- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753903
Rol van CT met fotonentelling bij het detecteren van levermetastasen door colorectale kanker (PCDCRC-D34H)
Colorectale kanker is de eerste belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij mannen en de tweede bij vrouwen. De incidentiecijfers stegen ook jaarlijks met 1%-2% bij jonge volwassenen (leeftijd <55 jaar). De lever is de meest voorkomende plaats van metastasen van colorectale kanker; ongeveer 25% tot 50% van de patiënten ontwikkelt tijdens de ziekte levermetastasen. Het maximaliseren van de resectie van levermetastasen met behulp van alle beschikbare technieken blijft een hoofddoelstelling en biedt de beste kans op overleving en genezing op de lange termijn. Voor niet-reseceerbare patiënten verbeteren optimale systemische en locoregionale chemotherapeutische, biologische en radiotherapeutische behandelingen de overleving, en kunnen aanvankelijk niet-reseceerbare patiënten omzetten in operabiliteit. Computertomografie is momenteel de voorkeursmodaliteit voor het stadiëren en herstadiëren van patiënten voor een hoge ruimtelijke resolutie, waardoor een nauwkeurige afbakening van de laesie, de vasculaire structuur en de relatie met de omringende structuur mogelijk wordt. De poortveneuze fase (ongeveer 60-70 seconden na toediening van contrastmiddel) is de meest betrouwbare fase voor detectie van levermetastasen met een detectiepercentage van 85% en lagere prestaties voor laesies <1 cm, die als te klein worden geïnterpreteerd om te karakteriseren. Vergeleken met computertomografie heeft MRI een superieur zacht weefselcontrast en mogelijk een multiparametrische karakterisering van de laesie dankzij de evaluatie van de diffusiviteit en de opname van hepatospecifieke contrastmiddelen, wat resulteert in een hogere nauwkeurigheid, ook voor laesies kleiner dan < 10 mm. Photon-counting detector computertomografie (PCD-CT), gebruikt als standaard klinische praktijk, maakt door gebruik te maken van een lagere stralingsdosis de verwerving van beelden met ultrahoge resolutie (tot 169 micron) en spectrale informatie mogelijk, met een hoge detectiesnelheid van levermetastasen en hun karakterisering.
Daarom is het doel van de huidige studie om de waarde van PCD-CT bij de detectie van levermetastasen door colorectale kanker te evalueren in vergelijking met MRI als referentiestandaard.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Esposito, MD
- Telefoonnummer: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Antonio Esposito
- Telefoonnummer: 02 2643 6102
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (>18 jaar)
- niet door biopsie bewezen colon-/colorectaalcarcinoom
- CT uitgevoerd op een PCD-CT
- MRI met multiparametrisch protocol en hepatospecifieke contrastmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- CT-onderzoek uitgevoerd op een andere scan dan PCD-CT
- afwezigheid van multiparametrische MRI
- MRI met niet-hepatospecifiek contrastmiddel
- Afwezig geïnformeerde toestemming ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PCD-CT-voorspeller van de respons op behandeling bij patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
De niet-inferioriteit van PCD-CT vergeleken met MRI bij het identificeren van levermetastasen van colorectale kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het nut van door machine learning aangedreven textuuranalyse bij het detecteren van prognostische beeldvormende biomarkers voor overleving van levermetastase, met voorspellende prestaties gemeten door de Concordance Index.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
- Sahani DV, Bajwa MA, Andrabi Y, Bajpai S, Cusack JC. Current status of imaging and emerging techniques to evaluate liver metastases from colorectal carcinoma. Ann Surg. 2014 May;259(5):861-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000525.
- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
- Wang Q, Shi G, Qi X, Fan X, Wang L. Quantitative analysis of the dual-energy CT virtual spectral curve for focal liver lesions characterization. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1759-64. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.009. Epub 2014 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCDCRC-D34H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .