- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753903
Papel de la TC con conteo de fotones en la detección de metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (PCDCRC-D34H)
El cáncer colorrectal es la primera causa de muerte por cáncer en hombres y la segunda en mujeres. Sus tasas de incidencia también aumentaron entre un 1% y un 2% anual en adultos jóvenes (<55 años). El hígado es el sitio más común de metástasis del cáncer colorrectal, y aproximadamente entre el 25% y el 50% de los pacientes desarrollan metástasis hepáticas durante la enfermedad. Maximizar la resección de metástasis hepáticas utilizando todas las técnicas disponibles sigue siendo un objetivo clave y proporciona las mejores posibilidades de supervivencia y curación a largo plazo. Para los pacientes irresecables, los tratamientos quimioterapéuticos, biológicos y radioterapéuticos sistémicos y locorregionales óptimos mejoran la supervivencia y pueden convertir a los pacientes inicialmente irresecables en operables. La tomografía computarizada es actualmente la modalidad de elección para los pacientes en estadificación y reestadificación para una alta resolución espacial que proporciona una delimitación precisa de la lesión, la estructura vascular y la relación con la estructura circundante. La fase venosa portal (aproximadamente 60-70 s después de la administración del agente de contraste) es la fase más confiable para la detección de metástasis hepáticas con una tasa de detección del 85% con un rendimiento menor para lesiones <1 cm que se interpretan como demasiado pequeñas para caracterizarlas. En comparación con la tomografía computarizada, la resonancia magnética tiene un contraste superior de los tejidos blandos y la posibilidad de una caracterización multiparamétrica de la lesión gracias a la evaluación de la difusividad y la captación de medios de contraste hepatoespecíficos, lo que resulta en una mayor precisión también para lesiones menores de < 10 mm. La tomografía computarizada con detector de conteo de fotones (PCD-CT), utilizada como práctica clínica estándar, al emplear una dosis de radiación reducida, permite la adquisición de imágenes de ultra alta resolución (hasta 169 micras) e información espectral, con una alta tasa de detección de Metástasis hepáticas y su caracterización.
Por tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el valor de la PCD-CT en la detección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal en comparación con la resonancia magnética como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Esposito, MD
- Número de teléfono: 0226436102
- Correo electrónico: esposito.antonio@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Antonio Esposito
- Número de teléfono: 02 2643 6102
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (>18 años)
- Carcinoma de colon/colorrectal no comprobado mediante biopsia
- TC realizada en un PCD-CT
- Resonancia magnética con protocolo multiparamétrico y medio de contraste hepatoespecífico
Criterios de exclusión:
- embarazo y lactancia
- Examen de CT realizado en una exploración diferente de PCD-CT
- ausencia de resonancia magnética multiparamétrica
- Resonancia magnética con contraste no hepatoespecífico
- Ausente consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PCD-CT predictor de respuesta al tratamiento en pacientes candidatos a quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
La no inferioridad de PCD-CT en comparación con la resonancia magnética en la identificación de metástasis hepáticas del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La utilidad del análisis de textura impulsado por el aprendizaje automático en la detección de biomarcadores de imágenes pronósticas para la supervivencia de la metástasis hepática, con un rendimiento predictivo medido por el índice de concordancia.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
- Sahani DV, Bajwa MA, Andrabi Y, Bajpai S, Cusack JC. Current status of imaging and emerging techniques to evaluate liver metastases from colorectal carcinoma. Ann Surg. 2014 May;259(5):861-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000525.
- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
- Wang Q, Shi G, Qi X, Fan X, Wang L. Quantitative analysis of the dual-energy CT virtual spectral curve for focal liver lesions characterization. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1759-64. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.009. Epub 2014 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCDCRC-D34H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .