- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06751381
Monitoraggio delle lesioni delle ghiandole salivari nei pazienti con carcinoma rinofaringeo dopo radioterapia mediante radiomica multimodale
Uno studio prospettico sul monitoraggio delle lesioni delle ghiandole salivari nei pazienti con carcinoma rinofaringeo dopo radioterapia utilizzando la radiomica multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico progettato per indagare l'applicazione delle tecniche di imaging del movimento incoerente intravoxel (IVIM) e della risonanza magnetica delle impronte digitali (MRF) nel monitoraggio delle lesioni delle ghiandole salivari nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) dopo radioterapia. Lo studio mira a quantificare e valutare i cambiamenti della funzione delle ghiandole salivari durante e dopo la radioterapia utilizzando tecnologie di imaging avanzate, con l'obiettivo di identificare biomarcatori precoci di imaging associati al danno indotto dalle radiazioni.
Verranno reclutati pazienti con diagnosi di NPC e sottoposti a radioterapia standard. I dati di imaging verranno acquisiti in tre momenti temporali: prima della radioterapia (basale), durante la radioterapia (a metà corso) e dopo la radioterapia (post-trattamento). Verranno eseguite sequenze IVIM e MRF per raccogliere dati sulla microstruttura, sulla perfusione e sulle proprietà di rilassamento delle ghiandole salivari. Questi parametri verranno analizzati per rilevare cambiamenti precoci nella funzione delle ghiandole salivari e correlarli con lo sviluppo della xerostomia.
Si prevede che questo studio fornirà preziose informazioni sull'utilità dell'imaging IVIM e MRF nella previsione e nel monitoraggio del danno alle ghiandole salivari indotto dalle radiazioni. I risultati potrebbero facilitare le strategie di intervento precoce e contribuire alla pianificazione personalizzata della radioterapia volta a ridurre al minimo il rischio di xerostomia nei pazienti con NPC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Binjuan Shui
- Numero di telefono: +15256895038
- Email: 3131683430@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma rinofaringeo.
- Programmato di sottoporsi a radioterapia come parte del trattamento standard.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Nessuna controindicazione alle scansioni MRI (ad esempio, nessun dispositivo metallico impiantato).
- È stato fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici o claustrofobia.
- Gravi condizioni di comorbilità, inclusa una significativa disfunzione renale o epatica.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico.
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi condizione che possa compromettere il rispetto delle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con carcinoma rinofaringeo
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L'imaging IVIM verrà eseguito per valutare i cambiamenti microstrutturali e di perfusione nelle ghiandole salivari dei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia. Questa tecnica quantifica i parametri di diffusione e perfusione, fornendo informazioni sul danno tissutale precoce. L'imaging MRF verrà utilizzato per quantificare le caratteristiche del tessuto delle ghiandole salivari, inclusi i parametri di rilassamento (mappatura T1 e T2), per monitorare il danno indotto dalla radioterapia. La tecnica consente una caratterizzazione precisa dei tessuti attraverso la risonanza magnetica multiparametrica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di esito primario • Titolo: valutazione quantitativa dei cambiamenti delle ghiandole salivari utilizzando l'imaging IVIM e MRF • Intervallo di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la radioterapia • Descrizione: quantificazione della microstrutturale, della perfusione e della risposta delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la radioterapia
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Imaging IVIM: quantificazione dei cambiamenti microstrutturali e di perfusione delle ghiandole salivari utilizzando parametri derivati dall'IVIM (valori D, D*, f) per valutare i cambiamenti indotti dalla radioterapia. Imaging MRF: quantificazione delle proprietà di rilassamento delle ghiandole salivari utilizzando tempi di rilassamento derivati da MRF (mappatura T1 e T2) per valutare i cambiamenti indotti dalla radioterapia. Unità di misura: IVIM: valori D, D*, f MRF: tempi di rilassamento T1 e T2 Analisi: i cambiamenti nella microstruttura e nella perfusione delle ghiandole salivari (parametri IVIM) nonché le proprietà di rilassamento (parametri MRF) saranno valutati separatamente dal basale fino a 6 mesi dopo la radioterapia . |
Dal basale a 6 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie delle ghiandole salivari
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Carcinoma
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShuiBinJuan-2024-NPC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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