vida dos pacientes.
A eficácia e segurança do TXYF no tratamento da SII-D foram avaliadas, e seu mecanismo de ação também foi explorado. Estudos modernos demonstraram que alterações no microambiente imunológico local podem afetar a imunidade intestinal e a neurorregulação, danos à barreira mucosa e alterações anormais co-metabolismo da flora e do hospedeiro, que podem ser razões importantes para a ocorrência e desenvolvimento de IBS-D, mas o mecanismo detalhado não é claro. Portanto, com base na metabolômica e na metagenômica, o grupo de pesquisa estudou o flora intestinal e co-metabolismo do hospedeiro de TXYF no tratamento da diarreia predominante IBS-D, a fim de esclarecer o mecanismo do TXYF no tratamento de IBS-D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fengyun Wang, professor
- Número de telefone: +86 (010)-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Fengyun Wang, professor
- Número de telefone: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com IBS-D e voluntários saudáveis que atendem aos critérios diagnósticos;
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Não tomou antibióticos, esteróides e outros hormônios, preparações de ervas chinesas (incluindo injeções orais e intravenosas), preparações microecológicas ou probióticos, como iogurte, na última semana.
- Os pacientes assinam formulários de consentimento informado e estão dispostos a receber tratamento adequado, e os voluntários estão dispostos a cooperar na coleta de sangue, urina, fezes e outras amostras.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças graves do coração, fígado, rins e outros órgãos importantes, sistema hematopoiético, sistema nervoso ou doenças mentais;
- Outras doenças orgânicas do sistema digestivo (como úlceras pépticas), doenças orgânicas como tumores indicados por colonoscopia recente ou doenças sistêmicas que afetam a motilidade digestiva (como hipertireoidismo, diabetes);
- Necessidade de continuar a utilizar medicamentos que possam afetar a função gastrointestinal (antidiarreicos, antidepressivos, ansiolíticos, medicamentos reguladores da flora intestinal, antibióticos, etc.);
- Ter histórico de alergia a medicamentos ou alergia alimentar grave para fins de pesquisa;
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 75 anos e mulheres grávidas ou lactantes;
- Eventos de vida negativos graves ocorreram durante o tratamento;
- Atualmente existe alguma forma de psicoterapia em andamento;
- Nenhuma intenção de cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção Tong-Xie-Yao-Fang
|
Os grânulos de Tong-Xie-Yao-Fang foram tomados 2 sacos de cada vez, 2 vezes por dia, 1 hora após a refeição, durante 4 semanas.
|
|
Sem intervenção: pessoas saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção metagenômica fecal de bactérias associadas ao metabolismo do Trp
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Detecção de soro por Elisa
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
O metabolismo sérico do Trp foi medido por metabolômica
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
A relação Th17/Treg no sangue periférico foi medida por citometria de fluxo
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
O tecido do cólon foi detectado por imunofluorescência e análise histoquímica
Prazo: 16 semanas
|
Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022XLA162-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .