- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06751381
Overvågning af spytkirtelskade hos patienter med nasopharyngeal karcinom efter strålebehandling med multimodal radiomik
En prospektiv undersøgelse af overvågning af spytkirtelskader hos patienter med nasopharyngeal carcinom efter strålebehandling med multimodal radiomik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at undersøge anvendelsen af intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) og magnetisk resonans fingeraftryk (MRF) billeddannelsesteknikker til overvågning af spytkirtelskader hos patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC) efter strålebehandling. Undersøgelsen har til formål at kvantificere og vurdere ændringer i spytkirtlens funktion under og efter strålebehandling ved hjælp af avancerede billeddannelsesteknologier med det formål at identificere tidlige billeddannende biomarkører forbundet med strålingsinduceret skade.
Patienter diagnosticeret med NPC og modtager standard strålebehandling vil blive rekrutteret. Billeddata vil blive indhentet på tre tidspunkter: før strålebehandling (baseline), under strålebehandling (midt i forløbet) og efter strålebehandling (efterbehandling). IVIM- og MRF-sekvenser vil blive udført for at indsamle data om spytkirtlens mikrostruktur, perfusion og afslapningsegenskaber. Disse parametre vil blive analyseret for at opdage tidlige ændringer i spytkirtlens funktion og korrelere dem med udviklingen af xerostomi.
Denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i nytten af IVIM- og MRF-billeddannelse til at forudsige og overvåge strålingsinduceret spytkirtelskader. Resultaterne kan lette tidlige interventionsstrategier og bidrage til personlig planlægning af strålebehandling med det formål at minimere xerostomirisiko hos NPC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Binjuan Shui
- Telefonnummer: +15256895038
- E-mail: 3131683430@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af nasopharyngeal carcinom.
- Planlagt at gennemgå strålebehandling som en del af standardbehandling.
- 18 år eller ældre.
- Ingen kontraindikationer til MR-scanninger (f.eks. ingen implanterede metalliske enheder).
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR, såsom metalliske implantater eller klaustrofobi.
- Alvorlige komorbide tilstande, herunder signifikant nyre- eller leverdysfunktion.
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
- Gravid eller ammende.
- Enhver tilstand, der kan forringe overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med nasopharyngeal karcinom
|
IVIM-billeddannelse vil blive udført for at evaluere mikrostrukturelle og perfusionsændringer i spytkirtlerne hos nasopharyngeale carcinompatienter, der gennemgår strålebehandling. Denne teknik kvantificerer diffusions- og perfusionsparametre, hvilket giver indsigt i tidlig vævsskade. MRF-billeddannelse vil blive brugt til at kvantificere spytkirtelvævskarakteristika, herunder afslapningsparametre (T1- og T2-kortlægning), for at overvåge stråleterapi-induceret skade. Teknikken muliggør præcis vævskarakterisering gennem multiparametrisk MR. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål • Titel: Kvantitativ vurdering af spytkirtelændringer ved hjælp af IVIM- og MRF-billeddannelse • Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling • Beskrivelse: Kvantificering af spytkirtlens mikrostruktur, perfusion og re
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
IVIM Imaging: Kvantificering af spytkirtlens mikrostrukturelle og perfusionsændringer ved hjælp af IVIM-afledte parametre (D, D*, f-værdier) til at evaluere stråleterapi-inducerede ændringer. MRF-billeddannelse: Kvantificering af spytkirtelafslapningsegenskaber ved hjælp af MRF-afledte afslapningstider (T1- og T2-kortlægning) til at evaluere stråleterapi-inducerede ændringer. Måleenhed: IVIM: D, D*, f værdier MRF: T1 og T2 afslapningstider Analyse: Ændringer i spytkirtlens mikrostruktur og perfusion (IVIM parametre) samt afslapningsegenskaber (MRF parametre) vil blive vurderet separat fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling . |
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Spytkirtelsygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
- Xerostomi
Andre undersøgelses-id-numre
- ShuiBinJuan-2024-NPC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .