- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765538
Video versus ansigt-til-ansigt præoperativ bedøvelsesvurdering: et randomiseret klinisk forsøg om sikkerhed og brugertilfredshed (VIDFACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preoperativ bedøvelsesvurdering sigter mod at reducere sygelighed og dødelighed og accepteres i øjeblikket som guldstandarden for pleje af valgfri kirurgi. Tekniske fremskridt i samfundet har ført til efterforskninger inden for telemedicinområdet, som fortsat leverer sikre og effektive tjenester. Video versus ansigt til ansigt præoperativ bedøvelsesvurdering (VIDFACE) -forsøg sigter mod at sammenligne videobaseret præoperativ bedøvelsesvurdering med standard ansigt til ansigt-konsultationer med fokus på patientsikkerhed og tilfredshed, herunder mulige fordelagtige øko og økonomiske effekter sammenlignet med standard ansigt til -FACE -konsultationer.
Dette er et randomiseret, enkeltcentre, to-arm, bedømmer og dataanalytiker blindet klinisk forsøg. Vi tilmelder 2260 deltagere, der gennemgår valgfri øre-næse-hals eller tand-mund-kæbe-kirurgi. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 stratificeret af ondartet kontra godartet kirurgi til enten videobaseret præoperativ bedøvelsesvurdering eller konsultation ansigt til ansigt. Data analyseres af to blindede statistikere, og vi vil skrive abstrakter, der dækker alle mulige kombinationer af konklusioner, før de bryder blinde.
Resultater:
Det primære resultat er forekomsten af seks foruddefinerede alvorlige bivirkninger (SAE). Sekundære resultater er andelen af deltageren med en ændring i anæstesiplan samt forsinkelser eller aflysninger på operationens dag og patienttilfredshed.
Vidface-forsøget vil bidrage med værdifuld viden om effektiviteten og sikkerheden ved brug af videokonsultationer i den an-æstetiske præoperative vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katrine Bredahl Buggeskov, Doctor
- Telefonnummer: +45 51921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Copenhagen, Zealand, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Katrine B Buggeskov, M.D. PhD
- Telefonnummer: 004551921299
- E-mail: katrine.bredahl.buggeskov@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ØNH- og TMJ-patienter
- Voksne > 18 år
- Informeret samtykke opnået efter en overvejelsesperiode på minimum 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en patient vurderes uegnet til videoteknologien f.eks. patienter med svære psykiske udfordringer (demens, retardering mv.), vil de ikke indgå i forsøget. Hvis udelukket, modtager patienten standardbehandling, ansigt-til-ansigt præoperativ anæstesivurdering.
- Lokal protokol screener patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videokonsultation
Patienter, der modtager videokonsultationer
|
Præanæstetisk videokonsultation
|
|
Ingen indgriben: Fysisk konsultation
Patienter, der modtager fysiske konsultationer (standardbehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Dødelighed af alle årsager, indlæggelse på intensivafdeling af alle årsager, blødning, der kræver transfusion, infektion, der kræver antibiotika, genindlæggelse eller længerevarende indlæggelse.
|
30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24006615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .