- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753903
Rollen til fotontelling CT i å oppdage levermetastaser fra tykktarmskreft (PCDCRC-D34H)
Kolorektal kreft er den første ledende årsaken til kreftdød hos menn og den andre hos kvinner. Forekomsten økte også med 1–2 % årlig hos unge voksne (alder <55 år). Leveren er det vanligste stedet for kolorektal kreftmetastaser, med omtrent 25 % 50 % av pasientene som utvikler levermetastaser under sykdommen. Maksimering av reseksjon av levermetastaser ved bruk av alle tilgjengelige teknikker er fortsatt et hovedmål og gir den beste sjansen for langsiktig overlevelse og helbredelse. For ikke-opererbare pasienter, forbedrer optimale systemiske og lokoregionale kjemoterapeutiske, biologiske og radioterapeutiske behandlinger overlevelsen, og kan konvertere pasienter som i utgangspunktet ikke kan opereres til operabilitet. Computertomografi er for tiden den valgte modaliteten for pasienter som iscenesetter og gjenoppretter for høy romlig oppløsning som gir nøyaktig avgrensning av lesjon, vaskulær struktur og forhold til omgivende struktur. Portvenøsfasen (ca. 60-70 s etter administrering av kontrastmiddel) er den mest pålitelige fasen for påvisning av levermetastaser med en deteksjonsrate på 85 % med lavere ytelse for lesjon <1 cm som tolkes som for liten til å karakterisere. Sammenlignet med datatomografi har MR overlegen bløtvevskontrast og muligens en multiparametrisk karakterisering av lesjon takket være evaluering av diffusivitet og opptak av hepatospesifikke kontrastmidler, noe som resulterer i høyere nøyaktighet også for lesjon mindre enn < 10 mm. Foton-telling detektor computertomografi (PCD-CT), brukt som standard klinisk praksis, ved å bruke en redusert stråledose, gjør det mulig å ta bilder med ultrahøy oppløsning (opptil 169 mikron) og spektral informasjon, med en høy deteksjonshastighet på levermetastaser og deres karakterisering.
Derfor er målet med denne studien å evaluere verdien av PCD-CT ved påvisning av levermetastaser fra tykktarmskreft sammenlignet med MR som referansestandard.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Esposito, MD
- Telefonnummer: 0226436102
- E-post: esposito.antonio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksen (>18 år)
- ikke-biopsi-påvist kolon/kolorektal karsinom
- CT utført på en PCD-CT
- MR med multiparametrisk protokoll og hepatospesifikke kontrastmidler
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- CT-undersøkelse utført på en annen skanning enn PCD-CT
- fravær av multiparametrisk MR
- MR med ikke-hepatospesifikt kontrastmiddel
- Fraværende informert samtykke signert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCD-CT-prediktor for respons på behandling hos pasienter som er kandidater til kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ikke-underordnethet av PCD-CT sammenlignet med MR for å identifisere levermetastaser fra tykktarmskreft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nytten av maskinlæringsdrevet teksturanalyse for å oppdage prognostiske avbildningsbiomarkører for levermetastasisoverlevelse, med prediktiv ytelse målt ved konkordansindeksen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
- Sahani DV, Bajwa MA, Andrabi Y, Bajpai S, Cusack JC. Current status of imaging and emerging techniques to evaluate liver metastases from colorectal carcinoma. Ann Surg. 2014 May;259(5):861-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000525.
- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
- Wang Q, Shi G, Qi X, Fan X, Wang L. Quantitative analysis of the dual-energy CT virtual spectral curve for focal liver lesions characterization. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1759-64. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.009. Epub 2014 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCDCRC-D34H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .