- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06749392
Uma assinatura de sincronia específica para cada indivíduo (SynSig)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
Uma compreensão individual específica de como a sincronia se torna curativa
Este estudo visa estabelecer a sincronia como um mecanismo específico de mudança terapêutica individual e oferece novos insights sobre os mecanismos de processos interpessoais curativos.
O estudo identifica a assinatura de sincronia semelhante a um traço específico do indivíduo e investiga as associações entre a assinatura de sincronia, as características semelhantes a traços do indivíduo e a saúde mental, entre participantes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior.
O estudo investiga ainda o quão determinística é a assinatura de sincronia semelhante a um traço, identificando para quem, como e quando as mudanças são antecipadas.
Além disso, examina se a assinatura de sincronia é transferida para o relacionamento com o terapeuta, se e como ela muda ao longo do tratamento e se tais mudanças potenciais estão associadas a melhorias na saúde mental.
A sincronia é reconhecida como um impulsionador chave de relacionamentos colaborativos, afiliativos e curativos.
Embora o seu papel potencial na melhoria da saúde mental através das relações interpessoais tenha despertado um interesse crescente, particularmente na psicoterapia, o campo encontra-se numa encruzilhada, com resultados mistos que desafiam o pressuposto teórico generalizado de que "mais sincronia é melhor".
Este estudo introduz uma estrutura personalizada que enfatiza assinaturas de sincronia específicas de cada indivíduo, passando de suposições generalizadas para compreensão e intervenções personalizadas.
O estudo explora como a sincronia pode transformar relacionamentos em relacionamentos curativos, aproveitando mudanças personalizadas nas assinaturas de sincronia na psicoterapia.
O impacto potencial é vasto.
Adaptar a sincronia a assinaturas específicas de cada indivíduo representa uma mudança de paradigma de uma abordagem única para intervenções personalizadas.
Esta estrutura personalizada poderia revolucionar os cuidados de saúde mental, facilitando o desenvolvimento de estratégias específicas que melhorem os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sigal Zilcha-Mano
- Número de telefone: 972-8249047
- E-mail: sigalzil@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michal Malka
- E-mail: mi770543@gmail.com
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel, 3498838
- Recrutamento
- University of Haifa
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Contato:
- Sigal Zilcha Mano, Professor
- E-mail: sigalzil@gmail.com
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Contato:
- Michal Malka, PhD
- Número de telefone: 0543363061
- E-mail: mi770543@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Transtorno depressivo maior atual com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 e pontuações acima de 14 na escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para depressão em duas avaliações consecutivas, com uma semana de intervalo.
- Para participantes em uso de medicação psiquiátrica, a dosagem deve estar estável por pelo menos três meses antes do início do estudo, e será solicitado que mantenham a dosagem estável durante o tratamento
- Idade entre 18 e 65 anos
- Proficiência em hebraico
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou automutilação
- Transtornos atuais por abuso de substâncias
- Esquizofrenia ou psicose atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno alimentar grave que requer monitoramento médico
- História de doença mental orgânica
- Atualmente em psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia de apoio-expressiva
Os participantes receberão terapia expressiva de suporte para transtorno depressivo por 16 semanas.
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Dezesseis semanas de terapia psicodinâmica de tempo limitado adaptada para depressão que inclui o uso de técnicas expressivas, como interpretação, confronto, esclarecimento e o uso de técnicas de suporte, como afirmação e validação empática.
Esse tratamento postula o insight como seu principal mecanismo de mudança.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes esperarão pelo tratamento por 16 semanas.
Após a espera, os participantes receberão tratamento de suporte expressivo para transtorno depressivo por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança semanal na escala de avaliação de Hamilton para depressão (HRSD)
Prazo: Medido no início do estudo e todas as semanas durante 16 semanas de tratamento
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Uma medida administrada clinicamente de 17 itens que avalia a gravidade da depressão.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 (não tenho) a 4 (não tenho) ou 0 (não tenho) a 2 (não tenho).
A pontuação total varia entre 0 e 52, onde pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Medido no início do estudo e todas as semanas durante 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração semanal no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Medido no início do estudo, todas as semanas durante 16 semanas de tratamento, depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Uma escala de autoavaliação de 21 itens que avalia os principais sintomas da depressão.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 (não tenho) a 3 (não tenho).
A pontuação total varia entre 0 e 63, onde pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Medido no início do estudo, todas as semanas durante 16 semanas de tratamento, depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Mudança semanal no Questionário de Resultados (OQ)
Prazo: Medido no início do estudo, todas as semanas durante 16 semanas de tratamento, depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Uma medida de autorrelato de 30 itens projetada para avaliar os resultados da terapia do paciente em três dimensões principais: (a) desconforto subjetivo, (b) relacionamentos interpessoais e (c) desempenho do papel social.
Cada item é avaliado numa escala que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total varia entre 0 e 120, onde pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Medido no início do estudo, todas as semanas durante 16 semanas de tratamento, depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Trajetórias de mudança na Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Versão Curta (Q-LES-Q)
Prazo: Medido no início do estudo, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Uma medida de auto-relato de 16 itens projetada para avaliar o prazer e a satisfação da qualidade de vida.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A pontuação total varia entre 16 e 80, onde pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Medido no início do estudo, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos (ECR)
Prazo: Medido no início do estudo, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Uma medida de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar os estilos de apego de adultos.
Os dados de medição serão agregados em duas subescalas: ansiedade e evitação.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total em cada subescala varia entre 18 e 126, onde pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Medido no início do estudo, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Trajetórias de mudança no Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32)
Prazo: Medido no início do estudo, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Uma medida de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar problemas interpessoais.
Cada item é avaliado em termos de quão angustiante o problema é para o indivíduo, numa escala que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação total varia entre 0 e 128, onde pontuações mais altas indicam maiores problemas interpessoais, pior resultado.
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Medido no início do estudo, seis vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16), depois uma vez por mês durante quatro meses e acompanhamento após um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101123661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados por motivos éticos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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