- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751381
Overvåking av spyttkjertelskade hos pasienter med nasofaryngeal karsinom etter strålebehandling ved bruk av multimodal radiomiks
En prospektiv studie på overvåking av spyttkjertelskade hos pasienter med nasofarynxkarsinom etter strålebehandling ved bruk av multimodal radiomiks
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie designet for å undersøke bruken av intravoxel inkoherent bevegelse (IVIM) og magnetisk resonans fingeravtrykk (MRF) bildeteknikker for å overvåke spyttkjertelskade hos pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC) etter strålebehandling. Studien tar sikte på å kvantifisere og vurdere funksjonsendringer i spyttkjertelen under og etter strålebehandling ved bruk av avanserte bildeteknologier, med mål om å identifisere tidlige avbildningsbiomarkører assosiert med strålingsindusert skade.
Pasienter diagnostisert med NPC og som mottar standard strålebehandling vil bli rekruttert. Bildedata vil bli innhentet på tre tidspunkter: før strålebehandling (baseline), under strålebehandling (midt i løpet) og etter strålebehandling (etterbehandling). IVIM- og MRF-sekvenser vil bli utført for å samle inn data om spyttkjertelmikrostruktur, perfusjon og avslapningsegenskaper. Disse parameterne vil bli analysert for å oppdage tidlige endringer i spyttkjertelfunksjonen og korrelere dem med utviklingen av xerostomi.
Denne studien forventes å gi verdifull innsikt i nytten av IVIM- og MRF-avbildning for å forutsi og overvåke strålingsindusert spyttkjertelskade. Funnene kan lette tidlige intervensjonsstrategier og bidra til personlig planlegging av strålebehandling med sikte på å minimere xerostomirisiko hos NPC-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Binjuan Shui
- Telefonnummer: +15256895038
- E-post: 3131683430@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av nasofaryngealt karsinom.
- Planlagt å gjennomgå strålebehandling som en del av standardbehandling.
- 18 år eller eldre.
- Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. ingen implanterte metalliske enheter).
- Skriftlig informert samtykke er gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR, som metalliske implantater eller klaustrofobi.
- Alvorlige komorbide tilstander, inkludert betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Gravid eller ammende.
- Enhver tilstand som kan svekke overholdelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nasofarynxkarsinom
|
IVIM-avbildning vil bli utført for å evaluere mikrostrukturelle og perfusjonsendringer i spyttkjertlene til pasienter med nasofarynxkarsinom som gjennomgår strålebehandling. Denne teknikken kvantifiserer diffusjons- og perfusjonsparametere, og gir innsikt i tidlig vevsskade. MRF-avbildning vil bli brukt til å kvantifisere spyttkjertelvevskarakteristika, inkludert avslapningsparametere (T1- og T2-kartlegging), for å overvåke strålebehandling-indusert skade. Teknikken muliggjør presis vevskarakterisering gjennom multiparametrisk MR. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål • Tittel: Kvantitativ vurdering av spyttkjertelforandringer ved bruk av IVIM og MRF-avbildning • Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling • Beskrivelse: Kvantifisering av spyttkjertelens mikrostrukturelle, perfusjon og re
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
IVIM-avbildning: Kvantifisering av mikrostrukturelle og perfusjonsendringer i spyttkjertelen ved bruk av IVIM-avledede parametere (D, D*, f-verdier) for å evaluere stråleterapiinduserte endringer. MRF Imaging: Kvantifisering av spyttkjertelavslapningsegenskaper ved bruk av MRF-avledede avslapningstider (T1 og T2 kartlegging) for å evaluere stråleterapiinduserte endringer. Måleenhet: IVIM: D, D*, f verdier MRF: T1 og T2 avslapningstider Analyse: Endringer i spyttkjertelens mikrostruktur og perfusjon (IVIM parametere) samt avslapningsegenskaper (MRF parametere) vil bli vurdert separat fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling . |
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- ShuiBinJuan-2024-NPC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .