- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753903
Rolle der Photonenzähl-CT bei der Erkennung von Lebermetastasen bei Darmkrebs (PCDCRC-D34H)
Darmkrebs ist die häufigste Krebstodesursache bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen. Auch bei jungen Erwachsenen (Alter < 55 Jahre) stiegen die Inzidenzraten jährlich um 1–2 %. Die Leber ist der häufigste Ort der Metastasierung von Darmkrebs, wobei etwa 25–50 % der Patienten während der Erkrankung Lebermetastasen entwickeln. Die maximale Resektion von Lebermetastasen mit allen verfügbaren Techniken bleibt ein Hauptziel und bietet die besten Chancen auf langfristiges Überleben und Heilung. Bei inoperablen Patienten verbessern optimale systemische und lokoregionale chemotherapeutische, biologische und strahlentherapeutische Behandlungen das Überleben und können anfänglich inoperable Patienten wieder operabel machen. Die Computertomographie ist derzeit die Methode der Wahl für Patienten, die Stadieneinteilung und Neuinszenierung durchführen, um eine hohe räumliche Auflösung zu erzielen und eine genaue Darstellung der Läsion, der Gefäßstruktur und der Beziehung zur umgebenden Struktur zu ermöglichen. Die portalvenöse Phase (ungefähr 60–70 s nach der Verabreichung des Kontrastmittels) ist mit einer Erkennungsrate von 85 % die zuverlässigste Phase zur Erkennung von Lebermetastasen, wobei die Leistung bei Läsionen < 1 cm geringer ist, die als zu klein zur Charakterisierung interpretiert werden. Im Vergleich zur Computertomographie bietet die MRT einen überlegenen Weichteilkontrast und ermöglicht dank der Auswertung der Diffusionsfähigkeit und der Aufnahme hepatospezifischer Kontrastmittel möglicherweise eine multiparametrische Charakterisierung der Läsion, was zu einer höheren Genauigkeit auch bei Läsionen kleiner als < 10 mm führt. Die in der klinischen Praxis standardmäßig verwendete Photonenzähldetektor-Computertomographie (PCD-CT) ermöglicht durch den Einsatz einer reduzierten Strahlungsdosis die Erfassung von Bildern mit ultrahoher Auflösung (bis zu 169 Mikrometer) und Spektralinformationen mit einer hohen Erkennungsrate Lebermetastasen und ihre Charakterisierung.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, den Wert der PCD-CT bei der Erkennung von Lebermetastasen bei Darmkrebs im Vergleich zur MRT als Referenzstandard zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Esposito, MD
- Telefonnummer: 0226436102
- E-Mail: esposito.antonio@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>18 Jahre)
- Nicht durch Biopsie nachgewiesenes Dickdarm-/Kolorektalkarzinom
- CT durchgeführt auf einem PCD-CT
- MRT mit multiparametrischem Protokoll und hepatospezifischen Kontrastmitteln
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Die CT-Untersuchung wurde mit einem anderen Scan als dem PCD-CT durchgeführt
- Fehlen einer multiparametrischen MRT
- MRT mit nicht hepatospezifischem Kontrastmittel
- Fehlende Einverständniserklärung unterzeichnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PCD-CT-Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten, die für eine Chemotherapie in Frage kommen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Die Nichtverwöhnlichkeit von PCD-CT im Vergleich zur MRT bei der Identifizierung von Lebermetastasen an Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Nützlichkeit der maschinellerngesteuerten Texturanalyse bei der Erkennung prognostischer Bildgebungsbiomarker für das Überleben der Lebermetastasierung, wobei die Vorhersageleistung durch den Concordance Index gemessen wird.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Martin J, Petrillo A, Smyth EC, Shaida N, Khwaja S, Cheow HK, Duckworth A, Heister P, Praseedom R, Jah A, Balakrishnan A, Harper S, Liau S, Kosmoliaptsis V, Huguet E. Colorectal liver metastases: Current management and future perspectives. World J Clin Oncol. 2020 Oct 24;11(10):761-808. doi: 10.5306/wjco.v11.i10.761.
- Soyer P, Poccard M, Boudiaf M, Abitbol M, Hamzi L, Panis Y, Valleur P, Rymer R. Detection of hypovascular hepatic metastases at triple-phase helical CT: sensitivity of phases and comparison with surgical and histopathologic findings. Radiology. 2004 May;231(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.2312021639. Epub 2004 Mar 24.
- Sahani DV, Bajwa MA, Andrabi Y, Bajpai S, Cusack JC. Current status of imaging and emerging techniques to evaluate liver metastases from colorectal carcinoma. Ann Surg. 2014 May;259(5):861-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000525.
- Vilgrain V, Esvan M, Ronot M, Caumont-Prim A, Aube C, Chatellier G. A meta-analysis of diffusion-weighted and gadoxetic acid-enhanced MR imaging for the detection of liver metastases. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4595-4615. doi: 10.1007/s00330-016-4250-5. Epub 2016 Feb 16.
- Wang Q, Shi G, Qi X, Fan X, Wang L. Quantitative analysis of the dual-energy CT virtual spectral curve for focal liver lesions characterization. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1759-64. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.009. Epub 2014 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCDCRC-D34H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PCD-CT
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspendiert
-
Medical University of ViennaNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | PCI | Stent-Restenose
-
Medical University InnsbruckRekrutierungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) | Aortenklappenstenose und -insuffizienzÖsterreich
-
Mayo ClinicRekrutierungKontrastverstärkter Photon-Counting-Detektor CT (PCD-CT) für die lokale Inszenierung von RektalkrebsRektumkarzinomVereinigte Staaten
-
NormaTec Industries LPNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UnbekanntDiabetische PolyneuropathieVereinigte Staaten
-
University Hospital AugsburgNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit
-
Temple UniversityNutrisystem, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenIntubation von Patienten mit pädiatrischer ZahnchirurgieVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineAbgeschlossenIntubation; SchwierigVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Noch keine Rekrutierung