- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753903
Rolle af fotontælling CT i påvisning af levermetastatis fra kolorektal cancer (PCDCRC-D34H)
Kolorektal cancer er den første hyppigste årsag til kræftdød hos mænd og den anden hos kvinder. Dets incidensrater steg også med 1%-2% årligt hos unge voksne (alder <55 år). Leveren er det mest almindelige sted for kolorektal cancermetastaser, hvor ca. 25% 50% af patienterne udvikler levermetastaser under sygdommen. Maksimering af resektion af levermetastaser ved hjælp af alle tilgængelige teknikker er fortsat et nøglemål og giver den bedste chance for langsigtet overlevelse og helbredelse. For ikke-operable patienter forbedrer optimale systemiske og lokoregionale kemoterapeutiske, biologiske og radioterapeutiske behandlinger overlevelse og kan konvertere initialt ikke-operable patienter til operabilitet. Computertomografi er i øjeblikket den foretrukne modalitet for patienter, der iscenesætter og genopretter til høj rumlig opløsning, hvilket giver nøjagtig afgrænsning af læsion, vaskulær struktur og relation til omgivende struktur. Den portale venøse fase (ca. 60-70 s efter administration af kontrastmiddel) er den mest pålidelige fase til påvisning af levermetastaser med en påvisningsrate på 85 % med lavere ydeevne for læsion <1 cm, som tolkes som for lille til at karakterisere. Sammenlignet med computertomografi har MR overlegen bløddelskontrast og muligvis en multiparametrisk karakterisering af læsion takket være evalueringen af diffusivitet og optagelsen af hepatospecifikke kontrastmidler, hvilket resulterer i højere nøjagtighed også for læsion mindre end < 10 mm. Photon-counting detector computed tomography (PCD-CT), der anvendes som standard klinisk praksis, ved at anvende en reduceret strålingsdosis, tillader optagelse af ultra-høj opløsning billeder (op til 169 mikron) og spektral information med en høj detektionshastighed på levermetastaser og deres karakterisering.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere værdien af PCD-CT i påvisningen af levermetastaser fra kolorektal cancer sammenlignet med MR som referencestandard.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Esposito, MD
- Telefonnummer: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (>18 år)
- ikke-biopsi-bevist colon/kolorektal carcinom
- CT udført på en PCD-CT
- MR med multiparametrisk protokol og hepatospecifikke kontrastmidler
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amning
- CT-undersøgelse udført på en anden scanning end PCD-CT
- fravær af multiparametrisk MR
- MR med ikke-hepatospecifikt kontrastmiddel
- Fraværende informeret samtykke underskrevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCD-CT-prædiktor for respons på behandling hos patienter, der er kandidater til kemoterapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ikke-mindrevinaliteten af PCD-CT sammenlignet med MR ved at identificere levermetastaser fra kolorektal kræft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nytten til maskinlæringsdrevet teksturanalyse til påvisning af prognostisk billeddannelsesbiomarkører til overlevelse af levermetastase med forudsigelig ydeevne målt ved konkordanceindekset.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
- Sahani DV, Bajwa MA, Andrabi Y, Bajpai S, Cusack JC. Current status of imaging and emerging techniques to evaluate liver metastases from colorectal carcinoma. Ann Surg. 2014 May;259(5):861-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000525.
- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
- Wang Q, Shi G, Qi X, Fan X, Wang L. Quantitative analysis of the dual-energy CT virtual spectral curve for focal liver lesions characterization. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1759-64. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.009. Epub 2014 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCDCRC-D34H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med PCD-CT
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenderet
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Koronar sygdom | PCI | Stentrestenose
-
Mayo ClinicRekrutteringKontrastforbedret foton-tællingsdetektor CT (PCD-CT) til den lokale iscenesættelse af endetarmskræftRektalt karcinomForenede Stater
-
Medical University InnsbruckRekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | Aortaklapstenose og insufficiensØstrig
-
NormaTec Industries LPNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkendtDiabetisk polyneuropatiForenede Stater
-
University Hospital AugsburgIkke rekrutterer endnu
-
Temple UniversityNutrisystem, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetIntubation af pædiatriske tandkirurgipatienterForenede Stater
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkendtIntermitterende ClaudicationForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ikke rekrutterer endnu