- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753903
Rollen av fotonräkning CT för att upptäcka levermetastaser från kolorektal cancer (PCDCRC-D34H)
Kolorektal cancer är den första vanligaste orsaken till cancerdöd hos män och den andra hos kvinnor. Dess incidensnivåer ökade också med 1%-2% årligen hos unga vuxna (åldrar <55 år). Levern är den vanligaste platsen för metastasering av kolorektal cancer, med cirka 25 % 50 % av patienterna som utvecklar levermetastaser under sjukdomen. Att maximera resektion av levermetastaser med hjälp av alla tillgängliga tekniker är fortfarande ett huvudmål och ger den bästa chansen att överleva och bota på lång sikt. För opererbara patienter förbättrar optimala systemiska och lokoregionala kemoterapeutiska, biologiska och radioterapeutiska behandlingar överlevnaden och kan omvandla initialt opererbara patienter till operabilitet. Datortomografi är för närvarande den modalitet som valts för patienter som iscensätter och återställer för hög rumslig upplösning som ger exakt avgränsning av lesion, vaskulär struktur och relation med omgivande struktur. Portvenös fas (cirka 60-70 s efter administrering av kontrastmedel) är den mest tillförlitliga fasen för detektering av levermetastaser med en detektionsgrad på 85 % med lägre prestanda för lesion <1 cm som tolkas som för liten för att karakterisera. Jämfört med datortomografi har MRT överlägsen mjukvävnadskontrast och möjligen en multiparametrisk karakterisering av lesionen tack vare utvärderingen av diffusivitet och upptaget av hepatospecifika kontrastmedel, vilket resulterar i högre noggrannhet även för lesion mindre än < 10 mm. Photon-counting detector computed tomography (PCD-CT), som används som standard klinisk praxis, genom att använda en reducerad stråldos, möjliggör insamling av bilder med ultrahög upplösning (upp till 169 mikron) och spektral information, med en hög detekteringshastighet på levermetastaser och deras karakterisering.
Därför är syftet med föreliggande studie att utvärdera värdet av PCD-CT vid upptäckt av levermetastaser från kolorektal cancer i jämförelse med MRI som referensstandard.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Esposito, MD
- Telefonnummer: 0226436102
- E-post: esposito.antonio@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (>18 år)
- icke-biopsibeprövad kolon/kolorektal karcinom
- CT utförd på en PCD-CT
- MRT med multiparametriskt protokoll och hepatospecifika kontrastmedel
Uteslutningskriterier:
- graviditet och amning
- CT-undersökning utförd på en annan skanning än PCD-CT
- frånvaro av multiparametrisk MRT
- MRT med icke hepatospecifikt kontrastmedel
- Frånvarande informerat samtycke undertecknat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PCD-CT-prediktor för svar på behandling hos patienter som är kandidater till kemoterapi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Icke-underlägsenheten av PCD-CT jämfört med MRI för att identifiera levermetastaser från kolorektal cancer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användbarheten av maskininlärningsdriven texturanalys vid detektering av prognostiska avbildningsbiomarkörer för levermetastasöverlevnad, med prediktiv prestanda mätt med Concordance Index.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
- Sahani DV, Bajwa MA, Andrabi Y, Bajpai S, Cusack JC. Current status of imaging and emerging techniques to evaluate liver metastases from colorectal carcinoma. Ann Surg. 2014 May;259(5):861-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000525.
- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
- Wang Q, Shi G, Qi X, Fan X, Wang L. Quantitative analysis of the dual-energy CT virtual spectral curve for focal liver lesions characterization. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1759-64. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.009. Epub 2014 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCDCRC-D34H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .