Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance des lésions des glandes salivaires chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé après une radiothérapie à l'aide de la radiomique multimodale

12 janvier 2025 mis à jour par: Shui Bin Juan, Hainan Medical College

Une étude prospective sur la surveillance des lésions des glandes salivaires chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé après une radiothérapie à l'aide de la radiomique multimodale

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer le rôle des techniques d'imagerie par mouvement incohérent intravoxel (IVIM) et d'empreintes par résonance magnétique (MRF) dans la surveillance des lésions des glandes salivaires chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) subissant une radiothérapie. L'étude recrutera des patients diagnostiqués avec NPC qui reçoivent une radiothérapie standard, et des données d'imagerie quantitatives seront collectées à l'aide des techniques IVIM et MRF à plusieurs moments, y compris le pré-traitement, pendant la radiothérapie et après le traitement. L'objectif principal est d'analyser les changements dans la structure et la fonction des glandes salivaires et d'identifier les premiers biomarqueurs d'imagerie indiquant une lésion radio-induite. Les résultats devraient fournir de nouvelles informations sur la progression dynamique des lésions des glandes salivaires, établir des modèles prédictifs du risque de xérostomie et guider le développement de stratégies thérapeutiques personnalisées pour atténuer les complications à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective conçue pour étudier l'application des mouvements incohérents intravoxels (IVIM) et des techniques d'imagerie par résonance magnétique (MRF) dans la surveillance des lésions des glandes salivaires chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) après radiothérapie. L'étude vise à quantifier et à évaluer les changements dans la fonction des glandes salivaires pendant et après la radiothérapie à l'aide de technologies d'imagerie avancées, dans le but d'identifier les biomarqueurs d'imagerie précoce associés aux dommages radio-induits.

Les patients diagnostiqués avec NPC et recevant une radiothérapie standard seront recrutés. Les données d'imagerie seront acquises à trois moments : avant la radiothérapie (référence), pendant la radiothérapie (à mi-parcours) et après la radiothérapie (post-traitement). Des séquences IVIM et MRF seront réalisées pour collecter des données sur la microstructure, la perfusion et les propriétés de relaxation des glandes salivaires. Ces paramètres seront analysés pour détecter les changements précoces dans la fonction des glandes salivaires et les corréler avec le développement de la xérostomie.

Cette étude devrait fournir des informations précieuses sur l'utilité de l'imagerie IVIM et MRF pour prédire et surveiller les lésions des glandes salivaires induites par les radiations. Les résultats pourraient faciliter les stratégies d’intervention précoce et contribuer à une planification de radiothérapie personnalisée visant à minimiser le risque de xérostomie chez les patients NPC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) avec un diagnostic confirmé de carcinome nasopharyngé qui doivent subir une radiothérapie dans le cadre d'un traitement standard. Le recrutement aura lieu au département de radiothérapie de l'hôpital populaire provincial de Hainan. L'éligibilité nécessite la capacité de subir des IRM et la fourniture d'un consentement éclairé.

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome nasopharyngé.
  2. Prévu pour subir une radiothérapie dans le cadre d'un traitement standard.
  3. Âgé de 18 ans ou plus.
  4. Aucune contre-indication aux examens IRM (par exemple, pas de dispositifs métalliques implantés).
  5. Un consentement éclairé écrit a été fourni.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications à l'IRM, comme les implants métalliques ou la claustrophobie.
  2. Conditions comorbides graves, y compris un dysfonctionnement rénal ou hépatique important.
  3. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel.
  4. Enceinte ou allaitante.
  5. Toute condition pouvant nuire au respect des procédures d’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé
Dispositif: Imagerie IVIM Imagerie MRF

L'imagerie IVIM sera réalisée pour évaluer les changements microstructuraux et de perfusion dans les glandes salivaires des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé subissant une radiothérapie. Cette technique quantifie les paramètres de diffusion et de perfusion, fournissant ainsi un aperçu des lésions tissulaires précoces.

L'imagerie MRF sera utilisée pour quantifier les caractéristiques des tissus des glandes salivaires, y compris les paramètres de relaxation (cartographie T1 et T2), afin de surveiller les dommages induits par la radiothérapie. La technique permet une caractérisation précise des tissus grâce à une IRM multiparamétrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat principal • Titre : Évaluation quantitative des modifications des glandes salivaires à l'aide de l'imagerie IVIM et MRF • Période : De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie • Description : Quantification de la microstructure, de la perfusion et de la réadaptation des glandes salivaires
Délai: Du départ à 6 mois après la radiothérapie

Imagerie IVIM : Quantification des changements microstructuraux et de perfusion des glandes salivaires à l'aide de paramètres dérivés de l'IVIM (valeurs D, D*, f) pour évaluer les changements induits par la radiothérapie.

Imagerie MRF : Quantification des propriétés de relaxation des glandes salivaires à l'aide des temps de relaxation dérivés du MRF (cartographie T1 et T2) pour évaluer les changements induits par la radiothérapie.

Unité de mesure :

IVIM : valeurs D, D*, f MRF : temps de relaxation T1 et T2 Analyse : les modifications de la microstructure et de la perfusion des glandes salivaires (paramètres IVIM) ainsi que les propriétés de relaxation (paramètres MRF) seront évaluées séparément du départ à 6 mois après la radiothérapie. .
Du départ à 6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hainan Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShuiBinJuan-2024-NPC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner