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Überwachung von Speicheldrüsenverletzungen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom nach Strahlentherapie mittels multimodaler Radiomics

12. Januar 2025 aktualisiert von: Shui Bin Juan, Hainan Medical College

Eine prospektive Studie zur Überwachung von Speicheldrüsenverletzungen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom nach Strahlentherapie mittels multimodaler Radiomics

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Rolle der Intravoxel Incoherent Motion (IVIM)-Bildgebung und der Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF)-Techniken bei der Überwachung von Speicheldrüsenverletzungen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten. Für die Studie werden Patienten mit diagnostiziertem NPC rekrutiert, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten, und quantitative Bildgebungsdaten werden mithilfe von IVIM- und MRF-Techniken zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, einschließlich vor der Behandlung, während der Strahlentherapie und nach der Behandlung. Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen in der Struktur und Funktion der Speicheldrüsen zu analysieren und frühe bildgebende Biomarker zu identifizieren, die auf strahlenbedingte Verletzungen hinweisen. Von den Erkenntnissen wird erwartet, dass sie neue Einblicke in den dynamischen Verlauf von Speicheldrüsenschäden liefern, Vorhersagemodelle für das Risiko einer Xerostomie erstellen und die Entwicklung personalisierter Therapiestrategien zur Linderung langfristiger Komplikationen leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Untersuchung der Anwendung von Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) und Magnetresonanz-Fingerprinting (MRF) Bildgebungstechniken zur Überwachung von Speicheldrüsenverletzungen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) nach Strahlentherapie. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Speicheldrüsenfunktion während und nach der Strahlentherapie mithilfe fortschrittlicher Bildgebungstechnologien zu quantifizieren und zu bewerten, mit dem Ziel, frühzeitig bildgebende Biomarker zu identifizieren, die mit strahleninduzierten Schäden verbunden sind.

Patienten, bei denen NPC diagnostiziert wurde und die eine Standard-Strahlentherapie erhalten, werden rekrutiert. Bildgebende Daten werden zu drei Zeitpunkten erfasst: vor der Strahlentherapie (Grundlinie), während der Strahlentherapie (Mitte des Kurses) und nach der Strahlentherapie (Nachbehandlung). IVIM- und MRF-Sequenzen werden durchgeführt, um Daten über die Mikrostruktur, Perfusion und Entspannungseigenschaften der Speicheldrüse zu sammeln. Diese Parameter werden analysiert, um frühe Veränderungen der Speicheldrüsenfunktion zu erkennen und sie mit der Entwicklung einer Xerostomie zu korrelieren.

Es wird erwartet, dass diese Studie wertvolle Einblicke in den Nutzen der IVIM- und MRF-Bildgebung bei der Vorhersage und Überwachung strahlenbedingter Speicheldrüsenschäden liefert. Die Ergebnisse können Frühinterventionsstrategien erleichtern und zu einer personalisierten Strahlentherapieplanung beitragen, die darauf abzielt, das Xerostomierisiko bei NPC-Patienten zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit einer bestätigten Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms, bei denen eine Strahlentherapie als Teil der Standardbehandlung vorgesehen ist. Die Rekrutierung erfolgt in der Abteilung für Strahlentherapie des Volkskrankenhauses der Provinz Hainan. Die Teilnahmeberechtigung setzt die Fähigkeit zur Durchführung von MRT-Scans und die Bereitstellung einer Einverständniserklärung voraus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms.
  2. Geplant ist, sich im Rahmen der Standardbehandlung einer Strahlentherapie zu unterziehen.
  3. Ab 18 Jahren.
  4. Keine Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. keine implantierten Metallgeräte).
  5. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. Metallimplantate oder Klaustrophobie.
  2. Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Jeder Zustand, der die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Nasopharynxkarzinom
Gerät: IVIM-Bildgebung MRF-Bildgebung

IVIM-Bildgebung wird durchgeführt, um mikrostrukturelle und Perfusionsveränderungen in den Speicheldrüsen von Patienten mit Nasopharynxkarzinom zu bewerten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Diese Technik quantifiziert Diffusions- und Perfusionsparameter und liefert Einblicke in frühe Gewebeschäden.

Mithilfe der MRF-Bildgebung werden die Eigenschaften des Speicheldrüsengewebes, einschließlich der Relaxationsparameter (T1- und T2-Kartierung), quantifiziert, um durch Strahlentherapie verursachte Schäden zu überwachen. Die Technik ermöglicht eine präzise Gewebecharakterisierung durch multiparametrische MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß • Titel: Quantitative Beurteilung von Speicheldrüsenveränderungen mittels IVIM- und MRF-Bildgebung • Zeitrahmen: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlentherapie • Beschreibung: Quantifizierung der Speicheldrüsen-Mikrostruktur, Perfusion und Re
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlentherapie

IVIM-Bildgebung: Quantifizierung der Mikrostruktur- und Perfusionsveränderungen der Speicheldrüse unter Verwendung von IVIM-abgeleiteten Parametern (D-, D*-, f-Werte) zur Bewertung strahlentherapieinduzierter Veränderungen.

MRF-Bildgebung: Quantifizierung der Relaxationseigenschaften der Speicheldrüsen mithilfe von MRF-abgeleiteten Relaxationszeiten (T1- und T2-Mapping) zur Bewertung strahlentherapieinduzierter Veränderungen.

Maßeinheit:

IVIM: D-, D*-, f-Werte MRF: T1- und T2-Relaxationszeiten Analyse: Änderungen der Mikrostruktur und Perfusion der Speicheldrüse (IVIM-Parameter) sowie Entspannungseigenschaften (MRF-Parameter) werden getrennt vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlentherapie bewertet .
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hainan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShuiBinJuan-2024-NPC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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