Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг повреждения слюнных желез у пациентов с карциномой носоглотки после лучевой терапии с использованием мультимодальной радиомики

12 января 2025 г. обновлено: Shui Bin Juan, Hainan Medical College

Проспективное исследование по мониторингу повреждения слюнных желез у пациентов с карциномой носоглотки после лучевой терапии с использованием мультимодальной радиомики

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку роли методов визуализации внутривоксельного некогерентного движения (IVIM) и методов магнитно-резонансной дактилоскопии (MRF) в мониторинге повреждения слюнных желез у пациентов с карциномой носоглотки (NPC), проходящих лучевую терапию. В исследование будут включены пациенты с диагнозом NPC, которые получают стандартную лучевую терапию, а количественные данные визуализации будут собраны с использованием методов IVIM и MRF в различные моменты времени, включая предварительное лечение, во время лучевой терапии и после лечения. Основная цель — проанализировать изменения в структуре и функции слюнных желез и идентифицировать ранние биомаркеры визуализации, указывающие на радиационное поражение. Ожидается, что полученные результаты дадут новое представление о динамическом прогрессировании повреждения слюнных желез, создадут прогностические модели риска ксеростомии и помогут разработать персонализированные терапевтические стратегии для смягчения долгосрочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, предназначенное для изучения применения методов визуализации внутривоксельного некогерентного движения (IVIM) и магнитно-резонансной дактилоскопии (MRF) при мониторинге повреждения слюнных желез у пациентов с карциномой носоглотки (NPC) после лучевой терапии. Целью исследования является количественная оценка и оценка изменений функции слюнных желез во время и после лучевой терапии с использованием передовых технологий визуализации с целью выявления ранних биомаркеров визуализации, связанных с радиационно-индуцированным повреждением.

Будут набраны пациенты с диагнозом NPC и получающие стандартную лучевую терапию. Данные визуализации будут получены в три момента времени: до лучевой терапии (исходный уровень), во время лучевой терапии (в середине курса) и после лучевой терапии (после лечения). Последовательности IVIM и MRF будут выполняться для сбора данных о микроструктуре слюнных желез, перфузионных и релаксационных свойствах. Эти параметры будут проанализированы для выявления ранних изменений функции слюнных желез и их корреляции с развитием ксеростомии.

Ожидается, что это исследование предоставит ценную информацию о полезности визуализации IVIM и MRF для прогнозирования и мониторинга радиационно-индуцированного повреждения слюнных желез. Полученные данные могут способствовать разработке стратегии раннего вмешательства и способствовать индивидуальному планированию лучевой терапии, направленному на минимизацию риска ксеростомии у пациентов с НПК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Binjuan Shui
  • Номер телефона: +15256895038
  • Электронная почта: 3131683430@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с подтвержденным диагнозом рака носоглотки, которым запланировано проведение лучевой терапии в рамках стандартного лечения. Набор будет происходить в отделении лучевой терапии Народной больницы провинции Хайнань. Право на участие требует возможности пройти МРТ и предоставления информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака носоглотки.
  2. Запланировано проведение лучевой терапии в рамках стандартного лечения.
  3. Возраст 18 лет и старше.
  4. Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, отсутствие имплантированных металлических устройств).
  5. Было предоставлено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Противопоказания к МРТ, такие как металлические имплантаты или клаустрофобия.
  2. Тяжелые коморбидные состояния, включая значительную дисфункцию почек или печени.
  3. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  4. Беременность или кормление грудью.
  5. Любое состояние, которое может ухудшить соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с карциномой носоглотки
Устройство: IVIM-визуализация MRF-визуализация

IVIM-визуализация будет проводиться для оценки микроструктурных и перфузионных изменений в слюнных железах пациентов с карциномой носоглотки, проходящих лучевую терапию. Этот метод позволяет количественно оценить параметры диффузии и перфузии, что дает представление о раннем повреждении тканей.

MRF-визуализация будет использоваться для количественной оценки характеристик тканей слюнных желез, включая параметры релаксации (картирование T1 и T2), для мониторинга повреждений, вызванных лучевой терапией. Этот метод позволяет точно определить характеристики тканей с помощью многопараметрической МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель результата • Название: Количественная оценка изменений слюнных желез с использованием изображений IVIM и MRF • Временные рамки: от исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии • Описание: Количественная оценка микроструктуры слюнных желез, перфузии и повторных исследований.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии

IVIM-визуализация: количественная оценка микроструктурных и перфузионных изменений слюнных желез с использованием параметров, полученных с помощью IVIM (значения D, D*, f), для оценки изменений, вызванных лучевой терапией.

MRF-визуализация: количественная оценка свойств релаксации слюнных желез с использованием времени релаксации, полученного с помощью MRF (картирование T1 и T2), для оценки изменений, вызванных лучевой терапией.

Единица измерения:

IVIM: значения D, D*, f MRF: время релаксации T1 и T2 Анализ: Изменения микроструктуры и перфузии слюнных желез (параметры IVIM), а также свойства релаксации (параметры MRF) будут оцениваться отдельно от исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии. .
От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hainan Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShuiBinJuan-2024-NPC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться