- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753903
Role CT počítání fotonů při detekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (PCDCRC-D34H)
Kolorektální karcinom je první nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a druhou u žen. Míra jeho výskytu se také zvyšovala o 1%-2% ročně u mladých dospělých (ve věku <55 let). Játra jsou nejčastějším místem metastáz kolorektálního karcinomu, přibližně u 25 % 50 % pacientů se během onemocnění vyvinou jaterní metastázy. Maximalizace resekce jaterních metastáz pomocí všech dostupných technik zůstává klíčovým cílem a poskytuje nejlepší šanci na dlouhodobé přežití a vyléčení. U neresekabilních pacientů zlepšují optimální systémové a lokoregionální chemoterapeutické, biologické a radioterapeutické léčby přežití a mohou přeměnit původně neresekabilní pacienty na operabilitu. Počítačová tomografie je v současné době modalitou volby pro pacienty staging a restaging pro vysoké prostorové rozlišení poskytující přesné vymezení léze, vaskulární struktury a vztahu k okolní struktuře. Portální žilní fáze (přibližně 60-70 s po podání kontrastní látky) je nejspolehlivější fází pro detekci jaterních metastáz s mírou detekce 85 % s nižší výkonností pro léze < 1 cm, které jsou interpretovány jako příliš malé pro charakterizaci. Ve srovnání s počítačovou tomografií má MRI lepší kontrast měkkých tkání a možná multiparametrickou charakterizaci léze díky hodnocení difuzivity a příjmu hepatospecifických kontrastních látek, což vede k vyšší přesnosti i u léze menší než < 10 mm. Počítačová tomografie s počítáním fotonů (PCD-CT), používaná jako standardní klinická praxe, za použití snížené dávky záření, umožňuje získání snímků s ultra vysokým rozlišením (až 169 mikronů) a spektrálních informací s vysokou mírou detekce jaterní metastázy a jejich charakterizace.
Cílem této studie je proto zhodnotit hodnotu PCD-CT v detekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu ve srovnání s MRI jako referenčním standardem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Esposito, MD
- Telefonní číslo: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonní číslo: 02 2643 6102
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělý (>18 let)
- biopticky neprokázaný karcinom tlustého střeva/kolorektální karcinom
- CT provedeno na PCD-CT
- MRI s multiparametrickým protokolem a hepatospecifickou kontrastní látkou
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- CT vyšetření provedené na skenování odlišném od PCD-CT
- absence multiparametrické MRI
- MRI s nehepatospecifickou kontrastní látkou
- Podepsán nepřítomný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PCD-CT prediktor odpovědi na léčbu u pacientů kandidátů na chemoterapii
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Nepřimělenost PCD-CT ve srovnání s MRI při identifikaci metastáz jater z kolorektálního karcinomu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Užitečnost analýzy textury založené na strojovém učení při detekci prognostických zobrazovacích biomarkerů pro přežití jaterní metastázy, s prediktivním výkonem měřeným indexem shody.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
- Sahani DV, Bajwa MA, Andrabi Y, Bajpai S, Cusack JC. Current status of imaging and emerging techniques to evaluate liver metastases from colorectal carcinoma. Ann Surg. 2014 May;259(5):861-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000525.
- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
- Wang Q, Shi G, Qi X, Fan X, Wang L. Quantitative analysis of the dual-energy CT virtual spectral curve for focal liver lesions characterization. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1759-64. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.009. Epub 2014 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCDCRC-D34H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCD-CT
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsPozastaveno
-
Medical University of ViennaZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | PCI | Restenóza stentu
-
Medical University InnsbruckNáborOnemocnění koronárních tepen (CAD) | Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) | Stenóza a insuficience aortální chlopněRakousko
-
Mayo ClinicNáborRektální karcinomSpojené státy
-
NormaTec Industries LPNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NeznámýDiabetická polyneuropatieSpojené státy
-
University Hospital AugsburgZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční
-
Temple UniversityNutrisystem, Inc.DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoIntubace pacientů z dětské stomatochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Zatím nenabíráme
-
Baylor College of MedicineDokončenoIntubace; ObtížnýSpojené státy