- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751381
Monitoreo de la lesión de las glándulas salivales en pacientes con carcinoma nasofaríngeo después de la radioterapia mediante radiómica multimodal
Un estudio prospectivo sobre el seguimiento de la lesión de las glándulas salivales en pacientes con carcinoma nasofaríngeo después de radioterapia mediante radiómica multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo diseñado para investigar la aplicación de técnicas de imágenes de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) y resonancia magnética (MRF) en el seguimiento de la lesión de las glándulas salivales en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) después de la radioterapia. El estudio tiene como objetivo cuantificar y evaluar los cambios en la función de las glándulas salivales durante y después de la radioterapia utilizando tecnologías de imágenes avanzadas, con el objetivo de identificar biomarcadores de imágenes tempranos asociados con el daño inducido por la radiación.
Se reclutarán pacientes diagnosticados con NPC y que reciban radioterapia estándar. Los datos de imágenes se adquirirán en tres momentos: antes de la radioterapia (línea de base), durante la radioterapia (a mitad del ciclo) y después de la radioterapia (postratamiento). Se realizarán secuencias IVIM y MRF para recopilar datos sobre la microestructura, la perfusión y las propiedades de relajación de las glándulas salivales. Estos parámetros se analizarán para detectar cambios tempranos en la función de las glándulas salivales y correlacionarlos con el desarrollo de xerostomía.
Se espera que este estudio proporcione información valiosa sobre la utilidad de las imágenes IVIM y MRF para predecir y monitorear el daño de las glándulas salivales inducido por la radiación. Los hallazgos pueden facilitar estrategias de intervención temprana y contribuir a la planificación personalizada de la radioterapia destinada a minimizar el riesgo de xerostomía en pacientes con NPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Binjuan Shui
- Número de teléfono: +15256895038
- Correo electrónico: 3131683430@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica o citológicamente.
- Programado para someterse a radioterapia como parte del tratamiento estándar.
- Mayores de 18 años o más.
- No hay contraindicaciones para las exploraciones por resonancia magnética (p. ej., no implantar dispositivos metálicos).
- Se ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética, como implantes metálicos o claustrofobia.
- Condiciones comórbidas graves, incluida disfunción renal o hepática significativa.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier condición que pueda afectar el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con carcinoma nasofaríngeo
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Se realizarán imágenes IVIM para evaluar cambios microestructurales y de perfusión en las glándulas salivales de pacientes con carcinoma nasofaríngeo sometidos a radioterapia. Esta técnica cuantifica los parámetros de difusión y perfusión, proporcionando información sobre el daño tisular temprano. Se utilizarán imágenes MRF para cuantificar las características del tejido de las glándulas salivales, incluidos los parámetros de relajación (mapeo T1 y T2), para monitorear el daño inducido por la radioterapia. La técnica permite una caracterización precisa del tejido mediante resonancia magnética multiparamétrica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria • Título: Evaluación cuantitativa de los cambios en las glándulas salivales mediante imágenes IVIM y MRF • Marco de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia • Descripción: Cuantificación de la microestructura, perfusión y re
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia
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Imágenes IVIM: cuantificación de los cambios microestructurales y de perfusión de las glándulas salivales utilizando parámetros derivados de IVIM (valores D, D*, f) para evaluar los cambios inducidos por la radioterapia. Imágenes MRF: cuantificación de las propiedades de relajación de las glándulas salivales utilizando tiempos de relajación derivados de MRF (mapeo T1 y T2) para evaluar los cambios inducidos por la radioterapia. Unidad de medida: IVIM: valores D, D*, f MRF: tiempos de relajación T1 y T2 Análisis: Los cambios en la microestructura y perfusión de las glándulas salivales (parámetros IVIM), así como las propiedades de relajación (parámetros MRF), se evaluarán por separado desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia. . |
Desde el inicio hasta 6 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ShuiBinJuan-2024-NPC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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