Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van speekselklierbeschadiging bij patiënten met nasofarynxcarcinoom na radiotherapie met behulp van multimodale radiomics

12 januari 2025 bijgewerkt door: Shui Bin Juan, Hainan Medical College

Een prospectief onderzoek naar het monitoren van speekselklierletsel bij patiënten met nasofarynxcarcinoom na radiotherapie met behulp van multimodale radiomics

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de rol van intravoxel incoherente beweging (IVIM) beeldvorming en magnetische resonantie vingerafdrukken (MRF) technieken te evalueren bij het monitoren van speekselklierbeschadiging bij nasofarynxcarcinoom (NPC) patiënten die radiotherapie ondergaan. Voor het onderzoek zullen patiënten met de diagnose NPC worden gerekruteerd die standaard radiotherapie krijgen, en kwantitatieve beeldgegevens zullen worden verzameld met behulp van IVIM- en MRF-technieken op meerdere tijdstippen, inclusief vóór de behandeling, tijdens de radiotherapie en na de behandeling. Het primaire doel is het analyseren van veranderingen in de structuur en functie van de speekselklieren en het identificeren van vroege beeldvormende biomarkers die indicatief zijn voor door straling geïnduceerd letsel. De bevindingen zullen naar verwachting nieuwe inzichten opleveren in de dynamische progressie van schade aan de speekselklieren, voorspellende modellen opstellen voor het risico op xerostomie en de ontwikkeling van gepersonaliseerde therapeutische strategieën begeleiden om complicaties op de lange termijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie die is opgezet om de toepassing van intravoxel incoherente beweging (IVIM) en magnetische resonantie vingerafdrukken (MRF) beeldvormingstechnieken te onderzoeken bij het monitoren van speekselklierbeschadiging bij nasofarynxcarcinoom (NPC) patiënten na radiotherapie. Het onderzoek heeft tot doel veranderingen in de speekselklierfunctie tijdens en na radiotherapie te kwantificeren en te beoordelen met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnologieën, met als doel vroegtijdige beeldvormingsbiomarkers te identificeren die verband houden met door straling geïnduceerde schade.

Patiënten met de diagnose NPC en die standaard radiotherapie krijgen, zullen worden gerekruteerd. Beeldvormingsgegevens zullen op drie tijdstippen worden verzameld: voorafgaand aan de radiotherapie (basislijn), tijdens de radiotherapie (halverwege de kuur) en na de radiotherapie (na de behandeling). IVIM- en MRF-sequenties zullen worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de microstructuur, perfusie en relaxatie-eigenschappen van de speekselklieren. Deze parameters zullen worden geanalyseerd om vroege veranderingen in de speekselklierfunctie te detecteren en deze te correleren met de ontwikkeling van xerostomie.

Deze studie zal naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de bruikbaarheid van IVIM- en MRF-beeldvorming bij het voorspellen en monitoren van door straling geïnduceerde speekselklierschade. De bevindingen kunnen vroege interventiestrategieën vergemakkelijken en bijdragen aan een gepersonaliseerde radiotherapieplanning gericht op het minimaliseren van het risico op xerostomie bij NPC-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een bevestigde diagnose van nasofarynxcarcinoom, die radiotherapie zullen ondergaan als onderdeel van de standaardbehandeling. De rekrutering zal plaatsvinden op de afdeling Radiotherapie van het Hainan Provincial People's Hospital. Om in aanmerking te komen, is het vermogen om MRI-scans te ondergaan en het verlenen van geïnformeerde toestemming vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van nasofarynxcarcinoom.
  2. Gepland om radiotherapie te ondergaan als onderdeel van de standaardbehandeling.
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Geen contra-indicaties voor MRI-scans (bijvoorbeeld geen geïmplanteerde metalen apparaten).
  5. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI, zoals metalen implantaten of claustrofobie.
  2. Ernstige comorbide aandoeningen, waaronder significante nier- of leverdisfunctie.
  3. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  4. Zwanger of borstvoeding gevend.
  5. Elke omstandigheid die de naleving van onderzoeksprocedures kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met nasofarynxcarcinoom
Apparaat: IVIM-beeldvorming MRF-beeldvorming

IVIM-beeldvorming zal worden uitgevoerd om microstructurele en perfusieveranderingen in de speekselklieren van nasofarynxcarcinoompatiënten die radiotherapie ondergaan te evalueren. Deze techniek kwantificeert diffusie- en perfusieparameters en biedt inzicht in vroege weefselschade.

MRF-beeldvorming zal worden gebruikt om de kenmerken van het speekselklierweefsel te kwantificeren, inclusief relaxatieparameters (T1- en T2-mapping), om door radiotherapie veroorzaakte schade te monitoren. De techniek maakt nauwkeurige weefselkarakterisering mogelijk via multi-parametrische MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat • Titel: Kwantitatieve beoordeling van veranderingen in de speekselklier met behulp van IVIM- en MRF-beeldvorming • Tijdsbestek: vanaf baseline tot 6 maanden post-radiotherapie • Beschrijving: Kwantificering van de microstructurele, perfusie en reconstructie van de speekselklieren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na radiotherapie

IVIM-beeldvorming: kwantificering van microstructurele en perfusieveranderingen in de speekselklier met behulp van IVIM-afgeleide parameters (D, D*, f-waarden) om door radiotherapie geïnduceerde veranderingen te evalueren.

MRF-beeldvorming: kwantificering van de eigenschappen van speekselklierrelaxatie met behulp van MRF-afgeleide relaxatietijden (T1- en T2-mapping) om door radiotherapie geïnduceerde veranderingen te evalueren.

Maateenheid:

IVIM: D-, D*-, f-waarden MRF: T1- en T2-relaxatietijden Analyse: Veranderingen in de microstructuur en perfusie van de speekselklieren (IVIM-parameters) en de relaxatie-eigenschappen (MRF-parameters) zullen afzonderlijk worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de radiotherapie .
Vanaf baseline tot 6 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hainan Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShuiBinJuan-2024-NPC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren