- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749392
Una firma di sincronia specifica per l'individuo (SynSig)
21 novembre 2025 aggiornato da: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
Una comprensione individuale di come la sincronia diventa curativa
Questo studio mira a stabilire la sincronia come meccanismo di cambiamento terapeutico specifico per l’individuo e offre nuove intuizioni sui meccanismi dei processi interpersonali curativi.
Lo studio identifica la firma sincronica simile a un tratto specifico dell'individuo e indaga le associazioni tra la firma sincronica, le caratteristiche simili al tratto dell'individuo e la salute mentale, tra i partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
Lo studio indaga ulteriormente quanto sia deterministica la firma sincronica simile a un tratto identificando per chi, come e quando sono previsti i cambiamenti.
Inoltre, esamina se la firma sincronica si trasferisce alle relazioni con il terapeuta, se e come cambia durante il trattamento e se tali potenziali cambiamenti sono associati a miglioramenti nella salute mentale.
La sincronia è riconosciuta come un motore chiave delle relazioni collaborative, affiliative e curative.
Mentre il suo potenziale ruolo nel migliorare la salute mentale attraverso le relazioni interpersonali ha suscitato un crescente interesse, in particolare in psicoterapia, il campo è a un bivio, con risultati contrastanti che mettono in discussione il diffuso presupposto teorico secondo cui “più sincronia è meglio”.
Questo studio introduce un quadro personalizzato che enfatizza le firme sincroniche specifiche dell’individuo, passando da presupposti generalizzati a comprensioni e interventi su misura.
Lo studio esplora come la sincronia può trasformare le relazioni in relazioni curative sfruttando i cambiamenti personalizzati nelle firme sincroniche in psicoterapia.
L’impatto potenziale è vasto.
Adattare la sincronia alle firme specifiche dell’individuo rappresenta un cambiamento di paradigma da un approccio unico per tutti agli interventi personalizzati.
Questo quadro personalizzato potrebbe rivoluzionare l’assistenza sanitaria mentale facilitando lo sviluppo di strategie mirate che migliorino i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sigal Zilcha-Mano
- Numero di telefono: 972-8249047
- Email: sigalzil@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michal Malka
- Email: mi770543@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Haifa, Israele, 3498838
- Reclutamento
- University of Haifa
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Contatto:
- Sigal Zilcha Mano, Professor
- Email: sigalzil@gmail.com
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Contatto:
- Michal Malka, PhD
- Numero di telefono: 0543363061
- Email: mi770543@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attuale disturbo depressivo maggiore basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 e punteggi superiori a 14 sulla scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione in due valutazioni consecutive, a una settimana di distanza.
- Per i partecipanti che utilizzano psicofarmaci, il dosaggio deve essere stabile per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio e verrà chiesto loro di mantenere un dosaggio stabile durante il trattamento
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Conoscenza della lingua ebraica
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rischio attuale di suicidio o autolesionismo
- Attuali disturbi da abuso di sostanze
- Schizofrenia o psicosi attuali o passate, disturbo bipolare o grave disturbo alimentare che richiede monitoraggio medico
- Storia di malattia mentale organica
- Attualmente in psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia supportivo-espressiva
I partecipanti riceveranno una terapia espressiva di supporto per il disturbo depressivo per 16 settimane.
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Sedici settimane di una terapia psicodinamica a tempo limitato adattata per la depressione che include l'uso di tecniche espressive, come l'interpretazione, il confronto, il chiarimento e l'uso di tecniche di supporto, come l'affermazione e la validazione empatica.
Questo trattamento postula l'insight come il suo meccanismo centrale di cambiamento.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti attenderanno il trattamento per 16 settimane.
Dopo l'attesa i partecipanti riceveranno un trattamento supportivo-espressivo per il disturbo depressivo per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione settimanale della scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni settimana per 16 settimane di trattamento
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Una misura clinicamente somministrata composta da 17 elementi per valutare la gravità della depressione.
Ciascun elemento è valutato su una scala che va da 0 (non ho) a 4 (gravi) o da 0 (non ho) a 2 (gravi).
Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Misurato al basale e ogni settimana per 16 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione settimanale dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Misurato al basale, ogni settimana per 16 settimane di trattamento, poi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Una scala di autovalutazione composta da 21 item che valuta i principali sintomi della depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala che va da 0 (non ho) a 3 (gravi).
Il punteggio totale varia da 0 a 63, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Misurato al basale, ogni settimana per 16 settimane di trattamento, poi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Variazione settimanale del questionario sui risultati (OQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, ogni settimana per 16 settimane di trattamento, poi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Una misura di autovalutazione di 30 item progettata per valutare i risultati della terapia del paziente su tre dimensioni primarie: (a) disagio soggettivo, (b) relazioni interpersonali e (c) performance nel ruolo sociale.
Ogni item viene valutato su una scala che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 120, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Misurato al basale, ogni settimana per 16 settimane di trattamento, poi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Traiettorie di cambiamento nella qualità della vita, godimento e soddisfazione - Versione breve (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Una misura di autovalutazione composta da 16 item progettata per valutare il godimento e la soddisfazione della qualità della vita.
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Il punteggio totale varia tra 16 e 80, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Questionario sulle esperienze nelle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Una misura self-report composta da 36 item progettata per valutare gli stili di attaccamento degli adulti.
I dati di misurazione saranno aggregati in due sottoscale: ansia ed evitamento.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia tra 18 e 126, dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Traiettorie di cambiamento nell'Inventario dei problemi interpersonali (IIP-32)
Lasso di tempo: Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Una misura di self-report composta da 32 item progettata per valutare i problemi interpersonali.
Ciascun item viene valutato in base a quanto il problema sia angosciante per l'individuo su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Il punteggio totale varia tra 0 e 128, dove i punteggi più alti indicano problemi interpersonali più elevati e risultati peggiori.
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Misurato al basale, sei volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16), quindi una volta al mese per quattro mesi e follow-up dopo un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101123661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi per ragioni etiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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