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Monitoreo de la lesión de las glándulas salivales en pacientes con carcinoma nasofaríngeo después de la radioterapia mediante radiómica multimodal

12 de enero de 2025 actualizado por: Shui Bin Juan, Hainan Medical College

Un estudio prospectivo sobre el seguimiento de la lesión de las glándulas salivales en pacientes con carcinoma nasofaríngeo después de radioterapia mediante radiómica multimodal

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el papel de las técnicas de imágenes de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) y de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) en el seguimiento de la lesión de las glándulas salivales en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) sometidos a radioterapia. El estudio reclutará pacientes diagnosticados con NPC que estén recibiendo radioterapia estándar, y se recopilarán datos de imágenes cuantitativos utilizando técnicas IVIM y MRF en múltiples momentos, incluido el pretratamiento, durante la radioterapia y el postratamiento. El objetivo principal es analizar los cambios en la estructura y función de las glándulas salivales e identificar biomarcadores de imágenes tempranos indicativos de lesión inducida por radiación. Se espera que los hallazgos proporcionen nuevos conocimientos sobre la progresión dinámica del daño de las glándulas salivales, establezcan modelos predictivos para el riesgo de xerostomía y guíen el desarrollo de estrategias terapéuticas personalizadas para mitigar las complicaciones a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo diseñado para investigar la aplicación de técnicas de imágenes de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) y resonancia magnética (MRF) en el seguimiento de la lesión de las glándulas salivales en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) después de la radioterapia. El estudio tiene como objetivo cuantificar y evaluar los cambios en la función de las glándulas salivales durante y después de la radioterapia utilizando tecnologías de imágenes avanzadas, con el objetivo de identificar biomarcadores de imágenes tempranos asociados con el daño inducido por la radiación.

Se reclutarán pacientes diagnosticados con NPC y que reciban radioterapia estándar. Los datos de imágenes se adquirirán en tres momentos: antes de la radioterapia (línea de base), durante la radioterapia (a mitad del ciclo) y después de la radioterapia (postratamiento). Se realizarán secuencias IVIM y MRF para recopilar datos sobre la microestructura, la perfusión y las propiedades de relajación de las glándulas salivales. Estos parámetros se analizarán para detectar cambios tempranos en la función de las glándulas salivales y correlacionarlos con el desarrollo de xerostomía.

Se espera que este estudio proporcione información valiosa sobre la utilidad de las imágenes IVIM y MRF para predecir y monitorear el daño de las glándulas salivales inducido por la radiación. Los hallazgos pueden facilitar estrategias de intervención temprana y contribuir a la planificación personalizada de la radioterapia destinada a minimizar el riesgo de xerostomía en pacientes con NPC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Binjuan Shui
  • Número de teléfono: +15256895038
  • Correo electrónico: 3131683430@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes adultos (de 18 años o más) con un diagnóstico confirmado de carcinoma nasofaríngeo que están programados para someterse a radioterapia como parte del tratamiento estándar. La contratación se realizará en el Departamento de Radioterapia del Hospital Popular Provincial de Hainan. La elegibilidad requiere la capacidad de someterse a exploraciones por resonancia magnética y la prestación de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica o citológicamente.
  2. Programado para someterse a radioterapia como parte del tratamiento estándar.
  3. Mayores de 18 años o más.
  4. No hay contraindicaciones para las exploraciones por resonancia magnética (p. ej., no implantar dispositivos metálicos).
  5. Se ha proporcionado consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones de la resonancia magnética, como implantes metálicos o claustrofobia.
  2. Condiciones comórbidas graves, incluida disfunción renal o hepática significativa.
  3. Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista.
  4. Embarazada o amamantando.
  5. Cualquier condición que pueda afectar el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con carcinoma nasofaríngeo

Se realizarán imágenes IVIM para evaluar cambios microestructurales y de perfusión en las glándulas salivales de pacientes con carcinoma nasofaríngeo sometidos a radioterapia. Esta técnica cuantifica los parámetros de difusión y perfusión, proporcionando información sobre el daño tisular temprano.

Se utilizarán imágenes MRF para cuantificar las características del tejido de las glándulas salivales, incluidos los parámetros de relajación (mapeo T1 y T2), para monitorear el daño inducido por la radioterapia. La técnica permite una caracterización precisa del tejido mediante resonancia magnética multiparamétrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria • Título: Evaluación cuantitativa de los cambios en las glándulas salivales mediante imágenes IVIM y MRF • Marco de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia • Descripción: Cuantificación de la microestructura, perfusión y re
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia

Imágenes IVIM: cuantificación de los cambios microestructurales y de perfusión de las glándulas salivales utilizando parámetros derivados de IVIM (valores D, D*, f) para evaluar los cambios inducidos por la radioterapia.

Imágenes MRF: cuantificación de las propiedades de relajación de las glándulas salivales utilizando tiempos de relajación derivados de MRF (mapeo T1 y T2) para evaluar los cambios inducidos por la radioterapia.

Unidad de medida:

IVIM: valores D, D*, f MRF: tiempos de relajación T1 y T2 Análisis: Los cambios en la microestructura y perfusión de las glándulas salivales (parámetros IVIM), así como las propiedades de relajación (parámetros MRF), se evaluarán por separado desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia. .

Desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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