- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737666
Studie om effektiviteten og mekanismen til Tong-Xie-Yao-Fang i behandling av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom
15. desember 2024 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekter av Tong-Xie-Yao-Fang i regulering av Treg/Th17 ubalanse av diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom av Trp-Kyn-AhR Pathway
Tradisjonell kinesisk medisin fokuserer på hovedpatogenesen av leverdepresjon og miltmangel, og behandler dem fra perspektivet om å berolige leveren og styrke milten for å behandle diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-D).
Den klassiske formelen for behandling er Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Basert på metabolomics og metagenomics, studerte forskningsgruppen tarmfloraen og vertens co-metabolisme av TXYF i behandlingen av diaré dominerende IBS-D, for å klargjøre mekanismen til TXYF i behandlingen av IBS-D.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diaré-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) er en vanlig klinisk funksjonell gastrointestinal sykdom med uklar mekanisme, som hovedsakelig induseres av følelser.
Det finnes ingen spesifikk behandling for denne sykdommen.
Tradisjonell kinesisk medisin fokuserer på hovedpatogenesen av leverdepresjon og miltmangel, og behandler dem fra perspektivet om å berolige leveren og styrke milten.
Den klassiske formelen for behandling er Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Tidligere studier av vår forskergruppe har vist at TXYF betydelig kan forbedre symptomene på magesmerter og diaré hos pasienter med IBS-D, og forbedre kvaliteten på pasientenes liv.
Effektiviteten og sikkerheten til TXYF i behandlingen av IBS-D har blitt evaluert, og dens virkningsmekanisme har også blitt utforsket. Moderne studier har vist at endringer i det lokale immunmikromiljøet kan påvirke tarmens immunitet og nevroregulering, skade på slimhinnebarrieren og unormalt. sammetabolisme av flora og vert, som kan være viktige årsaker til forekomst og utvikling av IBS-D, men den detaljerte mekanismen er uklart. Derfor, basert på metabolomics og metagenomics, studerte forskningsgruppen tarmfloraen og vertens co-metabolisme av TXYF i behandlingen av diaré dominerende IBS-D, for å klargjøre mekanismen til TXYF i behandlingen av IBS-D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86 (010)-62835610
- E-post: wfy811@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fengyun Wang, professor
- Telefonnummer: +86(010)62835610
- E-post: wfy811@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- IBS-D pasienter og friske frivillige som oppfyller diagnostiske kriterier;
- er mellom 18 og 70 år;
- Har ikke tatt antibiotika, steroider og andre hormoner, kinesiske urtepreparater (inkludert orale og intravenøse injeksjoner), mikroøkologiske preparater eller probiotika som yoghurt den siste uken.
- Pasienter skriver under på informerte samtykkeskjemaer og er villige til å motta passende behandling, og frivillige er villige til å samarbeide om å ta blod, urin, avføring og andre prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre store organsykdommer, hematopoietisk system, nervesystem eller mentale sykdommer;
- Andre organiske sykdommer i fordøyelsessystemet (som magesår), organiske sykdommer som svulster indikert av nylig koloskopi, eller systemiske sykdommer som påvirker fordøyelsesmotiliteten (som hypertyreose, diabetes);
- Behov for å fortsette å bruke legemidler som kan påvirke gastrointestinale funksjoner (antidiarré, antidepressiva, angstdempende legemidler, tarmfloraregulerende legemidler, antibiotika, etc.);
- Har en historie med legemiddelallergi eller alvorlig matallergi for forskningsformål;
- Pasienter under 18 år eller over 75 år og gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlige negative livshendelser oppstod under behandlingen;
- Det er for tiden noen form for psykoterapi på gang;
- Ingen intensjon om å samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tong-Xie-Yao-Fang intervensjonsgruppe
|
Tong-Xie-Yao-Fang granulat ble tatt 2 poser om gangen, 2 ganger per dag 1 time etter måltid i 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: friske mennesker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal metagenomisk påvisning av bakterier assosiert med Trp-metabolisme
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Serumdeteksjon av Elisa
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Serum Trp-metabolisme ble målt ved metabolomikk
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Th17/Treg-forhold i perifert blod ble målt ved flowcytometri
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Kolonvev ble påvist ved immunfluorescens og histokjemianalyse
Tidsramme: 16 uker
|
Foxp3 ,RORrt ,AhR ,IDO1 ,Tyn
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
8. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022XLA162-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .