Onderzoek naar de effectiviteit en het mechanisme van Tong-Xie-Yao-Fang bij de behandeling van het door diarree overheersende prikkelbaredarmsyndroom
15 december 2024 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effecten van Tong-Xie-Yao-Fang bij het reguleren van Treg / Th17-onbalans van diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom door Trp-Kyn-AhR Pathway
Traditionele Chinese Geneeskunde richt zich op de belangrijkste pathogenese van leverdepressie en miltdeficiëntie, en behandelt deze vanuit het perspectief van het verzachten van de lever en het versterken van de milt voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) dat overheerst door diarree.
De klassieke behandelformule is de Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Gebaseerd op metabolomics en metagenomics bestudeerde de onderzoeksgroep de darmflora en het gastheer-co-metabolisme van TXYF bij de behandeling van diarree, overwegend IBS-D, om het mechanisme van TXYF bij de behandeling van PDS-D te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) met overheersend diarree is een veel voorkomende klinische, functionele gastro-intestinale ziekte met een onduidelijk mechanisme, die meestal wordt veroorzaakt door emoties.
Er bestaat geen specifieke behandeling voor deze ziekte.
Traditionele Chinese Geneeskunde richt zich op de belangrijkste pathogenese van leverdepressie en miltdeficiëntie, en behandelt deze vanuit het perspectief van het verzachten van de lever en het versterken van de milt.
De klassieke behandelingsformule is de Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Eerdere onderzoeken van onze onderzoeksgroep hebben aangetoond dat TXYF de symptomen van buikpijn en diarree bij patiënten met PDS-D aanzienlijk kan verbeteren en de kwaliteit van de behandeling kan verbeteren. leven van patiënten.
De werkzaamheid en veiligheid van TXYF bij de behandeling van PDS-D zijn geëvalueerd en het werkingsmechanisme ervan is ook onderzocht. Moderne onderzoeken hebben aangetoond dat veranderingen in de lokale immuunmicro-omgeving de darmimmuniteit en neuroregulatie, schade aan de mucosale barrière en abnormale omstandigheden kunnen beïnvloeden. co-metabolisme van flora en gastheer, wat belangrijke redenen kunnen zijn voor het optreden en de ontwikkeling van PDS-D, maar het gedetailleerde mechanisme is onduidelijk. Daarom bestudeerde de onderzoeksgroep op basis van metabolomics en metagenomics de darmflora en het co-metabolisme van de gastheer van TXYF bij de behandeling van diarree, overwegend IBS-D, om het mechanisme van TXYF bij de behandeling van IBS-D te verduidelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fengyun Wang, professor
- Telefoonnummer: +86 (010)-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Werving
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Fengyun Wang, professor
- Telefoonnummer: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS-D-patiënten en gezonde vrijwilligers die voldoen aan diagnostische criteria;
- Tussen 18 en 70 jaar oud;
- U heeft de afgelopen week geen antibiotica, steroïden en andere hormonen, Chinese kruidenpreparaten (waaronder orale en intraveneuze injecties), micro-ecologische preparaten of probiotica zoals yoghurt gebruikt.
- Patiënten ondertekenen formulieren voor geïnformeerde toestemming en zijn bereid een passende behandeling te krijgen, en vrijwilligers zijn bereid mee te werken bij het afnemen van bloed-, urine-, ontlasting- en andere monsters.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- en andere ernstige orgaanziekten, hematopoietische systeem-, zenuwstelsel- of psychische aandoeningen;
- Andere organische ziekten van het spijsverteringsstelsel (zoals maagzweren), organische ziekten zoals tumoren aangegeven door recente colonoscopie, of systemische ziekten die de spijsverteringsmotiliteit beïnvloeden (zoals hyperthyreoïdie, diabetes);
- De noodzaak om medicijnen te blijven gebruiken die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden (antidiarree, antidepressiva, angstmedicijnen, medicijnen tegen de darmflora, antibiotica, enz.);
- Een voorgeschiedenis heeft van geneesmiddelenallergie of ernstige voedselallergie voor onderzoeksdoeleinden;
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Tijdens de behandeling hebben zich ernstige negatieve levensgebeurtenissen voorgedaan;
- Er bestaat momenteel enige vorm van psychotherapie;
- Geen intentie om mee te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tong-Xie-Yao-Fang interventiegroep
|
Tong-Xie-Yao-Fang-korrels werden 2 zakjes tegelijk ingenomen, 2 keer per dag 1 uur na de maaltijd gedurende 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: gezonde mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale metagenomische detectie van bacteriën geassocieerd met Trp-metabolisme
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Serumdetectie door Elisa
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Het serum-Trp-metabolisme werd gemeten met behulp van metabolomics
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
De Th17/Treg-verhouding in perifeer bloed werd gemeten met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Colonweefsel werd gedetecteerd door middel van immunofluorescentie en histochemische analyse
Tijdsspanne: 16 weken
|
Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
8 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022XLA162-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .