- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749392
Indywidualny podpis synchroniczny (SynSig)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
Indywidualne zrozumienie tego, jak synchronizacja staje się lecznicza
Celem tego badania jest ustalenie synchronizacji jako specyficznego dla jednostki mechanizmu zmiany terapeutycznej i oferuje nowatorski wgląd w mechanizmy leczniczych procesów interpersonalnych.
Badanie identyfikuje sygnaturę synchroniczną specyficzną dla danej osoby i bada powiązania między sygnaturą synchroniczną, cechami charakterystycznymi jednostki a zdrowiem psychicznym wśród uczestników, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne.
W badaniu zbadano ponadto, jak deterministyczny jest podpis synchronizacji podobny do cechy, identyfikując, dla kogo, w jaki sposób i kiedy przewiduje się zmiany.
Dodatkowo bada, czy podpis synchroniczny przenosi się na relacje z terapeutą, czy i jak zmienia się w trakcie leczenia oraz czy takie potencjalne zmiany wiążą się z poprawą zdrowia psychicznego.
Synchronia jest uznawana za kluczowy czynnik napędzający relacje oparte na współpracy, partnerstwie i uzdrawianiu.
Chociaż jego potencjalna rola w poprawie zdrowia psychicznego poprzez relacje międzyludzkie wzbudziła rosnące zainteresowanie, zwłaszcza psychoterapią, dziedzina ta znajduje się na rozdrożu, a mieszane wyniki podważają powszechne założenie teoretyczne, że „im większa synchronizacja, tym lepiej”.
W tym badaniu wprowadzono spersonalizowane ramy, które kładą nacisk na specyficzne dla jednostki podpisy synchronizacji, przechodząc od uogólnionych założeń do dostosowanego zrozumienia i interwencji.
Badanie bada, w jaki sposób synchronizacja może przekształcić relacje w relacje lecznicze poprzez wykorzystanie dostosowanych do indywidualnych potrzeb zmian w sygnaturach synchronizacji w psychoterapii.
Potencjalny wpływ jest ogromny.
Dostosowanie synchronizacji do indywidualnych podpisów stanowi zmianę paradygmatu od podejścia uniwersalnego do spersonalizowanych interwencji.
Te spersonalizowane ramy mogą zrewolucjonizować opiekę nad zdrowiem psychicznym, ułatwiając rozwój ukierunkowanych strategii poprawiających wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sigal Zilcha-Mano
- Numer telefonu: 972-8249047
- E-mail: sigalzil@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Malka
- E-mail: mi770543@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- Rekrutacyjny
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Sigal Zilcha Mano, Professor
- E-mail: sigalzil@gmail.com
-
Kontakt:
- Michal Malka, PhD
- Numer telefonu: 0543363061
- E-mail: mi770543@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecne duże zaburzenie depresyjne na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 i wyniki powyżej 14 w 17-punktowej skali Hamiltona dla depresji w dwóch kolejnych ocenach w odstępie tygodnia.
- W przypadku uczestników stosujących leki psychiatryczne dawkowanie musi być stałe przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i zostaną poproszeni o utrzymanie stałego dawkowania w trakcie leczenia
- Wiek od 18 do 65 lat
- Znajomość języka hebrajskiego
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia
- Aktualne zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
- Obecna lub przebyta schizofrenia lub psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężkie zaburzenia odżywiania wymagające monitorowania lekarskiego
- Historia organicznych chorób psychicznych
- Obecnie w trakcie psychoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia wspierająco-ekspresyjna
Uczestnicy zostaną poddani terapii wspierająco-ekspresyjnej w leczeniu zaburzeń depresyjnych przez 16 tygodni.
|
Szesnaście tygodni ograniczonej w czasie terapii psychodynamicznej dostosowanej do depresji, która obejmuje stosowanie technik ekspresyjnych, takich jak interpretacja, konfrontacja, wyjaśnianie oraz stosowanie technik wspierających, takich jak afirmacja i empatyczna weryfikacja.
To podejście postuluje wgląd jako główny mechanizm zmiany.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy będą czekać na leczenie przez 16 tygodni.
Po odczekaniu uczestnicy zostaną poddani 16-tygodniowej terapii wspierająco-ekspresyjnej w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowa zmiana skali oceny depresji Hamiltona (HRSD)
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia i co tydzień przez 16 tygodni leczenia
|
17-elementowa, klinicznie stosowana miara oceniająca nasilenie depresji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie mam) do 4 (zerwałem) lub 0 (nie mam) do 2 (zerwałem).
Całkowity wynik waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzono na początku leczenia i co tydzień przez 16 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Pomiary mierzono na początku leczenia, co tydzień przez 16 tygodni leczenia, następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrolę po roku.
|
21-punktowa, samoocena skala oceniająca kluczowe objawy depresji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie mam) do 3 (zrywam).
Całkowity wynik waha się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pomiary mierzono na początku leczenia, co tydzień przez 16 tygodni leczenia, następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrolę po roku.
|
|
Cotygodniowa zmiana w Kwestionariuszu Wyników (OQ)
Ramy czasowe: Pomiary mierzono na początku leczenia, co tydzień przez 16 tygodni leczenia, następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrolę po roku.
|
Składająca się z 30 pozycji metoda samoopisu, zaprojektowana w celu oceny wyników terapii pacjenta w trzech głównych wymiarach: (a) subiektywny dyskomfort, (b) relacje międzyludzkie i (c) pełnienie roli społecznej.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 120, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pomiary mierzono na początku leczenia, co tydzień przez 16 tygodni leczenia, następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrolę po roku.
|
|
Trajektorie zmian w jakości życia, zadowoleniu i satysfakcji – wersja krótka (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, sześć razy w trakcie leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrola po roku.
|
16-elementowy miernik samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny jakości życia i satysfakcji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (zdecydowanie).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 16 do 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzono na początku badania, sześć razy w trakcie leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrola po roku.
|
|
Kwestionariusz Doświadczenia w Bliskich Związkach (ECR)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, sześć razy w trakcie leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrola po roku.
|
36-elementowa miara samoopisowa zaprojektowana w celu oceny stylów przywiązania dorosłych.
Dane pomiarowe zostaną zagregowane w dwie podskale: lęk i unikanie.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik w każdej podskali waha się od 18 do 126, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzono na początku badania, sześć razy w trakcie leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrola po roku.
|
|
Trajektorie zmian w Inwentarzu Problemów Interpersonalnych (IIP-32)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, sześć razy w trakcie leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrola po roku.
|
32-elementowa miara samoopisowa, zaprojektowana do oceny problemów interpersonalnych.
Każdy element jest oceniany pod kątem tego, jak niepokojący jest problem dla danej osoby, w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 128, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy interpersonalne i gorszy wynik.
|
Mierzono na początku badania, sześć razy w trakcie leczenia (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16), następnie raz w miesiącu przez cztery miesiące i kontrola po roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101123661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane ze względów etycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .