Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video versus ansigt-til-ansigt præoperativ bedøvelsesvurdering: et randomiseret klinisk forsøg om sikkerhed og brugertilfredshed (VIDFACE)

30. januar 2025 opdateret af: Katrine Bredahl Buggeskov, Rigshospitalet, Denmark
Randomiseret klinisk forsøg, der vurderer forskellen mellem forudgående anæstesivurdering i fysiske konsultationer versus videokonsultationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Preoperativ bedøvelsesvurdering sigter mod at reducere sygelighed og dødelighed og accepteres i øjeblikket som guldstandarden for pleje af valgfri kirurgi. Tekniske fremskridt i samfundet har ført til efterforskninger inden for telemedicinområdet, som fortsat leverer sikre og effektive tjenester. Video versus ansigt til ansigt præoperativ bedøvelsesvurdering (VIDFACE) -forsøg sigter mod at sammenligne videobaseret præoperativ bedøvelsesvurdering med standard ansigt til ansigt-konsultationer med fokus på patientsikkerhed og tilfredshed, herunder mulige fordelagtige øko og økonomiske effekter sammenlignet med standard ansigt til -FACE -konsultationer.

Dette er et randomiseret, enkeltcentre, to-arm, bedømmer og dataanalytiker blindet klinisk forsøg. Vi tilmelder 2260 deltagere, der gennemgår valgfri øre-næse-hals eller tand-mund-kæbe-kirurgi. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 stratificeret af ondartet kontra godartet kirurgi til enten videobaseret præoperativ bedøvelsesvurdering eller konsultation ansigt til ansigt. Data analyseres af to blindede statistikere, og vi vil skrive abstrakter, der dækker alle mulige kombinationer af konklusioner, før de bryder blinde.

Resultater:

Det primære resultat er forekomsten af ​​seks foruddefinerede alvorlige bivirkninger (SAE). Sekundære resultater er andelen af ​​deltageren med en ændring i anæstesiplan samt forsinkelser eller aflysninger på operationens dag og patienttilfredshed.

Vidface-forsøget vil bidrage med værdifuld viden om effektiviteten og sikkerheden ved brug af videokonsultationer i den an-æstetiske præoperative vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØNH- og TMJ-patienter
  • Voksne > 18 år
  • Informeret samtykke opnået efter en overvejelsesperiode på minimum 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en patient vurderes uegnet til videoteknologien f.eks. patienter med svære psykiske udfordringer (demens, retardering mv.), vil de ikke indgå i forsøget. Hvis udelukket, modtager patienten standardbehandling, ansigt-til-ansigt præoperativ anæstesivurdering.
  • Lokal protokol screener patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videokonsultation
Patienter, der modtager videokonsultationer
Præanæstetisk videokonsultation
Ingen indgriben: Fysisk konsultation
Patienter, der modtager fysiske konsultationer (standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Dødelighed af alle årsager, indlæggelse på intensivafdeling af alle årsager, blødning, der kræver transfusion, infektion, der kræver antibiotika, genindlæggelse eller længerevarende indlæggelse.
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24006615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner