- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749392
En individspesifikk synkronsignatur (SynSig)
21. november 2025 oppdatert av: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
En individspesifikk forståelse av hvordan synkroni blir helbredende
Denne studien tar sikte på å etablere synkroni som en individspesifikk mekanisme for terapeutisk endring og tilbyr ny innsikt i mekanismene til kurative mellommenneskelige prosesser.
Studien identifiserer individspesifikke trekklignende synkronsignatur og undersøker assosiasjonene mellom synkronsignatur, individets trekklignende egenskaper og mental helse, blant deltakere diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse.
Studien undersøker videre hvor deterministisk den egenskapslignende synkronsignaturen er ved å identifisere for hvem, hvordan og når endringer forventes.
I tillegg undersøker den om synkronsignatur overføres til relasjoner med terapeuten, om og hvordan den endres gjennom behandlingen, og om slike potensielle endringer er assosiert med forbedringer i mental helse.
Synchrony er anerkjent som en nøkkeldriver for samarbeidende, tilknyttede og kurative relasjoner.
Mens dens potensielle rolle i å forbedre mental helse gjennom mellommenneskelige relasjoner har utløst økende interesse, spesielt innen psykoterapi, er feltet ved et veiskille, med blandede funn som utfordrer den utbredte teoretiske antagelsen om at "mer synkronisering er bedre."
Denne studien introduserer et personlig rammeverk som legger vekt på individspesifikke synkroniske signaturer, og skifter fra generaliserte antakelser til skreddersydd forståelse og intervensjoner.
Studien utforsker hvordan synkroni kan transformere relasjoner til helbredende relasjoner ved å utnytte individuelle skreddersydde endringer i synkronsignaturer i psykoterapi.
Den potensielle effekten er enorm.
Å skreddersy synkronisering til individspesifikke signaturer representerer et paradigmeskifte fra en én-størrelse-passer-alle tilnærming til personlig tilpassede intervensjoner.
Dette personlige rammeverket kan revolusjonere psykisk helsevern ved å lette utviklingen av målrettede strategier som forbedrer behandlingsresultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sigal Zilcha-Mano
- Telefonnummer: 972-8249047
- E-post: sigalzil@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michal Malka
- E-post: mi770543@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Rekruttering
- University of Haifa
-
Ta kontakt med:
- Sigal Zilcha Mano, Professor
- E-post: sigalzil@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michal Malka, PhD
- Telefonnummer: 0543363061
- E-post: mi770543@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjeldende alvorlig depressiv lidelse basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, og skårer over 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depresjon ved to påfølgende vurderinger, med en ukes mellomrom.
- For deltakere som bruker psykiatrisk medisin, må doseringen være stabil i minst tre måneder før studiestart, og de vil bli bedt om å opprettholde stabil dosering under behandlingen
- Alder mellom 18 og 65 år
- Hebraisk språkkunnskaper
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell risiko for selvmord eller selvskading
- Aktuelle ruslidelser
- Nåværende eller tidligere schizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller alvorlig spiseforstyrrelse som krever medisinsk overvåking
- Historie om organisk psykisk sykdom
- For tiden i psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende-ekspressiv psykoterapi
Deltakerne vil motta støttende-ekspressiv terapi for depressiv lidelse i 16 uker.
|
Seksten uker med en tidsbegrenset psykodynamisk terapi tilpasset depresjon som inkluderer bruk av ekspressive teknikker, som tolkning, konfrontasjon, avklaring og bruk av støttende teknikker, som bekreftelse og empatisk validering.
Denne behandlingen postulerer innsikt som sin kjernemekanisme for endring.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil vente på behandling i 16 uker.
Etter ventingen vil deltakerne få en støttende-ekspressiv behandling for depressiv lidelse i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: Målt ved baseline og hver uke i 16 ukers behandling
|
Et 17-elements klinisk administrert mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (har ikke) til 4 (avbryter) eller 0 (har ikke) til 2 (avbryter).
Totalskåren varierer mellom 0 og 52, hvor høyere skår indikerer dårligere resultat.
|
Målt ved baseline og hver uke i 16 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målt ved baseline, hver uke i 16 ukers behandling, deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
En selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon.
Hvert element er vurdert på en skala som strekker seg fra 0 (har ikke) til 3 (sever).
Totalskåren varierer mellom 0 og 63, hvor høyere skår indikerer dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, hver uke i 16 ukers behandling, deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
|
Ukentlig endring i Outcome Questionnaire (OQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, hver uke i 16 ukers behandling, deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
Et 30-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere pasientterapiresultater på tre primære dimensjoner: (a) subjektivt ubehag, (b) mellommenneskelige forhold og (c) sosial rolleutførelse.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Den totale skåren varierer mellom 0 og 120, hvor høyere skår indikerer dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, hver uke i 16 ukers behandling, deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
|
Baner for endring i livskvalitetsglede og -tilfredshet - kortversjon (Q-LES-Q)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
Et 16-elements selvrapporteringsmål designet for å vurdere livskvalitetsglede og tilfredshet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Totalskåren varierer mellom 16 og 80, hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, seks ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
|
Erfaringer i nære relasjoner spørreskjema (ECR)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
Et 36-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere tilknytningsstiler for voksne.
Måledataene vil bli aggregert i to underskalaer: angst og unngåelse.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den totale poengsummen på hver delskala varierer mellom 18 og 126, hvor høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, seks ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
|
Baner for endring i Inventory of Interpersonal Problemer (IIP-32)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
Et 32-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere mellommenneskelige problemer.
Hvert element er vurdert i forhold til hvor plagsomt problemet er for individet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Den totale skåren varierer mellom 0 og 128, hvor høyere skår indikerer høyere mellommenneskelige problemer, dårligere utfall.
|
Målt ved baseline, seks ganger i løpet av behandlingen (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16), deretter en gang i måneden i fire måneder og oppfølging etter et år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101123661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt på grunn av etiske årsaker.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .