- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753903
Papel da TC com contagem de fótons na detecção de metástase hepática de câncer colorretal (PCDCRC-D34H)
O câncer colorretal é a primeira principal causa de morte por câncer em homens e a segunda em mulheres. Suas taxas de incidência também aumentaram 1%-2% anualmente em adultos jovens (idades <55 anos). O fígado é o local mais comum de metástase do câncer colorretal, com aproximadamente 25% a 50% dos pacientes desenvolvendo metástases hepáticas durante a doença. Maximizar a ressecção de metástases hepáticas utilizando todas as técnicas disponíveis continua a ser um objectivo fundamental e proporciona a melhor oportunidade de sobrevivência e cura a longo prazo. Para pacientes irressecáveis, tratamentos quimioterápicos, biológicos e radioterapêuticos sistêmicos e locorregionais ideais melhoram a sobrevida e podem converter pacientes inicialmente irressecáveis em operabilidade. A tomografia computadorizada é atualmente a modalidade de escolha para estadiamento e reestadiamento de pacientes para alta resolução espacial, proporcionando delineamento preciso da lesão, estrutura vascular e relação com a estrutura circundante. A fase venosa portal (aproximadamente 60-70 s após a administração do agente de contraste) é a fase mais confiável para detecção de metástase hepática, com taxa de detecção de 85%, com desempenho inferior para lesões <1 cm, que são interpretadas como pequenas demais para serem caracterizadas. Comparada à tomografia computadorizada, a RM apresenta contraste superior de partes moles e possibilidade de caracterização multiparamétrica da lesão graças à avaliação da difusividade e à captação de meios de contraste hepatoespecíficos, resultando em maior acurácia também para lesões menores que < 10 mm. A tomografia computadorizada com detector de contagem de fótons (PCD-CT), utilizada como prática clínica padrão, por empregar dose reduzida de radiação, permite a aquisição de imagens de altíssima resolução (até 169 mícrons) e informações espectrais, com alta taxa de detecção de metástases hepáticas e sua caracterização.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o valor da PCD-CT na detecção de metástases hepáticas de câncer colorretal em comparação com a ressonância magnética como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Esposito, MD
- Número de telefone: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Antonio Esposito
- Número de telefone: 02 2643 6102
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- adulto (>18 anos)
- Carcinoma colorretal/do cólon não comprovado por biópsia
- TC realizada em um PCD-CT
- RM com protocolo multiparamétrico e meio de contraste hepatoespecífico
Critérios de exclusão:
- gravidez e amamentação
- Exame tomográfico realizado em exame diferente do PCD-TC
- ausência de ressonância magnética multiparamétrica
- RM com agente de contraste não hepatoespecífico
- Ausente consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preditor PCD-CT de resposta ao tratamento em pacientes candidatos à quimioterapia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A não inferioridade do PCD-CT em comparação com a ressonância magnética na identificação de metástases hepáticas do câncer colorretal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A utilidade da análise de textura acionada pelo aprendizado de máquina na detecção de biomarcadores prognósticos de imagem para a sobrevivência de metástase do fígado, com desempenho preditivo medido pelo índice de concordância.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
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- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCDCRC-D34H
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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