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Monitoraggio delle lesioni delle ghiandole salivari nei pazienti con carcinoma rinofaringeo dopo radioterapia mediante radiomica multimodale

12 gennaio 2025 aggiornato da: Shui Bin Juan, Hainan Medical College

Uno studio prospettico sul monitoraggio delle lesioni delle ghiandole salivari nei pazienti con carcinoma rinofaringeo dopo radioterapia utilizzando la radiomica multimodale

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il ruolo delle tecniche di imaging intravoxel incoherent motion (IVIM) e di risonanza magnetica delle impronte digitali (MRF) nel monitoraggio delle lesioni delle ghiandole salivari nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) sottoposti a radioterapia. Lo studio recluterà pazienti con diagnosi di NPC che ricevono radioterapia standard e i dati di imaging quantitativi verranno raccolti utilizzando tecniche IVIM e MRF in più punti temporali, incluso il pre-trattamento, durante la radioterapia e il post-trattamento. L'obiettivo primario è analizzare i cambiamenti nella struttura e nella funzione delle ghiandole salivari e identificare i biomarcatori precoci di imaging indicativi di lesioni indotte dalle radiazioni. Si prevede che i risultati forniranno nuove informazioni sulla progressione dinamica del danno alle ghiandole salivari, stabiliranno modelli predittivi per il rischio di xerostomia e guideranno lo sviluppo di strategie terapeutiche personalizzate per mitigare le complicanze a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico progettato per indagare l'applicazione delle tecniche di imaging del movimento incoerente intravoxel (IVIM) e della risonanza magnetica delle impronte digitali (MRF) nel monitoraggio delle lesioni delle ghiandole salivari nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) dopo radioterapia. Lo studio mira a quantificare e valutare i cambiamenti della funzione delle ghiandole salivari durante e dopo la radioterapia utilizzando tecnologie di imaging avanzate, con l'obiettivo di identificare biomarcatori precoci di imaging associati al danno indotto dalle radiazioni.

Verranno reclutati pazienti con diagnosi di NPC e sottoposti a radioterapia standard. I dati di imaging verranno acquisiti in tre momenti temporali: prima della radioterapia (basale), durante la radioterapia (a metà corso) e dopo la radioterapia (post-trattamento). Verranno eseguite sequenze IVIM e MRF per raccogliere dati sulla microstruttura, sulla perfusione e sulle proprietà di rilassamento delle ghiandole salivari. Questi parametri verranno analizzati per rilevare cambiamenti precoci nella funzione delle ghiandole salivari e correlarli con lo sviluppo della xerostomia.

Si prevede che questo studio fornirà preziose informazioni sull'utilità dell'imaging IVIM e MRF nella previsione e nel monitoraggio del danno alle ghiandole salivari indotto dalle radiazioni. I risultati potrebbero facilitare le strategie di intervento precoce e contribuire alla pianificazione personalizzata della radioterapia volta a ridurre al minimo il rischio di xerostomia nei pazienti con NPC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con una diagnosi confermata di carcinoma nasofaringeo per i quali è prevista la radioterapia come parte del trattamento standard. Il reclutamento avverrà presso il Dipartimento di Radioterapia, Ospedale popolare provinciale di Hainan. L'idoneità richiede la capacità di sottoporsi a scansioni MRI e la fornitura del consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma rinofaringeo.
  2. Programmato di sottoporsi a radioterapia come parte del trattamento standard.
  3. Di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Nessuna controindicazione alle scansioni MRI (ad esempio, nessun dispositivo metallico impiantato).
  5. È stato fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici o claustrofobia.
  2. Gravi condizioni di comorbilità, inclusa una significativa disfunzione renale o epatica.
  3. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico.
  4. Incinta o allattamento.
  5. Qualsiasi condizione che possa compromettere il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma rinofaringeo

L'imaging IVIM verrà eseguito per valutare i cambiamenti microstrutturali e di perfusione nelle ghiandole salivari dei pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia. Questa tecnica quantifica i parametri di diffusione e perfusione, fornendo informazioni sul danno tissutale precoce.

L'imaging MRF verrà utilizzato per quantificare le caratteristiche del tessuto delle ghiandole salivari, inclusi i parametri di rilassamento (mappatura T1 e T2), per monitorare il danno indotto dalla radioterapia. La tecnica consente una caratterizzazione precisa dei tessuti attraverso la risonanza magnetica multiparametrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario • Titolo: valutazione quantitativa dei cambiamenti delle ghiandole salivari utilizzando l'imaging IVIM e MRF • Intervallo di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la radioterapia • Descrizione: quantificazione della microstrutturale, della perfusione e della risposta delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la radioterapia

Imaging IVIM: quantificazione dei cambiamenti microstrutturali e di perfusione delle ghiandole salivari utilizzando parametri derivati ​​dall'IVIM (valori D, D*, f) per valutare i cambiamenti indotti dalla radioterapia.

Imaging MRF: quantificazione delle proprietà di rilassamento delle ghiandole salivari utilizzando tempi di rilassamento derivati ​​da MRF (mappatura T1 e T2) per valutare i cambiamenti indotti dalla radioterapia.

Unità di misura:

IVIM: valori D, D*, f MRF: tempi di rilassamento T1 e T2 Analisi: i cambiamenti nella microstruttura e nella perfusione delle ghiandole salivari (parametri IVIM) nonché le proprietà di rilassamento (parametri MRF) saranno valutati separatamente dal basale fino a 6 mesi dopo la radioterapia .

Dal basale a 6 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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