- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753903
Ruolo della TC con conteggio dei fotoni nel rilevamento di metastati epatiche da cancro del colon-retto (PCDCRC-D34H)
Il cancro del colon-retto è la prima causa di morte per cancro negli uomini e la seconda nelle donne. Anche i suoi tassi di incidenza aumentano dell'1%-2% ogni anno nei giovani adulti (età <55 anni). Il fegato è la sede più comune di metastasi del cancro del colon-retto, con circa il 25%-50% dei pazienti che sviluppano metastasi epatiche durante la malattia. Massimizzare la resezione delle metastasi epatiche utilizzando tutte le tecniche disponibili rimane un obiettivo chiave e offre le migliori possibilità di sopravvivenza e cura a lungo termine. Per i pazienti non operabili, trattamenti chemioterapici, biologici e radioterapeutici sistemici e locoregionali ottimali migliorano la sopravvivenza e possono convertire i pazienti inizialmente non operabili in operabili. La tomografia computerizzata è attualmente la modalità di scelta per la stadiazione e la ristadiazione dei pazienti per un'elevata risoluzione spaziale che fornisce una delineazione accurata della lesione, della struttura vascolare e della relazione con la struttura circostante. La fase venosa portale (circa 60-70 s dopo la somministrazione del mezzo di contrasto) è la fase più affidabile per il rilevamento di metastasi epatiche con un tasso di rilevamento dell'85% con prestazioni inferiori per lesioni <1 cm che vengono interpretate come troppo piccole per essere caratterizzate. Rispetto alla tomografia computerizzata, la RM presenta un contrasto superiore dei tessuti molli e la possibilità di una caratterizzazione multiparametrica della lesione grazie alla valutazione della diffusività e all'assorbimento di mezzi di contrasto epatospecifici, con conseguente maggiore precisione anche per lesioni inferiori a < 10 mm. La tomografia computerizzata con rilevatore di fotoni (PCD-CT), utilizzata come pratica clinica standard, impiegando una dose di radiazioni ridotta, consente l'acquisizione di immagini ad altissima risoluzione (fino a 169 micron) e informazioni spettrali, con un tasso di rilevamento elevato di metastasi epatiche e loro caratterizzazione.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare il valore della PCD-CT nel rilevamento delle metastasi epatiche da cancro del colon-retto rispetto alla risonanza magnetica come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Esposito, MD
- Numero di telefono: 0226436102
- Email: esposito.antonio@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contatto:
- Antonio Esposito
- Numero di telefono: 02 2643 6102
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulto (>18 anni)
- carcinoma del colon/colon-retto non accertato tramite biopsia
- TC eseguita su un PCD-CT
- RM con protocollo multiparametrico e mezzi di contrasto epatospecifici
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- Esame TC eseguito su una scansione diversa dalla PCD-CT
- assenza di risonanza magnetica multiparametrica
- RM con mezzo di contrasto non epatospecifico
- In assenza firma del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Predittore PCD-CT della risposta al trattamento nei pazienti candidati alla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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La non inferiorità di PCD-CT rispetto alla risonanza magnetica nell'identificazione delle metastasi epatiche dal carcinoma del colon-retto
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'utilità dell'analisi della trama basata sull'apprendimento automatico nel rilevamento di biomarcatori di imaging prognostici per la sopravvivenza delle metastasi epatiche, con prestazioni predittive misurate dall'indice di concordanza.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
- Sahani DV, Bajwa MA, Andrabi Y, Bajpai S, Cusack JC. Current status of imaging and emerging techniques to evaluate liver metastases from colorectal carcinoma. Ann Surg. 2014 May;259(5):861-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000525.
- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
- Wang Q, Shi G, Qi X, Fan X, Wang L. Quantitative analysis of the dual-energy CT virtual spectral curve for focal liver lesions characterization. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1759-64. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.009. Epub 2014 Jul 22.
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